基本信息
| 登记号 | CTR20232629 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱玲玲 | 首次公示信息日期 | 2023-08-28 |
| 申请人名称 | 常州制药厂有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232629 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硫酸瑞美吉泮口崩片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1、成人有或无先兆偏头痛的急性治疗；2、成人发作性偏头痛的预防性治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 评估受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75 mg）与参比制剂NURTEC® ODT（规格：75 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸瑞美吉泮口崩片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CZZY-2023-002-XZ | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱玲玲 | 联系人座机 | 0519-88252331 | 联系人手机号 | 13775203053 |
| 联系人Email | zhulingling@czpharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-常州市-天宁区劳动东路518号 | 联系人邮编 | 213018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（NURTEC® ODT，规格：75 mg；持证商为Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC.）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75 mg）和参比制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（NURTEC® ODT，规格：75 mg）在健康参与者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成试验； 3 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）； 5 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 既往有慢性腮腺炎、颌下腺导管结石、灼口综合症、干燥综合症（免疫系统，眼干、口干、关节液少）、口腔溃疡、口腔破损等任何可能影响药物在口腔内崩解或吸收的疾病者； 7 在服用试验用药品前28天使用了CYP3A4的抑制剂或诱导剂（包括但不限于红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑等），或P-gp抑制剂（包括但不限于胺碘酮、环孢素、拉帕替尼、奎尼丁、雷诺嗪等）； 8 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品； 9 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 13 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 14 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 16 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 因自身原因不能参加试验者； 20 其它研究者判定不适宜参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸瑞美吉泮口崩片 英文通用名:Rimegepant Sulfate Orally Disintegrating Tablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:75mg（以瑞美吉泮计） 用法用量:餐后给药，每周期口服受试制剂（T）1片或参比制剂（R）1片 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸瑞美吉泮口崩片 英文通用名:Rimegepant Sulfate Orally Disintegrating Tablets 商品名称:NURTEC® ODT 剂型:口崩片 规格:75mg（以瑞美吉泮计） 用法用量:餐后给药，每周期口服受试制剂（T）1片或参比制剂（R）1片 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Kel、t1/2 给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈金喜 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 138 4905 6696 | chenjinxi6688@126.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | ||
| 邮编 | 451100 | 单位名称 | 新郑华信民生医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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