基本信息
| 登记号 | CTR20231950 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘昌东 | 首次公示信息日期 | 2023-07-03 |
| 申请人名称 | 北京安龙生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231950 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AL-001眼用注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 湿性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和耐受性及药代动力学的开放性、非随机、单臂、单次给药、剂量递增的I/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和耐受性及药代动力学的开放性、非随机、单臂、单次给药、剂量递增的I/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AL-001-01 | 方案最新版本号 | 2.2 |
| 版本日期: | 2023-08-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SCS 注射AL-001 眼用注射液在wAMD 患者中的安全性、耐受性、PK 特征、免疫原性和初步有效性以及病毒的脱落，探索细胞免疫性，为后续的临床试验推荐科学合理的临床剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期和II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为≥50周岁，且≤80周岁，性别不限。 2 研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的CNV病变。 3 筛选时研究眼BCVA为ETDRS视力字母数19~73； 4 受试者既往接受过且目前正在接受抗VEGF药物玻璃体腔注射积极治疗，且对抗VEGF药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。 5 有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署ICF后直至AL-001眼用注射液注射后1年内采取有效的避孕措施。 6 受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF。 7 受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 除wAMD以外，研究眼存在任何可导致CNV或者黄斑水肿的原因。 2 研究眼患有无法控制的青光眼。 3 研究眼曾接受过玻璃体视网膜手术、抗青光眼小梁切除术或其它抗青光眼滤过手术。 4 签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受眼局部注射任何糖皮质类固醇激素；签署ICF之前6个月内研究眼曾接受糖皮质类固醇激素玻璃体腔植入物（例如，Ozurdex®等糖皮质类固醇激素植入物）；研究眼曾接受过Yutiq®治疗的患者。 5 签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。 6 研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。 7 任一眼中有恶性肿瘤，包括但不限于眼淋巴瘤或脉络膜黑色素瘤。 8 研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。 9 签署ICF之前30天内，任一眼有活动性感染性眼部炎症或感染史。 10 签署ICF之前3个月内或试验药物5个半衰期内，曾接受过任何眼内临床试验治疗或治疗wAMD的试验药物（膳食补充剂、维生素或矿物质除外）。 11 目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。 12 对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。 13 入组前90天内全身系统性应用过抗VEGF治疗。 14 肝肾功能异常或凝血功能异常。 15 患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。 16 有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史。 17 怀孕或哺乳期妇女。 18 经研究者判定存在可能限制患者参与临床试验的严重全身性疾病，或增加治疗后并发症发生率的其它疾病。 19 研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AL-001眼用注射液 英文通用名:AL-001 Ophthalmic Injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.25 ml/瓶 用法用量:脉络膜上腔注射，单次给药1E+11vg/眼 用药时程:单次给药 2 中文通用名:AL-001眼用注射液 英文通用名:AL-001 Ophthalmic Injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.25 ml/瓶 用法用量:脉络膜上腔注射，单次给药3E+11vg/眼 用药时程:单次给药 3 中文通用名:AL-001眼用注射液 英文通用名:AL-001 Ophthalmic Injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.25 ml/瓶 用法用量:脉络膜上腔注射，单次给药1E+12vg/眼 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不涉及 英文通用名:不涉及 商品名称:不涉及 剂型:不涉及 规格:不涉及 用法用量:不涉及 用药时程:不涉及 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度 24周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部和全身的AE及SAE的发生率和严重度 52周 安全性指标 2 最佳矫正视力（BCVA）的变化 52周 有效性指标 3 中心视网膜厚度（CRT）的变化 52周 有效性指标 4 补救治疗的受试者的百分比 52周 有效性指标 5 补救治疗平均次数、开始时间及使用频率 52周 有效性指标 6 脉络膜新生血管（CNV）面积大小的变化 52周 有效性指标 7 药代动力学、脱落评价 24周 安全性指标 8 细胞免疫和体液免疫 24周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 袁松涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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