基本信息
| 登记号 | CTR20211863 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾仁韬 | 首次公示信息日期 | 2021-08-30 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211863 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭 | ||
| 试验专业题目 | 一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide 和安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | I8F-MC-GPID | 方案最新版本号 | b |
| 版本日期: | 2022-01-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曾仁韬 | 联系人座机 | 021-23021438 | 联系人手机号 | 15618176178 |
| 联系人Email | Zeng_Ren_Tao@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号1座19楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周一次皮下注射（SC QW）给药，剂量高达15mg，在分层复合终点方面优效于安慰剂。 2. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周给药一次，剂量高达15mg， 在运动能力的改善方面优于安慰剂。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署ICF时，患者至少40岁。 2 访视1检查时两个6MWD≤465米，访视2时6MWD≥100米且≤425米，并且相对于之前合格的6MWD，变化≤20%和<40米。 ？ 如访视2a的两个6MWD均介于100米和425米之间且…… ？ 较访视1时进行的2次6MWD中较高测量值的变化<20%且<40米，则患者符合本入选标准。 ？ 较访视1时进行的2次6MWD中较高测量值的变化≥20%或≥40米，则患者必须参加访视2b。如果在访视2b时，6MWD处于100-425米之间且与先前（访视2a）6MWD相比，变化<20%且<40米，则患者符合本入选标准。 3 访视1前慢性HF（NYHA II-IV级）确诊至少3个月 4 访视1时或访视1前6个月内进行的超声心动图证明LVEF≥50% 5 有记录的心衰证据 6 ？ 访视1时eGFR< 70 mL/min/1.73 m2，或 ？ 访视1前12个月内失代偿性HF，定义为因HF而住院时需要利尿剂IV给药，或HF 急诊就诊时需要利尿剂IV给药 7 在访视1前至少4周和整个筛选期间，除口服利尿剂外，所有伴随使用的HF药物的剂量保持稳定 | ||
| 排除标准 | 1 在访视1前90天内，有心肌梗死、冠状动脉搭桥术或其他重大CV手术/介入治疗、卒中或短暂性脑缺血发作，或访视1前30天内有不稳定型心绞痛，或在筛选期间有上述疾病 2 非心脏原因介导的运动能力受损或症状 3 在访视1前2年内任何时间记录的当地超声心动图LVEF<40% 4 访视1前4周内和/或筛选期间直至随机分配时，发生需要静脉使用利尿剂、正性肌力药或血管扩张剂或左心室辅助装置（LVAD）的急性失代偿性HF（HF恶化） 5 肾功能损害，定义为访视1时eGFR<15 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI）或需要透析 6 访视1或访视2时静息心率（窦性心律）≥100 bpm 7 访视1或访视2时ECG记录静息心率>110 bpm的房颤或房扑 8 心脏淀粉样变性，或基于累积性疾病的心肌病（如血色素沉着症、法布里病）、肌肉发育不良、病因可逆的心肌病（如应激性心肌病）、肥厚性梗阻性心肌病或已知心包缩窄或在研究期间可能导致手术的任何重度（梗阻性或反流性）瓣膜性心脏病 9 T1DM患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2.5mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周/104周 2 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周/104周 3 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:7.5mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周/104周 4 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周/104周 5 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:12.5mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周/104周 6 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周/104周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全因死亡； 研究结束 有效性指标 2 心力衰竭事件发生率（心衰事件；至首次心衰事件时间）； 研究结束 有效性指标 3 6分钟步行试验距离相对于基线的变化； 52周 有效性指标 4 KCCQ变化 52周 有效性指标 5 运动能力 52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重下降百分比 52周 有效性指标 2 NYHA分级 52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 葛均波 | 学位 | Ph.D | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901977506 | Ge.junbo@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 周京敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中南大学附属湘雅三院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 5 | 包头市第一医院 | 蔺雪峰 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 6 | 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 北京大学第一医院 | 丁文惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 吉林中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 富路 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 复旦大学附属华山医院 | 李勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 南京鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 湖北省第三人民医院 | 张璟轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 19 | 兰州大学第二医院 | 余静 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 20 | 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 修改后同意 | 2021-04-22 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 同意 | 2022-03-16 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 同意 | 2023-05-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； 国际: 700 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 55 ； 国际: 731 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-23； 国际：2021-04-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-23； 国际：2021-05-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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