基本信息
| 登记号 | CTR20230344 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱学琳 | 首次公示信息日期 | 2023-02-20 |
| 申请人名称 | 博骥源（上海）生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230344 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BGT-002片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200863/CXHL2200862 | ||
| 适应症 | 非酒精性脂肪性肝病 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照评价 BGT-002 片在 NASH 受试者中安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学 Ib/IIa 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 在 NASH 受试者中进行的 BGT-002 片单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂平行对照的 Ib/IIa 期临床试验，以评估 BGT-002 片的安全性、耐受性、药代动力学特征及早期药效学。 | ||
| 试验方案编号 | BGT-002-004 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-10-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱学琳 | 联系人座机 | 021-50837667 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xuelin@burgeon-cn.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江镇张衡路1999号7号楼225室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价 NASH 受试者口服 BGT-002 片后的安全性、耐受性 次要目的：1) 评估 NASH 受试者口服 BGT-002 片后的药代动力学特征；2) 评估 BGT-002 对 NASH 受试者脂代谢的作用；3) 评估 BGT-002 对 NASH 受试者肝脏功能相关生化指标的作用。 探索性目的：评估 BGT-002 在 NASH 受试者体内的生物标志物特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/IIa 期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18 周岁≤年龄≤65 周岁，男性或女性； 2 筛选时体重指数（BMI）≥25 kg/m2； 3 受试者满足以下标准： a）3 个月内有过一次 ALT 大于正常上限（无明显其他原因的 ALT 升高）； b）筛选期及导入期结束后的平均肝脏脂肪含量≥10%（MRI-PDFF）； 4 给药前 4~8 周体重稳定，定义为体重增加或减少≤5%； 5 给药前血压符合收缩压≤160 mmHg，舒张压≤95 mmHg（可规律口服降压药物治 疗）； 6 试验期间维持入组时同样的服药和生活方式（饮食和/或锻炼）； 7 在筛选至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取可靠的避孕措施； 8 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按 试验要求完成全部试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 筛选前 1 年内大量酒精摄入连续 3 个月或以上，“大量酒精摄入”定义为：女性 平均每日酒精摄入>20 g，男性平均每日酒精摄入>30 g，或酒精摄入量不可控制； 3 肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化； 4 有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：药物性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝 病、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌； 5 肝移植手术史或计划进行肝移植； 6 既往已进行或研究期间计划接受减肥手术； 7 1 型糖尿病及控制不佳的 2 型糖尿病（筛选期 HbA1c＞10.5%）； 8 使用除二甲双胍以外降糖药物的糖尿病患者； 9 筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（注：1.患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶 转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究。2.患有已经完全切除且至少 3 年 没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究； 10 筛选前 6 个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的 心律失常（如室颤、房颤等）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰 竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入 术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作； 11 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态； 12 正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物； 13 使用过靶向 ACLY 药物者（包括 Nexletol 等）等其他试验用药品，正在服用他汀 类药物（洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀，氟伐他汀、阿托伐他汀、 西立伐他汀、罗伐他汀、匹伐他汀等）、纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、 普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂，或用药时间距 离试验用药品首次给药时间小于 1 个月或使用药物的 5 个半衰期（以较长时间为 准）； 14 试验期及距离筛选小于 1 个月内使用潜在治疗 NASH 作用的药物（如：GLP-1 受 体激动剂、DPP4 抑制剂、SGLT2 抑制剂或研究者决定的其他已知影响肝功能和 脂肪变性的药物）； 15 TG>6.0 mmol/L，直接胆红素>2×ULN，肌酐清除率<60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）； 16 血小板计数<75×10^9/L； 17 筛选期抗核抗体（ANA）确认阳性且有临床意义； 18 甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进或亚临床甲状腺疾病史（TSH＜10 mu/I，游离 T3、T4 正常者，且无甲状腺功能减退症状者除外）； 19 有 MRI 扫描禁忌的患者； 20 筛选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者； 21 筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者； 22 妊娠/哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者（女性）； 23 尿药筛选阳性者（吗啡、大麻）； 24 给药前 1 天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁、 含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈 运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 25 与 NASH 无关的其他严重的系统疾病者； 26 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、或梅毒感染者； 27 具有尖端扭转型室性心动过速高危因素(低钾血症、低镁血症、心率<45 次/分)、筛 选期心电图 QTc 间期长于 490 ms； 28 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BGT-002片 英文通用名:BGT-002 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片（以无水物计） 用法用量:空腹条件下口服给药，每次1~2.5片，根据临床方案遵医嘱服用 用药时程:每日清晨空腹给药 1 次，连续给药 4 周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BGT-002安慰剂片 英文通用名:BGT-002 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:空腹条件下口服给药，每次1~2.5片，根据临床方案遵医嘱服用 用药时程:每日清晨空腹给药 1 次，连续给药 4 周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图 D3、D8、D15、D22、D29 安全性指标 2 c-QTC D1、D28 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）参数 D1、D28 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学（PD）参数 D1、D28、D56 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁艳华 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-新民大街1号 | ||
| 邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-02 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
| 3 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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