基本信息
| 登记号 | CTR20202072 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 薛雪 | 首次公示信息日期 | 2020-10-26 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202072 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR3680片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR3680-II-203 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2021-06-21 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 薛雪 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036611251 |
| 联系人Email | xue.xue@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR3680联合多西他赛化疗治疗前列腺癌的安全性以及疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，男性； 2 ECOG评分：0-1分； 3 预计生存期至少3个月； 4 证实的前列腺腺癌； 5 持续的药物去势或既往接受过手术去势； 6 睾酮处于去势水平； 7 入选时，疾病发生进展； 8 主要器官功能基本正常，符合方案要求； 9 既往醋酸阿比特龙治疗失败； 10 影像学证实的转移性病灶； 11 经研究者判断，能够遵守方案； 12 自愿加入本研究，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过新型雄激素受体拮抗剂； 2 既往任何抗肿瘤治疗洗脱期＜3周； 3 参加其他临床试验，末次试验给药距离本研究药物首次给药小于3周； 4 计划试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 5 存在脑部肿瘤； 6 研究者判断的肿瘤骨转移所致的严重骨损伤； 7 存在泼尼松使用禁忌症； 8 存在需要给予超过剂量的皮质类固醇治疗的慢性疾病； 9 习惯性便秘或腹泻等； 10 有癫痫病史； 11 未控制的高血压； 12 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病； 13 5年内曾患有其他恶性肿瘤； 14 有活动性HBV或HCV感染史； 15 有免疫缺陷病史； 16 已知对SHR3680、多西他赛化疗或其辅料过敏或不耐受； 17 研究期间及末次用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施； 18 根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR3680片 英文通用名:SHR3680 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次160mg 用药时程:连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究(联合多西他赛治疗组） 2 中文通用名:SHR3680片 英文通用名:SHR3680 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次240mg 用药时程:连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（联合多西他赛治疗组） 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:0.5ml:20mg 用法用量:静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 用药时程:最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组） 4 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:1.5ml:60mg 用法用量:静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 用药时程:最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组） 5 中文通用名:SHR3680片 英文通用名:SHR3680 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次160mg 用药时程:连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究(联合多西他赛治疗组） 6 中文通用名:SHR3680片 英文通用名:SHR3680 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次240mg 用药时程:连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（联合多西他赛治疗组） 7 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:0.5ml:20mg 用法用量:静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期 用药时程:最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组） 8 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:1.5ml:60mg 用法用量:静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 用药时程:最多给药10个周期（联合SHR3680治疗组） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR3680片 英文通用名:SHR3680 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次240mg 用药时程:连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（单用SHR3680组） 2 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:0.5ml:20mg 用法用量:静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 用药时程:最多给药10个周期（单用多西他赛组） 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:1.5ml:60mg 用法用量:静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 用药时程:最多给药10个周期（单用多西他赛组） 4 中文通用名:SHR3680片 英文通用名:SHR3680 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次240mg 用药时程:连续给药直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为必须退出研究（单用SHR3680组） 5 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:0.5ml:20mg 用法用量:静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 用药时程:最多给药10个周期（单用多西他赛组） 6 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:1.5ml:60mg 用法用量:静脉滴注，75mg/㎡，每3周为1个周期，最多给药10个周期。 用药时程:最多给药10个周期（单用多西他赛组） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AE发生率、严重程度、异常实验室指标（第一阶段） 从签署知情同意书至按照方案研究完成主要安全性数据的收集，其中剂量爬坡试验受试者在完成第一个周期（21天）给药后，将进行剂量限制性毒性安全性评估。 安全性指标 2 指标：至PSA进展时间（第二阶段） 从签署知情同意书至受试者发生方案规定的PSA的进展。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：12周末PSA应答率、整个研究期间PSA较基线降低≥50%的受试者比例、PFS、至PSA进展时间、ORR、DCR和OS（第一阶段） 从签署知情同意书至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究 有效性指标 2 指标：12周末PSA应答率、整个研究治疗期间PSA较基线降低≥50%的受试者比例、PFS、ORR、DCR以及OS（第二阶段） 从签署知情同意书至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究 有效性指标 3 指标：AE发生率、严重程度和异常实验室指标（第二阶段） 从签署知情同意书至按照方案研究完成主要安全性数据的收集 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601425 | Wq933@hotmail.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 江军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 四川省人民医院 | 李俊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 贵州省人民医院 | 孙发 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 14 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 28 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 32 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 33 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 34 | 空军军医大学第二附属医院 | 张波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 35 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 36 | 新疆医科大学第一附属医院 | 安恒庆 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 37 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 38 | 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-08-19 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
| 5 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/94002.html
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