基本信息
| 登记号 | CTR20211220 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 倪庆江 | 首次公示信息日期 | 2021-06-07 |
| 申请人名称 | Innovent Biologics（HK）Limited/ Patheon Italia S.P.A./ 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211220 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201033,CTR20210332 | ||
| 药物名称 | 注射用IBI362 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重或肥胖 | ||
| 试验专业题目 | 评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI362在中国超重和肥胖受试者中的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI362B201 | 方案最新版本号 | 6.0版 |
| 版本日期: | 2022-11-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 倪庆江 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qingjiang.ni@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价IBI362连续给药24周体重较基线的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（包含两端），男性或女性； 2 第一阶段：肥胖者：BMI≥28.0 kg/m^2；或超重者：24.0≤BMI＜28.0 kg/m^2并伴有以下至少一种表现：i. 食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多；ii. 合并糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常（参考标准详见附录 2）、脂肪肝（筛选前6个月内）中的一种或几种；iii. 合并负重关节疼痛；iv. 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 第二阶段：肥胖者：BMI≥30.0 kg/m^2 3 受试者导入期前后体重变化小于5.0%，计算公式:体重百分比变化=|（随机前体重-导入当天体重）/随机前体重|*100%； 4 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分或同类药过敏。 2 筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5.0%（主诉）。 3 筛选前使用以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前3个月内使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂；2) 筛选前3个月内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；3)筛选前3个月内使用过影响体重的中草药、保健品、代餐等；4)筛选前3个月内使用过或目前正在使用减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等；5)筛选前3个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等；6)筛选前3个月内参加过其他临床试验（已接受试验药物治疗）。 4 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（如有明确复测理由可在一周内复测，研究者需做好复测理由的记录）：1) 血清降钙素≥20 ng/L（pg/mL）； 2) 谷丙转氨酶≥3.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）和/或谷草转氨酶≥3.0×ULN和/或总胆红素≥1.5×ULN； 3) 肾小球滤过率eGFR＜60 mL/min/1.73 m2，应用CKD-EPI公式估算（见附录 3）； 4) 存在甲状腺功能异常（TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L）； 5) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）； 6) 血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 7) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限； 8) 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）。 5 筛选时12导联心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分； 6 筛选时具有以下有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常：II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞500 ms（计算公式见 附录 4）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）； 7 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕； 8 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血； 9 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。 10 有以下任何一种疾病的病史或证据：1) 筛选时HbA1c≥6.5%或既往诊断为I型或II型糖尿病患者； 2) 筛选时空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L或75 g口服葡萄糖耐量试验（Oral Glucose Toleracnce Test, OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1 mmol/L（筛选时空腹血糖在6.1-6.9 mmol/L受试者需采集OGTT糖负荷后两小时静脉血糖以确认）； 3) 既往或筛选时存在视网膜病变的患者； 4) 既往发生过严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内≥2次）； 5) 继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如：库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖等； 6) 既往有进行过减肥手术（筛选前1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外）； 7) 研究期间计划进行减肥手术或针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术等； 8) 既往有过中重度抑郁症病史；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等； 9) 既往有自杀倾向或自杀行为； 10) 筛选或随机时PHQ（抑郁症筛查量表）问卷≥15分； 11) 筛选或随机时C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度量表）问卷为第4或5类；12) 筛选前一个月内存在未稳定控制的高血压，定义为：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定1个月）； 13) 既往或筛选时存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 11 有以下任何一种疾病的病史或证据:14) 既往发生过心肌梗死，心绞痛，急慢性心力衰竭，心肌病，或进行过经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术等心脏手术或超声心动图提示心功能明显异常且研究者评估后不适合参加本研究； 15) 筛选前6个月内发生出血性或缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作；16) 既往有甲状腺C细胞癌史、MEN（多发性内分泌腺瘤病）2A或2B病史或相关家族史； 17) 既往有急慢性胰腺炎病史，胆囊病史，胰腺损伤史； 18) 存在肢体畸形或残缺，无法准确确定身高、体重等指标； 19) 筛选前1个月内有大中型手术、严重外伤、严重感染，研究者判断不适合参加本研究； 20) 试验期间有预期手术，但研究者判断对受试者安全和试验结果无影响的门诊手术除外； 21) 在筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的受试者； 22) 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA≥1000 IU/ml（筛选时使用抗乙肝病毒药物不可入组）； 23) 筛选时存在酒精和药物滥用病史。平均每周酒精摄入男性超过21个单位，女性超过14个单位，或用药日前24小时及整个研究期间不愿意停止饮酒（1单位= 360 ml啤酒，或150 ml红酒，或45 ml蒸馏酒/白酒） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mg /0.5ml 用法用量:皮下注射, 给药剂量1.5mg 用药时程:每周1次，连续给药4周 2 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量3.0mg 用药时程:每周1次，连续给药20周 3 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量2mg 用药时程:每周1次，连续给药4周 4 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量4mg 用药时程:每周1次，连续给药4周 5 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mg/0.5ml;3mg/0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量4.5mg 用药时程:每周1次，连续给药16周 6 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/0.5ml 用法用量:皮下注射, 给药剂量 6mg 用药时程:每周1次，连续给药16周 7 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/0.5ml 用法用量:皮下注射, 给药剂量 3mg 用药时程:每周1次，连续给药4周 8 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6mg/0.5ml 用法用量:皮下注射, 给药剂量 6mg 用药时程:每周1次，连续给药4周 9 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:9mg/0.5ml 用法用量:皮下注射, 给药剂量 9mg 用药时程:每周1次，未进入延长治疗的受试者连续给药16周，进入延长治疗的受试者连续给药40周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:成分：辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇、依地酸二钠和注射用水组成皮下注射，给药剂量：0.5ml 用药时程:每周1次，连续给药24周； 2 中文通用名:IBI362安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇、依地酸二钠和注射用水组成皮下注射，给药剂量：0.5ml 用药时程:每周1次，未进入延长治疗的受试者连续给药24周，进入延长治疗的受试者连续给药48周。 3 中文通用名:IBI362安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:成分：辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇、依地酸二钠和注射用水组成皮下注射，给药剂量：0.5ml 用药时程:每周1次，未进入延长治疗的受试者连续给药24周，进入延长治疗的受试者连续给药48周。 4 中文通用名:IBI362安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:成分：辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇、依地酸二钠和注射用水组成皮下注射，给药剂量：0.5ml 用药时程:每周1次，未进入延长治疗的受试者连续给药24周，进入延长治疗的受试者连续给药48周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价IBI362连续给药24周体重较基线的变化 给药后24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、精神健康状况 试验过程中 安全性指标 2 给药前后血清中抗-IBI362抗体及中和抗体情况 试验过程中 安全性指标 3 连续给药24周后，停药12周后，体重相对基线的百分比变化（%）； 给药后24周，停药12周 有效性指标 4 药代动力学特征和药效学特征 试验过程中 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 纪立农 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325372 | jiln@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 程梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李焱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 苏青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 9 | 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 山东省千佛山医院 | 廖琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李晓丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 15 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 刘煜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 江苏省中西医结合医院 | 刘超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 江苏大学附属医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 19 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 20 | 洛阳市中心医院 | 张艳芳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 21 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 22 | 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 23 | 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 24 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 25 | 四平市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 26 | 岳阳市一人民医院 | 孙清元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 27 | 株洲市中心医院 | 林小红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 28 | 荆州市中心医院 | 曾姣娥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 29 | 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-02-07 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-21 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-04-15 |
| 5 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
| 6 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
| 7 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 328 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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