基本信息
| 登记号 | CTR20211859 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蔡樱月 | 首次公示信息日期 | 2021-07-29 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211859 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-7684A注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究 | ||
| 试验通俗题目 | MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究 | ||
| 试验方案编号 | MK-7684A-003 | 方案最新版本号 | 04 |
| 版本日期: | 2022-11-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蔡樱月 | 联系人座机 | 021-22118532 | 联系人手机号 | 18721836245 |
| 联系人Email | ying.yue.cai@merck.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC 2 根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病 3 确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征 4 提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%） 5 提供已签署知情同意书时年龄≥18岁 6 随机分组前7天内的ECOG PS为0或1 7 预期寿命至少为3个月 8 女性受试者符合方案规定的避孕要求 9 由受试者（或合法代表）已提供对研究的记录在案的知情同意 10 方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集 | ||
| 排除标准 | 1 已知有其他恶性肿瘤病史 2 已接受针对其转移性NSCLC的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗 3 已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗 4 先前已接受另一种靶向TIGIT受体途径的药物治疗 5 在研究干预开始前2周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复，不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎 6 在研究干预的首次给药前30天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗 7 目前正在参与或已经参与研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前4周内使用了研究性器械 8 存在已知的活动性或未治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究，前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像（注：重复成像应在研究筛选期间进行）确定为在影像学上稳定（即，无进展证据）至少4周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少14天 9 对MK-7684A或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应（≥3级） 10 存在活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗 11 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗 12 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症 13 具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC的淋巴管扩散并不排除在外 14 存在需要全身治疗的活动性感染 15 已知有HIV感染史。不需要HIV检测，除非当地卫生机构强制要求 16 已知有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染的病 17 存在被治疗研究者视为有可能使受试者无法接受一线NSCLC的含铂双药化疗或混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据 18 存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力 19 如果受试者进行了大手术，受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复 20 已接受异体组织/实质器官移植 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-7684A注射液 英文通用名:MK-7684A injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:200mg 用法用量:静脉注射，每3周给药200mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，至多给药35个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:200mg 用法用量:静脉注射，每3周给药200mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，至多给药35个周期 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:200mg 用法用量:静脉注射，每3周给药200mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，至多给药35个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于盲态独立中心审查(BICR)根据RECIST1.1评估的无进展生存(PFS) 数据库锁定 有效性指标 2 总生存期（OS） 数据库锁定 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR 数据库锁定 有效性指标 2 基于BICR根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR） 数据库锁定 有效性指标 3 患者报告结局（PRO） 数据库锁定 有效性指标 4 不良事件（AE）和由于 AE 引起的研究药物停药 数据库锁定 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-80596065 | 1165095416@qq.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | ||
| 邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 北京肿瘤医院（胸部肿瘤内二科） | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京肿瘤医院（胸部肿瘤内一科） | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 13 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 田攀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁礼仁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院） | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 中南大学湘雅医院 | 曹立明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 23 | 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 中国人民解放军联勤保障部队第900医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 27 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 浙江大学附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 30 | 临沂市人民医院 | 贾中耀 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 31 | Boca Raton Regional Hospital | Begas Albert | 美国 | Boca Raton | Boca Raton |
| 32 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Hellmann Matthew | 美国 | New York | New York |
| 33 | NYU Winthrop Hospital | Rybstein Marissa | 美国 | Mineola | Mineola |
| 34 | Mercy Research – Mercy Heart Hospital St. Louis | Sleckman Bethany | 美国 | St. Louis | St. Louis |
| 35 | Advocate BroMenn Medical Center | MacVicar Gary | 美国 | Normal | Normal |
| 36 | Thomas Jefferson University Hospital | Bhatia Avnish | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 37 | Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology | Bauman Jessica | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 38 | Western Institutional Review Board (WIRB) | Tummala Mohan | 美国 | Puyallup | Puyallup |
| 39 | Kingston Health Sciences Centre | Robinson Andrew | 加拿大 | Kingston | Kingston |
| 40 | McMaster University Medical Centre | JuergensRosalyn Anne | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| 41 | Lakeridge Health | Rothenstein Jeffrey | 加拿大 | Oshawa | Oshawa |
| 42 | BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit | Ksienski Doran | 加拿大 | Victoria | Victoria |
| 43 | ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO-Pesquisa Clinica | Castro Gilberto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 44 | Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clínica | Rego Joilda | 巴西 | Natal | Rio Grande do Norte |
| 45 | Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCA | AraujoLuiz Henrique | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 46 | Hospital de Caridade de Ijui | Franke Fabio | 巴西 | Ijui | Rio Grande do Sul |
| 47 | IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-Centro de Pesquisa Clínica | Silva Felipe | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 48 | Hospital Sao Carlos-Oncocentro Ce | Santos Fábio | 巴西 | Fortaleza | Ceara |
| 49 | CEPON-Pesquisa Clínica | Barreto Rafael | 巴西 | Florianopolis | Santa Catarina |
| 50 | Comite de Etica Independiente ZUGUEME | Lopez Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 51 | Zugueme | Moreira Juan | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 52 | Zugueme | Ramos EliasPier | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 53 | BIOTEC | Reyes MoralesAgatha | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 54 | Comite de etica Independiente en Investigacion Zugueme | Barillas RuizAllan | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 55 | Comite de Etica en Investigacion de Sociedad Administradora de Servicios de Salud S. C. | Martinez Ivan | 墨西哥 | Morelia | Michoacan |
| 56 | Comite de Hospital angeles Chihuahua | GONZALEZ PINEDOMARCELINO | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| 57 | Comite de etica en Investigacion de Oaxaca Site Management Organization S.C. | Hernandez HernandezCarlos | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| 58 | iCan Oncology Center Centro Medico AVE | Medina SotoFrancisco | 墨西哥 | Monterrey | Nuevo Leon |
| 59 | Comite de etica en Investigacion de Medica Sur | Martinez BarreraLuis | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Distrito Federal |
| 60 | Comite de etica y Comite de Investigacion de Medical Care and Research S.A de C.V | Segura GonzálezManuel | 墨西哥 | Merida | Yucatan |
| 61 | Carpermor | Campos-GomezSaul | 墨西哥 | Cuautitltan Izcalli | Mexico |
| 62 | Accelerium | Mora JimenezEmmanuel de la | 墨西哥 | Monterrey | Nuevo Leon |
| 63 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | MasLuis | 秘鲁 | Elige una opcion | Lima |
| 64 | Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber | Huaringa LeivaRuth | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 65 | Instituto nacional de enfermedades neoplasicas | Tupayachi Ramiro | 秘鲁 | Cusco | Qusqu |
| 66 | Comite Institucional de Bioetica (CIB) VIA LIBRE | salas rojasrenzo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 67 | Comite de Etica Cientifico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente | Rojas Carlos | 智利 | Santiago | Region M. de Santiago |
| 68 | Comite de Etica Cientifico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente | Caglevic Christian | 智利 | Santiago | Region M. de Santiago |
| 69 | Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology | Araya Hernan | 智利 | Talca | Maule |
| 70 | CIDO SpA-Oncology | Rey Felipe | 智利 | Concepcion | Biobio |
| 71 | Comite etico Cientifico de la Universidad Catolica del Norte | OjedaMaria Alejandra | 智利 | Coquimbo | Coquimbo |
| 72 | Sociedad de Investigaciones Médicas Ltda.-Oncology | Yanez RuizEduardo | 智利 | Temuco | Araucania |
| 73 | Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department | Nosov Dmitry | 俄罗斯 | Moscow | Moskva |
| 74 | Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology | Levchenko Evgeny | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Sankt-Peterburg |
| 75 | GBUZ LOKB-Oncology department #1 | Luft Alexander | 俄罗斯 | St.Petersburg | Sankt-Peterburg |
| 76 | Republican Clinical Oncology Dispensary | Safina Sufia | 俄罗斯 | Kazan | Tatarstan, Respublika |
| 77 | Moscow Regional Oncological Dispensary | Tararov Sergey | 俄罗斯 | Balashiha | Moskovskaya oblast |
| 78 | Hadassah Medical-Oncology department | Kazantseva Maria | 俄罗斯 | Moscow | Moskovskaya oblast |
| 79 | Wits Clinical Research | Ruff Paul | 南非 | Johannesburg | Gauteng |
| 80 | LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre | Cohen Graham | 南非 | Pretoria | Gauteng |
| 81 | Pharma-Ethics | ChanSze Wai | 南非 | Sandton | Gauteng |
| 82 | Pharma-Ethics Independent Research Ethics Committee | Jacobs Conrad | 南非 | Centurion | Gauteng |
| 83 | The Oncology Centre | Landers Gregory | 南非 | Durban | Kwazulu-Natal |
| 84 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology | Ozguroglu Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 85 | Hacettepe Universitesi-oncology hospital | Erman Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 86 | Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology | Demirci Umut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 87 | Gazi Universitesi-Oncology | Yazici Ozan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 88 | Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY | Ozyilkan Ozgur | 土耳其 | Adana | Adana |
| 89 | Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology | Erdem Dilek | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| 90 | Erciyes University Medical Oncology Department | Inanc Mevlude | 土耳其 | Melikgazi | Kayseri |
| 91 | Acibadem Maslak Hastanesi | Demir Atakan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 92 | Municipal Non-profit Enterprise | Bondarenko Iqor | 乌克兰 | Dnipro | Dnipropetrovska oblast |
| 93 | Podillya Regional Center of Oncology | Lysenko Serhii | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytska oblast |
| 94 | Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department | Lipetska Oksana | 乌克兰 | Zhytomyr | Zhytomyrska oblast |
| 95 | MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department | Adamchuk Hryhoriy | 乌克兰 | Kryvyi Rih | Dnipropetrovska oblast |
| 96 | Cherkasy Regional Oncology Dispensary | Paramonov Viktor | 乌克兰 | Cherkasy | Cherkaska oblast |
| 97 | Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department | Zub Oleksandr | 乌克兰 | Chernihiv | Chernihivska oblast |
| 98 | National Cancer Institute | Ostapenko Yuriy | 乌克兰 | Kyiv | Kyivska oblast |
| 99 | Communal Non-Commercial Enterprise | Boyko Vasyl | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivska oblast |
| 100 | Committee of bioetics and deontology | Dudnichenko Oleksandr | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkivska oblast |
| 101 | Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center | Hotko Yevhen | 乌克兰 | Uzhhorod | Zakarpatska oblast |
| 102 | Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont | Csoszi Tibor | 匈牙利 | Szolnok | Jasz-Nagykun-Szolnok |
| 103 | Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont | Kocsis Judit | 匈牙利 | Kecskemet | Bacs-Kiskun |
| 104 | Zala Megyei Szent Rafael Korhaz-Pulmonologia | Tehenes Sandor | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zala |
| 105 | Intezmenyi Tudomanyos es Kutatas Etikai Bizottsag | Soter Szabolcs | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 106 | Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Regionalis Tudomanyos es Kutatasetikai Bizottsaga | Szalai Zsuzsanna | 匈牙利 | Gyor | Gyor-Moson-Sopron |
| 107 | Bekes megyei Kopzponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz | LaczoI bolya | 匈牙利 | Gyula | Bekes |
| 108 | Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum | Galffy Gabriella | 匈牙利 | Torokbalint | Pest |
| 109 | Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika | Muller Veronika | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 110 | Hong Kong Integrated Oncology Centre | ChanSiu Hong Oscar | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 111 | Hong Kong United Oncology Centre | LiYu Chung Jacky | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 112 | Queen Mary Hospital | ChiuWing Yan Joanne | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 113 | Asan Medical Center | LeeDae Ho | 韩国 | Songpagu | Seoul |
| 114 | Seoul National University Hospital | KimDong-Wan | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 115 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | ChoByoung Chul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 116 | Seoul National University Bundang Hospital | KimYu Jung | 韩国 | Seongnam-si | Kyonggi-do |
| 117 | Hematogenix Laboratory Services | ShimByoung Yong | 美国 | Tinley Park | Tinley Park |
| 118 | Chungbuk National University Hospital-Internal medicine | LeeKi Hyeong | 韩国 | Cheongjusi | Chungbuk |
| 119 | Hospital Pulau Pinang | Hyder AliIrfhan Ali | 马来西亚 | Georgetown | Pulau Pinang |
| 120 | Medical Research & Ethics Committee (IMR) | Ibrahim Aishah | 马来西亚 | Bangsar | Kuala Lumpur |
| 121 | Medical Research and Ethics Committee | OngChoo Khoon | 马来西亚 | George Town | Pulau Pinang |
| 122 | University Malaya Medical Centre | PangYong Kek | 马来西亚 | Lembah Pantai | Kuala Lumpur |
| 123 | Institut Kanser Negara - National Cancer Institute | Nyek PingWinnie Ng | 马来西亚 | Putrajaya | Wilayah Persekutuan Putrajaya |
| 124 | Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | WangChin-Chou | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung |
| 125 | Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine | SuJian | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 126 | Hematogenix Laboratory Services | LeeJih-Hsiang | 美国 | Tinley Park | Tinley Park |
| 127 | NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center | SuWu-Chou | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 128 | National Taiwan University Hospital | YangChih-Hsin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 129 | Division of Medical Oncology, Siriraj H | Danchaivijitr Pongwut | 泰国 | Siriraj | Krung Thep Maha Nakhon |
| 130 | Ramathibodi Clinical Research Centre | Ativitavas Touch | 泰国 | Bangkok | Krung Thep Maha Nakhon |
| 131 | Chulalongkorn University | Sriuranpong Virote | 泰国 | Bangkok | Krung Thep Maha Nakhon |
| 132 | Sendai Kousei Hospital | Sugawara Shunichi | 日本 | Sendai | Miyagi |
| 133 | Japanese Foundation for Cancer Research | Yanagitani Noriko | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 134 | Juntendo University Hospital | Asao Tetsuhiko | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 135 | Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka Hiroshi | 日本 | Niigata-shi | Niigata |
| 136 | Shizuoka Cancer Center | Takahashi Toshiaki | 日本 | Nagaizumi | Shizuoka |
| 137 | Kindai University Hospital- Osakasayama Campus | Tanizaki Junko | 日本 | Osaka-sayama | Osaka |
| 138 | Osaka Medical College Hospital | Fujisaka Yasuhito | 日本 | Takatsuki | Osaka |
| 139 | Wakayama Medical University Hospital | Akamatsu Hiroaki | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| 140 | Ehime University Hospital | Nogami Naoyuki | 日本 | Toon | Ehime |
| 141 | Kurume University Hospital | Azuma Koichi | 日本 | Kurume | Fukuoka |
| 142 | Okayama University Hospital | Kubo Toshio | 日本 | Okayama | Okayama |
| 143 | Kansai Medical University Hospital | Kurata Takayasu | 日本 | Hirakata | Osaka |
| 144 | Osaka International Cancer Institute | Kawamura Takahisa | 日本 | Osaka | Osaka |
| 145 | Kanagawa cancer center | Murakami Shuji | 日本 | Yokohama | Kanagawa |
| 146 | Tokushima University Hospital | Ogino Hirokazu | 日本 | Tokushima | Tokushima |
| 147 | Oncolife LLC-day-stay department | Kolesnik Oleksii | 乌克兰 | Zaporizhzhia | Zaporizka oblast |
| 148 | Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy | Matrosova Marina | 俄罗斯 | Nizhniy Novgorod | Nizhegorodskaya oblast |
| 149 | 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 150 | 杭州市肿瘤医院 | 夏冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 151 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 152 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-15 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 188 ； 国际: 1246 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 199 ； 国际: 774 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-13； 国际：2021-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-04； 国际：2021-05-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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