基本信息
| 登记号 | CTR20160139 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪玉梅 | 首次公示信息日期 | 2016-04-14 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160139 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1300486 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中进行的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用新型紫杉醇在乳腺癌受试者中生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | CSPC-HA1501/PRO/Ⅰ | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汪玉梅 | 联系人座机 | 0311-67808816 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wyumei73@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 河北省石家庄市高开区黄河大道226号 | 联系人邮编 | 050000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：对比试验药（T）及参比药（R）在乳腺癌患者体内的药代动力学行为。 次要目的：考察试验药物（T）的安全性、有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已签署知情同意书； 2 女性，年龄18-75周岁（包括18和75周岁）； 3 经组织学确认的转移性或局部晚期乳腺癌； 4 入组前解救化疗方案数≤2个； 5 经研究者判断，适合接受紫杉类药物单药治疗的患者； 6 至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶，根据RECIST1.1标准判断，具有溶骨性或者混合性骨病灶的患者； 7 ECOG评分≤2分； 8 预期生存时间≥3个月； 9 心脏功能基本正常； 10 血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90gL，TBil≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若为肝转移患者，≤5倍正常值上限），Cr≤1.5倍正常值上限； 11 育龄受试者须在试验期间采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过紫杉类药物且6个月内进展或复发者； 2 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 3 基线期心电图检查明显异常，QTc间期＞450ms； 4 妊娠或哺乳期女性； 5 距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周； 6 需要合并其他抗肿瘤药物治疗； 7 入选前试验性药物或任何上市的抗肿瘤药物用药间隔小于28天或5个半衰期（取时间长者）； 8 由于入选前使用抗肿瘤药物引起的未能恢复的2级及以上毒性患者； 9 对紫杉醇类药物过敏者； 10 有未控制的脑转移瘤。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 用法用量:注射剂；规格 100mg/瓶；给药剂量为260 mg/m2（以紫杉醇计）。以260 mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。清晨空腹或进食统一标准早餐（非高脂）后约2小时，给予受试者静脉输液泵匀速滴注给药，30min内滴注完毕。单次给药，与参比制剂进行双周期交叉、自身对照。周期间清洗期为3周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文名：Paclitaxel for Injection（AlbuminBound） 商品名： Abraxane 用法用量:注射剂；规格 100mg/瓶；给药剂量为260 mg/m2（以紫杉醇计）。以260 mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。清晨空腹或进食统一标准早餐（非高脂）后约2小时，给予受试者静脉输液泵匀速滴注给药，30min内滴注完毕。单次给药，与参比制剂进行双周期交叉、自身对照。周期间清洗期为3周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 每周期给药即刻至给药后72小时 有效性指标 2 PFS 从用药开始直至病人出现肿瘤进展或死亡的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 基线期进行一次肿瘤评估；治疗阶段每两个周期进行一次疗效评估；随访阶段每3个月进行一次疗效评估。 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 生物等效阶段、药效学观察阶段及随访阶段 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 江泽飞 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901372170 | jiangzf@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市丰台区东大街8号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝，王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长，杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 江苏省肿瘤医院 | 唐金海 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 40 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-02-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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