基本信息
| 登记号 | CTR20212069 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 申娟 | 首次公示信息日期 | 2021-08-18 |
| 申请人名称 | 广东中昊药业有限公司/ 北京文丰天济医药科技有限公司/ 深圳天济药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212069 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苯烯莫德乳膏 曾用名:本维莫德 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 寻常型银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TJ202105BWMD | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2022-05-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 申娟 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区首都体育馆南路22号国兴大厦18层 | 联系人邮编 | 100080 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价广泛人群中使用本维莫德乳膏治疗银屑病的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁（性别不限）； 2 诊断为轻至中度稳定型寻常型银屑病，须满足： BSA<10% 3 受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 用药期间需要接受紫外线光疗、光化学治疗的患者； 2 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 3 妊娠期、哺乳期妇女、或计划怀孕的妇女； 4 研究者认为不适宜参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:本维莫德乳膏 英文通用名:Benvitimod Cream 商品名称:欣比克 剂型:乳膏剂 规格:10g：0.1g 用法用量:皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。 用药时程:一日两次，12周为一个给药周期； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第 12 周 PASI 评分相对于基线的变化； 12周 有效性指标 2 研究者总体评价（PGA）下降百分比 12周 有效性指标 3 受试者参与研究期间,研究者应在每个计划访视点主动以现场复诊、电话或远程随访形式收集、询问不良事件并记录，对不良事件进行系统评估； 0、2、4、8、12、16周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，用药 8 周，PASI 评分的变化； 8周 有效性指标 2 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 90 的患者比例； 8周 有效性指标 3 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 75 的患者比例； 8周 有效性指标 4 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 50 的患者比例； 8周 有效性指标 5 与基线相比，用药 8 周，银屑病皮损面积（BSA）的变化值； 8周 有效性指标 6 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 90 的患者比例； 12周 有效性指标 7 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 75 的患者比例； 12周 有效性指标 8 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 50 的患者比例； 12周 有效性指标 9 与基线相比，用药 12 周，银屑病皮损面积（BSA）的变化值； 12周 有效性指标 10 与基线相比，PASI 评分经时间变化值； 0、2、4、8、12周 有效性指标 11 患者生活质量指数（DLQI）； 12周 有效性指标 12 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L） 12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 中国中医科学院广安门医院 | 崔炳南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 佛山市第一人民医院 | 皮肖冰 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 8 | 常州市第一人民医院 | 张汝芝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 9 | 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 无锡市第二医院 | 孙慧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 15 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 青岛市中医院 | 郑玮清 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 19 | 江苏省苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 20 | 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 21 | 淮安市第一人民医院 | 孙卫国 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 22 | 北京中医药大学东方医院 | 张丰川 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 昆山市第一人民医院 | 郭颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 24 | 苏州市立医院 | 吴健 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 25 | 泰州市人民医院 | 陈斯泰 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 26 | 海南医学院第一附属医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 27 | 聊城市人民医院 | 栾红 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 28 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 29 | 杭州市第三人民医院 | 单筠筠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 30 | 南通大学附属医院 | 曹双林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 31 | 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 32 | 泰州市中医院 | 曹译文 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 33 | 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 34 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 35 | 湖南省人民医院 | 冯浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | 成都市第二人民医院 | 路永红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 37 | 淄博市中心医院 | 王爱琴 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 38 | 泰安市中心医院 | 张友灿 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 39 | 齐齐哈尔中医院 | 孙莹 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 40 | 北京航天总医院 | 刘文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 42 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 43 | 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 44 | 中国医学科学院皮肤病研究所 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 45 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 46 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 周冬梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 47 | 阳江市人民医院 | 王卫亮 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
| 48 | 天津市第一中心医院 | 曾三武 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 49 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 50 | 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 51 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 雷淑英 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 52 | 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 53 | 潍坊市益都中心医院 | 张宝祥 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 54 | 锦州医科大学附属第一医院 | 杜红阳 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 55 | 锦州市中心医院 | 吴维福 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 56 | 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 57 | 常熟市第二人民医院 | 赵一栋 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 58 | 粤北人民医院 | 李伟权 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-07-20 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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