基本信息
| 登记号 | CTR20211345 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘玮锦 | 首次公示信息日期 | 2021-06-08 |
| 申请人名称 | 苏州亚宝药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211345 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190683 | ||
| 药物名称 | SY-005注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 脓毒症 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心Ⅱa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性、耐受性以及药代动力学/药效学特征 | ||
| 试验通俗题目 | SY-005注射液治疗脓毒症的Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SY005002 | 方案最新版本号 | 1.5 |
| 版本日期: | 2022-07-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘玮锦 | 联系人座机 | 0512-62605527 | 联系人手机号 | 18612116811 |
| 联系人Email | liuweijin@yabaoyaoye.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号B7楼801单元 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征和免疫原性，并初步探索其有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（含边界值），男女均可； 2 诊断为脓毒症48小时内的患者； 3 SOFA评分在2~13分范围内的脓毒症患者； 4 患者或法定代理人已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者； 2 因脓毒症病情严重，预计存活时间不超过24小时；或所患基础疾病预计生存时间不超过6个月者； 3 中性粒细胞计数<0.5 x 10^9/L者； 4 纽约心脏病协会心功能IV级（不能从事任何体力活动。休息时亦有心衰的症状，体力活动后加重）； 5 终末期肺病患者； 6 eGFR 水平＜50ml/min 者[eGFR= 186×肌酐浓度（mg/dl）-1.154×年龄-0.203× (0.742 女性 )×(1.233 中国人)]； 7 AST或ALT水平＞3倍正常值上限者； 8 存在以下免疫功能抑制的患者： a) 艾滋病毒感染； b）最近3个月曾行抗肿瘤化疗或放疗； c) 因器官移植、免疫疾病等正行免疫抑制治疗； d）实体器官或骨髓移植； e）近3月内使用大量类固醇类激素治疗（＞0.5mg/kg/d泼尼松或等效剂量的其他激素治疗持续1个月）； 9 存在以下高出血风险的患者： a）手术后72h内或者计划24h内进行手术； b）血小板计数< 30x 109/L（血小板输注前）； c）创伤72小时内； d) 过去6周内存在胃肠道出血或颅内出血病史； e) 过去3个月发生卒中或颅脑外伤； f）正在使用抗凝血药物且不能中断（预防性肝素治疗除外）； g）既往达到Child-Pugh b或c的病史； h) 研究者评估存在其他出血风险的情况。 10 重度贫血（血红蛋白小于5.9g/dL）者； 11 大面积烧伤或化学灼伤（III度烧伤面积> 30% TBSA）； 12 近3个月内参加过临床干预试验； 13 研究者认为不宜参加本试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SY-005注射液 英文通用名:SY-005 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:5mg/瓶 用法用量:静脉注射（IV）；治疗组分为3各剂量组（2.5mg剂量组、 5mg剂量组、 10mg剂量组）；分别从4瓶规格为1mL:5mg的SY-005注射液/安慰剂抽取溶液注入至100 ml的0.9%无菌氯化钠溶液的输液袋中。建议输注时间30 min。每次输注50ml SY-005注射液或安慰剂。 用药时程:每12小时给药一次，直至患者不再需要入住ICU，最多连续给药10次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SY-005空白辅料 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/支 用法用量:静脉注射（IV）；4瓶规格为1mL:5mg的SY-005注射液/安慰剂抽取溶液注入至100 ml的0.9%无菌氯化钠溶液的输液袋中。建议输注时间30 min。每次输注50ml SY-005注射液或安慰剂。 用药时程:每12小时给药一次，直至患者不再需要入住ICU，最多连续给药10次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1、3、5、7天 SY-005治疗组和安慰剂组SOFA评分较基线变化； 完成用药后 有效性指标 2 28天内SY-005治疗组和安慰剂组未使用升压素的时间； 完成用药后 有效性指标 3 28天内SY-005治疗组和安慰剂组未入住ICU时间； 完成用药后 有效性指标 4 28天内SY-005治疗组和安慰剂组未使用呼吸机的时间； 完成用药后 有效性指标 5 7天和28天内SY-005治疗组和安慰剂组的死亡率。 完成用药后 有效性指标+安全性指标 6 第3和第5天SY-005治疗组和安慰剂组IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、CCL2/MCP-1、血乳酸及降钙素原、凝血功能六项较基线的变化； 完成用药后 有效性指标+安全性指标 7 用药前及用药后抗SY-005抗体变化来评价SY-005的免疫原性； 完成用药后 安全性指标 8 单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL、Vss等； 连续给药达稳态：Tmax、AUCτ、t1/2、CL、Vss、λz、RAC等； 完成用药后 有效性指标+安全性指标 9 探索性指标：血管内皮细胞损伤相关标志物：血管生成素1、血管生成素2、E-选择素、细胞间黏附分子-1、和血管细胞黏附分子-1。 完成用药后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨毅 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13913966300 | yiyiyang2004@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-湖南路丁家桥87号 | ||
| 邮编 | 210000 | 单位名称 | 东南大学附属中大医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院 | 杨毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 苏北人民医院 | 於江泉 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 3 | 贵州医科大学附属医院 | 王迪芬 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 蚌埠医学院附属医院 | 邓晰明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 6 | 衢州市人民医院 | 张伟文 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 7 | 深圳市人民医院 | 刘雪燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 浙江省人民医院 | 孙仁华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 广州医科大学附属第一医院 | 黎毅敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 广州医科大学附属第二医院 | 熊旭明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 清远市人民医院 | 杨经文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 12 | 重庆市江津区中心医院 | 杨钧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 深圳市第二人民医院院 | 桂水清 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 14 | 长沙市第一医院 | 吕爱莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 16 | 中国医科大学附属盛京医院 | 臧彬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
| 2 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 31 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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