基本信息
| 登记号 | CTR20201191 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔效平 | 首次公示信息日期 | 2020-06-30 |
| 申请人名称 | 北京泰德制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201191 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 利斯的明透皮贴剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻度、中度阿尔茨海默型痴呆 | ||
| 试验专业题目 | 利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 利斯的明透皮贴剂生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | KBP-RD59-1；V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 崔效平 | 联系人座机 | 010-67880648-1513 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ghosttooth@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街8号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹状态下单次贴用受试制剂利斯的明透皮贴剂（规格：9.5mg/24h，北京泰德制药股份有限公司生产）与参比制剂艾斯能贴片®（规格：9.5mg/24h，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach, Germany生产，Distributed byNovartis Pharmaceuticals Corp., East Hanover , NJ 07936）在健康成人受试者体内的 药代动力学，评价空腹状态使用两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。 4 年龄为18-60周岁男性或女性受试者（包括18周岁和60周岁）。 5 受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高的平方（㎡），体重指数在18～28范围内 （包括临界值）。 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史。 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 对利斯的明、其他氨基甲酸酯衍生物或处方中其他成分有过敏史或过敏体质（多种药物过敏）者； 2 对创可贴或外用贴剂有过接触性皮炎病史者 3 在用药前三个月内献血或大量失血（>450mL） 4 烟碱（可替宁）检测结果阳性者； 5 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml） 6 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 7 有癫痫发作史、帕金森、震颤或抑郁症等精神性疾病史者 8 有哮喘病史者或阻塞性肺病病史 9 患有增加出血性风险的疾病，如有颅内出血、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 10 在用药前28天使用了任何改变肝酶活性的药物，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 11 在用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 12 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 15 预计要贴用试验用药品部位皮肤有可能会影响试验结果的情况（例如外伤，湿疹、皮肤炎、色素沉着、药物过敏、贴药部位纹身和其他皮肤异常等）； 16 心电图异常有临床意义； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 18 临床实验室检查、心脏彩超检查、泌尿系彩超检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 19 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者，需增加 RPR 检测，如 RPR 同时阳性，需排除）； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 21 在使用研究药物前48 小时内服用过任何含酒精的制品； 22 在使用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 23 其它研究者判断不适宜参加的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂 用法用量:透皮贴剂；规格：1贴/袋，30袋/盒：给药途径：按照周期不同，分别贴于受试者前胸左侧或右侧；频次：单次给药；剂量：9.5mg/24h；用药时程：24h； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂，英文名：Rivastigmine transdermal Patch；商品名：EXELON 用法用量:透皮贴剂；规格：1贴/袋，30袋/盒：给药途径：按照周期不同，分别贴于受试者前胸左侧或右侧；频次：单次给药；剂量：9.5mg/24h；用药时程：24h； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药开始后40小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张国成，医学学士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13844085212 | 13844085212@163.com | 邮政地址 | 吉林省长春市新民大街71号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 张国成 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 伦理委员会 | 同意 | 2020-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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