基本信息
| 登记号 | CTR20201108 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王静 | 首次公示信息日期 | 2020-11-27 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司/ 北京华放天实生物制药有限责任公司/ 上海岺樾生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201108 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人源化单克隆抗体MIL95注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 淋巴瘤及晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人源化单克隆抗体MIL95注射液I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MIL95-CT101 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2020-12-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王静 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。 Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性，药代动力学/药效学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤： ①淋巴瘤：经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治的淋巴瘤； ②晚期恶性实体瘤：经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对CD47或SIRPα以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期（不可切除的、复发和/或转移性）实体瘤； 3 实体瘤疗效评价根据RECIST 1.1版，至少有1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据2014版Lugano标准，至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长直径>1.5cm且短径>1.0cm，或结外病灶最长直径>1.0cm(Part A除外) 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：0~1分 5 具有充分的器官和骨髓功能： 6 预计生存期≥3个月； 7 签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾暴露于任何靶向CD-47或SIRPα的药物（完成Part A研究的受试者在末次用药后至少14天，可以再次参加Part B研究的筛选）； 2 首次给药前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验； 3 首次给药前3周内使用过促红细胞生成素、血小板生成素，或2周内使用过粒细胞集落刺激因子，或接受过输血或输血小板； 4 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等），为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外； 5 首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术； 6 筛选前6个月内发生过任何心脑血管相关疾病，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 7 筛选前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史； 8 过去5年内曾患其他原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺的原位癌除外； 9 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml：150mg 用法用量:预激剂量递增阶段（Part A）：预激剂量0.1、0.3、0.8、1.0mg/kg，静脉输注，每周给药1次，分别于D1、D7N+1(1≤N≤11，N为正整数)给药，至多给药12周 用药时程:至多给药12周，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。 2 中文通用名:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml：150mg 用法用量:维持剂量递增阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量3、10、20、30、45mg/kg，静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次 用药时程:28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。 3 中文通用名:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml：150mg 用法用量:维持剂量扩展研究阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量2个（根据维持剂量递增研究结果确定），静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次 用药时程:28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。 4 中文通用名:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/6ml/瓶 用法用量:维持剂量扩展研究阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量2个（根据维持剂量递增研究结果确定），静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次 用药时程:28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步评价MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的缓解持续时间（DOR） 研究期间均需要 安全性指标 2 评价MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的药效动力学（红细胞及淋巴细胞CD47受体占有率；血红蛋白及网织红细胞实验室检查值；淋巴细胞亚群绝对值） 研究期间均需要 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 中山大学附属肿瘤医院 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 天津肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 安徽济民肿瘤医院 | 刘爱国 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-15 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 53 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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