基本信息
| 登记号 | CTR20132198 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡必文 | 首次公示信息日期 | 2014-04-01 |
| 申请人名称 | 合肥海申生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132198 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨（膝）关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液治疗骨关节炎有效性和安全性多中心的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素治疗骨关节炎临床试验 | ||
| 试验方案编号 | zj10005 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以盐酸氨基葡萄糖片和安慰剂为对照，进行随机、双盲双模拟阳性及安慰剂对照、多中心临床试验，评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄40-75岁，性别不限 2 符合膝关节骨关节(OA)诊断标准。关节功能2-3级 3 WOMAC疼痛积分≥30分 4 受试者在了解本研究的性质、本人疾病的性质、受试药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险，能理解并签署了知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者 2 怀孕和哺乳期妇女 3 严重胃肠道疾病患者，如消化道溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s综合症、胰腺炎等 4 严重的心血管、脑血管、精神类疾病、血液系统、肝脏、肾脏疾病、糖尿病患者 5 筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者 6 在本次试验前3个月内服用过同类药物（包括双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素）或曾参加过其它药物的临床试验 7 在本次试验前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内药物注射、关节腔清洗及关节镜手术等 8 对本试验相关药物成分过敏者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液 用法用量:口服液；规格150ml，口服，一天二次，每次15ml，用药时程：连续用药共计12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨基葡萄糖片 用法用量:片剂；750mg；口服，一天二次，每次750mg，用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:盐酸氨基葡萄糖片模拟片 用法用量:片剂；750mg；口服，一天二次，每次750mg，用药时程：连续用药共计12周。 3 中文通用名:盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液（阴性样品） 用法用量:口服液；规格150ml，口服，一天二次，每次15ml，用药时程：连续用药共计12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WOMAC评价表疼痛积分改善20%的比例 服药12周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 a.WOMAC评价表疼痛或功能积分下降率>=50%且变化值大于20mm； b.至少满足下列条件的两项 1.WOMAC评价表疼痛积分下降率>=20%且变化值大于10mm 2.WOMAC评价表功能积分下降率>=20%且变化值大于10mm 3.病人对疾病的综合评价下降率>=20%且变化值大于10mm 服药12周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 上海交通大学附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 广州医学院附属第二医院 | 陶怡 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 李娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 王新家 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 6 | 北京积水潭医院 | 伍沪生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 上海第二军医大学长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 9 | 河北省人民医院 | 郑淑慧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 10 | 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 11 | 山东大学齐鲁医院 | 李兴福 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 12 | 青岛市立医院 | 苏厚恒 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 13 | 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 14 | 安徽医科大学附属第一医院 | 徐建华 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 15 | 中山大学附属第二医院 | 丁悦 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-05-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-09-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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