基本信息
| 登记号 | CTR20202605 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘苗苗 | 首次公示信息日期 | 2020-12-17 |
| 申请人名称 | 辽宁成大生物股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202605 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192410 | ||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）株病毒感染引起的流行性感冒。 | ||
| 试验专业题目 | 评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照的 Ⅲ 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 四价流感病毒裂解疫苗 Ⅲ 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CLI-04-Ⅲ-2020009 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-01-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘苗苗 | 联系人座机 | 024-23789706-8530 | 联系人手机号 | 13516090021 |
| 联系人Email | 13516090021@163.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号 | 联系人邮编 | 110179 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的免疫原性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天年龄满3周岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明； 2 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18周岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者，受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，由其监护人签署知情同意书）； 3 受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4 入组当天腋温≤37.0℃； 5 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于育龄女性）。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用； 2 入组前接种过本流行季流感疫苗（2020-2021年度流行季），或在参加研究期间有接种流感疫苗计划； 3 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 4 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天； 5 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）； 6 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 7 有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹/荨麻疹； 8 既往接种任何疫苗或使用其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等； 9 接种前3天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或接种前3天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏药物； 10 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染等； 11 现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间），入组前血压收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg（≥18周岁）、严重肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有糖尿病相关的严重并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、过敏性皮肤疾病等）； 12 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 13 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 14 现患或曾患有癫痫、脑病和精神病史； 15 哺乳期、妊娠期（尿妊娠试验阳性），或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）； 16 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 17 在本研究进行期间计划参加其他临床研究； 18 研究者认为受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml。 用法用量:每1次人用剂量0.5ml，所含各型流感病毒株血凝素应为15μg。上臂外侧三角肌肌内注射。3~8周岁组、9~64周岁组、≥65周岁组，分别于0天程序接种1剂试验疫苗 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml。 用法用量:每1次人用剂量0.5ml，所含各型流感病毒株血凝素应为15μg。上臂外侧三角肌肌内注射。3~8周岁组、9~64周岁组、≥65周岁组，分别于0天程序接种1剂对照疫苗 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后30分钟内及7天内所有征集性不良事件发生率、严重程度及相关性； 接种后30分钟内及7天内 安全性指标 2 接种后0-30天内所有不良事件发生率及严重程度； 接种后0-30天内 安全性指标 3 接种后0-30天内与研究疫苗有关的不良事件发生率及严重程度； 接种后0-30天内 安全性指标 4 接种后0-30天内所有非征集性不良事件发生率、严重程度及相关性； 接种后0-30天内 安全性指标 5 接种疫苗后6个月内所有严重不良事件发生率及与研究疫苗相关性； 接种疫苗后6个月内 安全性指标 6 导致受试者退出试验的不良事件发生率。 接种疫苗后6个月内 安全性指标 7 3周岁及以上受试人群接种试验疫苗或对照疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和GMT。 接种后30天 有效性指标 8 <65周岁（3-64周岁）人群接种试验疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和SPR（Seroprotection Rate，血清保护率）。 接种后30天 有效性指标 9 ≥65周岁人群接种试验疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和SPR。 接种后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3周岁及以上人群接种试验疫苗或对照疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SPR和GMT增长倍数。 接种后30天 有效性指标 2 3周岁及以上人群接种试验疫苗或对照组疫苗后30天，易感人群和非易感人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 接种后30天 有效性指标 3 各年龄层（3-8周岁、9-64岁、≥65周岁、<65周岁（3-64周岁））接种试验疫苗或对照疫苗后30天，全人群、易感人群和非易感人群流感病毒各型HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 接种后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵俊仕 | 学位 | 硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 17788903138 | 19474504@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-芙蓉中路一段450号 | ||
| 邮编 | 410005 | 单位名称 | 湖南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心 | 赵俊仕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 安化县疾病预防控制中心 | 吴建安 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 3 | 石门县疾病预防控制中心 | 占敏 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 4 | 娄底市公共卫生医院（娄底市职业病防治医院） | 陈功 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-19 |
| 2 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2021-02-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3500 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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