基本信息
| 登记号 | CTR20200056 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨南林 | 首次公示信息日期 | 2020-01-19 |
| 申请人名称 | 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200056 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200054; | ||
| 药物名称 | 匹多莫德口服溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童反复呼吸道感染的辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价匹多莫德治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | HJG-PDMDKFRY-JSWZ-01；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨南林 | 联系人座机 | 0512-65686211，13862012576 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yangnanlin@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省苏州市东方大道988号18楼 | 联系人邮编 | 215124 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合反复呼吸道感染诊断，且病程≥1年； 2 年龄在3～14周岁之间（包括边界值），性别不限； 3 受试者的法定监护人已签署知情同意书（年龄≥10周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书）； 4 3个月内未参加其他临床试验者 | ||
| 排除标准 | 1 对匹多莫德过敏的患儿； 2 患有原发性、继发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、先天性肺部发育不良、先天呼吸道畸形或发育不良、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流症（GERD）等严重的原发病的患儿； 3 严重营养不良或中重度贫血（HGB＜60g/L）的患儿； 4 近半年内用过匹多莫德制剂或3个月内使用过其他免疫抑制剂或免疫增强剂患儿； 5 曾经发生过重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患儿； 6 既往诊断为支气管哮喘的患儿； 7 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、肿瘤或精神病患儿； 8 肝功能指标异常（ALT及AST＞1.5倍参考值上限）及肾功能指标异常（Scr＞参考值上限）； 9 研究者认为影响疗效评价或依从性差者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:匹多莫德口服溶液 用法用量:口服溶液剂；规格：400mg/10ml/支。每日2支，早晚各空腹口服1支。疗程：不超过60天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:匹多莫德口服溶液模拟剂 用法用量:口服溶液模拟剂；规格：10ml/支。每日2支，早晚各空腹口服1支。疗程：不超过60天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后180天内呼吸道感染次数的变化。 用药结束后的180天内。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药60天、用药结束后90天内呼吸道感染次数的变化。 用药60天内，用药结束后90天内。 有效性指标 2 用药60天、用药结束后180天内呼吸道感染住院时间的变化。 用药60天内，用药结束后180天内。 有效性指标 3 用药60天、用药结束后180天内抗生素使用情况。 用药60天内，用药结束后180天内。 有效性指标 4 用药60天、用药结束后180天免疫学指标较基线的变化。 用药60天内，用药结束后180天内。 有效性指标 5 不良事件 整个试验过程中 安全性指标 6 生命体征：坐位血压、体温（腋温）、呼吸、脉搏 整个试验过程中 安全性指标 7 体格检查 整个试验过程中 安全性指标 8 实验室检查：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%)、尿常规(ERY、LEU、PRO、GLU)、肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、BUN、Scr)； 整个试验过程中 安全性指标 9 心电图(ECG) 整个试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 尚云晓；医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18940251827 | shangyunx@sina.com | 邮政地址 | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | ||
| 邮编 | 110004 | 单位名称 | 中国医科大学附属盛京医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属盛京医院 | 尚云晓 | 中国 | 吉林省 | 沈阳市 |
| 2 | 中山市博爱医院 | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 3 | 江西省儿童医院 | 李岚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延吉市 |
| 5 | 青岛大学附属医院 | 林荣军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 6 | 南昌市第三医院 | 黄娟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 湖南省妇幼保健院 | 杨湘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 苏州大学附属儿童医院 | 王宇清 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 南京市江宁医院 | 刘萍萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 云南省中医医院 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 殷勇 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 成焕吉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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