基本信息
| 登记号 | CTR20231947 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石峰 | 首次公示信息日期 | 2023-07-03 |
| 申请人名称 | 重庆药友制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231947 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟比洛芬酯注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后及癌症的镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YY-2022-03-HN | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的有效性。 次要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70岁（含界值），性别不限； 2 体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（含界值），[BMI=体重/身高2]； 3 美国麻醉医师协会（ASA）评分I级~Ⅲ级； 4 择期在全麻下进行腹部（除肝脏、胰腺、胆管类手术外；建议手术时长3 h内）手术的受试者； 5 术后镇静评分Ramsay≤2分的受试者； 6 能够理解VAS评估方法、术后（最后一针缝合完毕）4小时内疼痛受试者（4.0分≤VAS评分≤7.0分）； 7 自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对氟比洛芬酯及其辅料过敏，服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者； 2 筛选前14天内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者； 3 筛选前14天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪等）、髓袢利尿剂（速尿）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）、抑制CYP2C9活性的药物（氟康唑等）者； 4 手术前7天内曾使用过喹诺酮类抗生素者； 5 筛选前14天内使用过及预计术中使用氟比洛芬酯注射液者； 6 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛者，或使用其他止痛措施者； 7 冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛者； 8 经药物治疗血压未获满意控制的高血压（血压值≥160/100 mmHg）者； 9 严重心脏疾病：心功能不全（NYHA心功能分级≥II级）、严重心律失常者； 10 消化性溃疡/出血或有消化性溃疡/出血史（除肠道手术外）者；或既往应用非甾体抗炎药后发生消化道出血或穿孔病史者； 11 血液系统疾病或有出血倾向者，如血小板减少（血小板计数低于75×109/L）、血小板功能异常或凝血功能障碍（APTT＞正常值上限，PT＞正常值上限）者； 12 严重肝功能疾病者，或肾功能疾病者，或肝肾功能检查异常（AST≥2倍正常值上限，ALT≥2倍正常值上限，Cr＞正常值上限）； 13 妊娠或哺乳期妇女； 14 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验者； 15 不愿在签署知情同意书后直至研究治疗结束后3个月内进行适当避孕，包括采用一种或一种以上医学上认为可靠的避孕措施； 16 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 mL:50 mg 用法用量:当受试者出现疼痛时静脉推注，尽可能缓慢给药 用药时程:由研究者判断必要时可重复给药（间隔时间不少于6h），最多给药2 次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection 商品名称:ROPION 剂型:注射剂 规格:5 mL:50 mg 用法用量:当受试者出现疼痛时静脉推注，尽可能缓慢给药 用药时程:由研究者判断必要时可重复给药（间隔时间不少于6h），最多给药2 次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药即刻后5 h时2-4度疼痛缓解的受试者比例 给药后5h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度（PI）； 给药后6h 有效性指标 2 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度差（PID）； 给药后6h 有效性指标 3 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度差之和（SPID）； 给药后6h 有效性指标 4 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛缓解度（PAR）； 给药后6h 有效性指标 5 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度-时间曲线下面积（AUC） 给药后6h 有效性指标 6 给药即刻至给药即刻后6 h、24 h使用补救镇痛治疗的受试者比例 给药后24h 有效性指标 7 给药即刻至给药即刻后6 h、24 h补救镇痛治疗的药物使用量 给药后24h 有效性指标 8 给药即刻到第一次补救镇痛治疗的时间 给药后 有效性指标 9 镇痛效果起效时间（从首次给药到疼痛缓解首次达到2-4度的时间） 给药后 有效性指标 10 镇痛效果维持时间（从首次给药到第二次给药的时间） 给药后 有效性指标 11 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）； 体格检查；12导联心电图；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）；不良事件（AE） 给药全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 长沙市第三医院 | 曾海华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 北京大学首钢医院 | 郭正纲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 重庆医科大学附属第一医院 | 曹俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 9 | 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 10 | 吉林大学白求恩第一医院 | 徐海洋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 青岛市中心医院 | 赵明强 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 13 | 泰州市人民医院 | 孙灿林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 14 | 武汉大学中南医院 | 张宗泽 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 武汉市第三医院 | 彭坚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 郑州大学附属第一医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 67 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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