基本信息
| 登记号 | CTR20202635 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩潇琪 | 首次公示信息日期 | 2021-01-11 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202635 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211227 | ||
| 药物名称 | 注射用卡瑞利珠单抗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发转移性宫颈癌 | ||
| 试验专业题目 | 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗复发转移性宫颈癌 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-II-217 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2021-11-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 韩潇琪 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18896628102 |
| 联系人Email | xiaoqi.han@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街茂业中心 | 联系人邮编 | 110000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过评估无进展生存期（PFS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A组）对比卡瑞利珠单抗单药（B组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性； 通过评估总生存期（OS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A组）对比研究者选择化疗（C组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访； 2 年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）； 3 经组织病理学确诊的宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌，或腺鳞癌； 4 无法通过手术，放疗/放化疗根治； 5 针对复发/转移性宫颈癌接受过含铂类为基础的系统治疗（除外放疗增敏化疗），治疗期间或治疗结束后出现疾病复发或进展，或化疗毒性不耐受者； 既往系统治疗线数≤2线； 6 能够在筛选期肿瘤组织进行PD-L1检测。 | ||
| 排除标准 | 1 既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后>3年无复发的乳腺癌除外； 2 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗；或既往接受过法米替尼；或对其他单克隆抗体过敏者； 3 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者； 4 随机前1个月内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 5 已知有脑转移或脑膜转移者（脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4周者除外）； 6 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期CT显示活动性肺炎； 7 未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 8 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者； 9 尿常规提示尿蛋白≥ 2+者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 10 正在接受溶栓/抗凝治疗者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for Injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:冻干粉针剂 规格:200mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:Famectinib malate 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20mg/粒； 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection 商品名称:艾越 剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:普来乐 剂型:冻干粉针剂 规格:0.2g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉针剂 规格:1.0g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（BICR基于RECIST1.1标准评估，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药） 自随机后，给药前54周，每9周（±7d）1次；给药54周后，每12周（±7d）1次的频率，受试者将持续治疗，直到出现符合治疗结束标准的任一事件。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：不良事件、实验室指标异常值、生命体征、ECG及ECOG的PS评分 每周期进行安全性访视。 安全性指标 2 无进展生存期、总生存期、客观缓解率（研究者基于RECIST1.1标准评估），（卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药） 自随机后，给药前54周，每9周（±7d）1次；给药54周后，每12周（±7d）1次的频率。受试者将持续治疗，直到出现符合治疗结束标准的任一事件。 有效性指标 3 卡瑞利珠单抗的药代动力学（PK）特性，及卡瑞利珠单抗的免疫原性 在C1D1、C2D1、C3D1、C4D1，之后每4个周期的第1天（C8D1，C12D1…以此类推）卡瑞利珠单抗给药前30 min内，治疗结束/提前退出时，卡瑞利珠单抗末次用药后30天采集血样。 有效性指标 4 法米替尼的药代动力学（PK）特性 在C1D1法米替尼服药后6 h ± 30 min，C1D8、C2D1法米替尼服药前30 min内和服药后6 h ± 30 min采集血样。 有效性指标 5 探索卡瑞利珠单抗联合法米替尼或卡瑞利珠单抗单药治疗与生物标志物（如PD-L1表达水平、p16表达等）预测反应之间的关系 筛选期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴小华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属妇产科医院 | 华克勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第一医院 | 唐良萏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 江西省肿瘤医院 | 杨心凤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 张慧峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 朱红/戴幼艺 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 高琨 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 西安交通大学第一附属医院 | 陈宏伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 天津市中心妇产科医院 | 胡元晶 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 苗劲蔚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 山东省肿瘤防治研究院 | 刘乃富 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 李凤虎 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 29 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 30 | 中山大学肿瘤防治中心 | 郑敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 云南省肿瘤医院 | 张红平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 34 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 35 | 河南科技大学第一附属医院 | 王晓宏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 36 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 延安大学附属医院 | 赵红 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 38 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李红伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-01 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-18 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-06 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 153 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 194 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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