基本信息
| 登记号 | CTR20220771 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 申娟 | 首次公示信息日期 | 2022-04-02 |
| 申请人名称 | 广东中昊药业有限公司/ 北京文丰天济医药科技有限公司/ 深圳天济药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220771 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苯烯莫德乳膏 曾用名:本维莫德 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人轻中度稳定性寻常型银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TJ201808BWMD | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-04-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价本维维莫德乳膏用于轻中度寻常型银屑病长期（间歇）治疗的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:新药注册批件要求的长期（反复）试验 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18～65周岁（性别不限） 2 在使用本维莫德乳膏治疗并停药后，再次被诊断为适合使用本维莫德乳膏治疗的患者 3 诊断为轻至中度稳定性寻常型银屑病，须满足：1）BSA<10%；2）PGA≥2 4 受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 肝功能ALT或AST > 3.0 × ULN，肾功能BUN或Cr > 1.5 × ULN 2 皮损仅限于头面部及皮肤褶皱部位 3 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女 4 已知对研究药物的活性成分或制剂中任何成分过敏者 5 酗酒，或经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者 6 患有其他可能干扰银屑病疗效评估和/或有除银屑病外的其他严重皮肤病 7 患有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病 8 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者 9 基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性治疗(如系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、维甲酸或环孢素等) 10 基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激素、维A酸、维生素D类似物或钙调磷酸酶抑制剂等)，下列情况除外：入组后用药部位不作为靶病灶的 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:本维莫德乳膏 英文通用名:Benvitimod Cream 商品名称:欣比克 剂型:乳膏剂 规格:10g：0.1g 用法用量:皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。 用药时程:一日两次，12周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:本维莫德乳膏模拟剂 英文通用名:vertical 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:10g 用法用量:皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。 用药时程:一日两次，12周为一个给药周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PASI 75的应答率。 12周 有效性指标 2 受试者参加研究期间的AE、SAE、ADR 12周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PASI 90的应答率 12周 有效性指标 2 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PGA达到0和1应答率 12周 有效性指标 3 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的PASI积分历时性变化 12周 有效性指标 4 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的皮损部位红斑、浸润/肥厚和鳞屑历时性变化 12周 有效性指标 5 治疗应答后缓解持续时间 12周 有效性指标 6 患者生活质量指数（DLQI） 12周 有效性指标 7 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L） 12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 清华大学附属北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京航天总医院 | 刘文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 苏州市立医院 | 吴健 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 南京医科大学第二附属医院 | 张瑞丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 江苏省苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 8 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 9 | 宣城市人民医院 | 孙振燕 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 10 | 泰安市中心医院 | 张友灿 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 11 | 济南市第一人民医院 | 史克实 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 13 | 成都市第二人民医院 | 路永红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 15 | 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 南方医科大学珠江医院 | 邱贤文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 苏州市中医医院 | 原丽琼 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 18 | 南京市第一医院 | 陈文琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 20 | 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 潍坊市益都中心医院 | 张宝祥 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 22 | 潍坊市中医院 | 魏淑相 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 23 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 蔡淋 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 390 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104146.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
