基本信息
| 登记号 | CTR20212272 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张秋芬 | 首次公示信息日期 | 2022-06-20 |
| 申请人名称 | 厦门万泰沧海生物技术有限公司/ 厦门大学/ 北京万泰生物药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212272 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201716,CTR20190658,CTR20190027,CTR20210365 | ||
| 药物名称 | 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病 | ||
| 试验专业题目 | 对9-17岁健康受试者进行的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）随机，开放的免疫原性桥接临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）免疫原性桥接临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HPV-PRO-012 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张秋芬 | 联系人座机 | 0592-6536555 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qiufen_zhang@innovax.cn | 联系人邮政地址 | 福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号 | 联系人邮编 | 361022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价受试疫苗在9-17岁健康人群中各HPV型别的免疫原性是否非劣效于18-26岁健康女性； 次要目的： 1） 评价受试疫苗在9-14岁健康人群采用两针免疫程序的各HPV型别的免疫原性是否非劣效于18-26岁健康女性采用三针免疫程序； 2） 评价受试疫苗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 接种首针疫苗时年龄在9-17岁（包括9岁和17岁）之间的男性受试者或9-26岁（包括9岁和26岁）之间的女性受试者； 2 受试者（及法定监护人）能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡和按期参加随访），并签署知情同意书（＜18周岁受种者由本人及法定监护人签署，≥18周岁受种者由本人签署即可）； 3 成年女性受试者同意在完成首针接种后的8个月内无妊娠计划并使用有效的避孕措施，或为输卵管结扎、良性病变的子宫次全切、卵巢良性肿瘤切除的妇女，或为男性或未成年女性受试者； 4 既往无性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、尖锐湿疣、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）； 5 男性受试者，或为既往无宫颈筛查结果异常史或宫颈上皮内瘤变（CIN）史的女性受试者； | ||
| 排除标准 | 1 受试者腋下体温＞37.2℃； 2 成年女性受试者尿妊娠试验阳性，或正处于妊娠期或哺乳期； 3 接种研究疫苗前 30 天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或过去两年内曾参与另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床研究者； 4 接种前6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 5 接种前3个月使用了免疫球蛋白和/或血液制剂，或计划在首针接种后7个月内使用者，但允许暴露后应急使用破伤风免疫球蛋白及狂犬病免疫球蛋白； 6 接种疫苗前14 天内接受灭活疫苗，或在21天内接受活疫苗； 7 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何严重急性疾病需要全身应用抗生素或抗病毒治疗，或过去24小时内曾服用含退热成分药物者； 8 既往接种过HPV疫苗或参与HPV或生殖器疣或宫颈癌相关临床研究者； 9 患有严重免疫缺陷疾病，重要脏器有严重原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除导致的免疫功能低下以及研究者认为可能对免疫应答反应有影响的其他免疫性疾病）； 10 有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏性休克、急性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本研究用疫苗任一组分（铝佐剂、组氨酸、聚山梨醇酯、硼酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者； 11 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇； 12 经研究者询问，受试者本人或其监护人告知受试者罹患严重内科疾患； 13 有凝血功能异常或凝血障碍； 14 癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫； 15 研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型 九价疫苗（大肠埃希菌） 英文通用名:9-valent Human Papillomavirus (Types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Recombinant Vaccine Made in Escherichia coli 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:(1) 接种部位为上臂三角肌肌内注射。 (2) 免疫程序为0/1/6m或0/6m，剂量均为每次1瓶。 用药时程:0天、1月、6月三次接种或0天、6月两次接种。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在三针免疫程序组符合方案集人群（0d对应型别抗体阴性，全程按时接种且无重大方案违背）中7m时HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型抗体阳转率和抗体水平。 首针接种后第7月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在9-14岁两针免疫程序组符合方案集人群（0d对应型别抗体阴性，全程按时接种且无重大方案违背）中7m时HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型抗体阳转率和抗体水平。 首针接种后第7月 有效性指标 2 每针疫苗接种后7天内的不良反应/事件； 每针疫苗接种后 7 天 安全性指标 3 每针疫苗接种后30天内的不良事件； 每针疫苗接种后 30天 安全性指标 4 整个研究期内严重不良事件； 整个研究期 安全性指标 5 整个研究期内妊娠事件及结局； 整个研究期 安全性指标 6 在15-17岁两针免疫程序组符合方案集人群（0d对应型别抗体阴性，全程按时接种且无重大方案违背）中7m时HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型抗体阳转率和抗体水平。 首针接种后第7月 有效性指标 7 在三针、两针免疫程序组符合方案集人群（0d对应型别抗体阴性，全程按时接种且无重大方案违背）中 18m、30m 时 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体阳性率和抗体水平。 首针接种后第18月、30月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘学成 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85586087 | 534210793@qq.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省疾病预防控制中心 | 刘学成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-21 |
| 2 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1382 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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