基本信息
| 登记号 | CTR20201942 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梅丽 | 首次公示信息日期 | 2020-09-27 |
| 申请人名称 | 江苏万邦生化医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201942 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200181 | ||
| 药物名称 | 重组甘精胰岛素注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 需用胰岛素治疗的糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 重组甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组甘精胰岛素注射液PK/PD试验 | ||
| 试验方案编号 | FSWB-CZGJ-PKPD-101 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-09-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的重组甘精胰岛素注射液（受试制剂，T）与赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的甘精胰岛素注射液（来得时®，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。 次要目的：评价重组甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）； 2 18~45周岁（包含18和45周岁）的中国健康男性受试者； 3 筛选时体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2]：19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2； 4 体重 ≥ 50.0 kg； 5 无肥胖及糖尿病家族史； 6 糖耐量正常[ 3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）< 空腹血糖< 6.1mmol/L（101 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2小时血糖< 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]； 7 有充分的静脉通路，从而可以根据研究方案建立采血通道； 8 研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后6个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划； 9 能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时，有心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 筛选时经研究者判断，有异常且有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果； 3 筛选前3个月内有低血糖病史； 4 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者； 5 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物成分有过敏史者； 6 在筛选前4周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂）等者； 7 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒非特异性抗体检测结果为阳性者，艾滋病抗体（Anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体检测结果≥1.0 IU/L者； 8 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者； 9 筛选前6个月内献血≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者； 10 经研究者判断有任何类型的贫血者（男性：血红蛋白< 120 g/L）； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支； 12 筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（> 0.0 mg/100mL）者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者； 14 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者； 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者； 16 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等） 17 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者； 18 经研究者评价认为不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组甘精胰岛素注射液 英文通用名:Recombinant Insulin Glargine Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3 ml: 300 U（笔芯） 用法用量:单次给药剂量为：0.4 U/kg，皮下注射。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Glargine Injection 商品名称:来得时Lantus® 剂型:注射液 规格:3 ml: 300 U（笔芯） 用法用量:单次给药剂量为：0.4 U/kg，皮下注射。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-24h，（药代动力学） 给药后24小时 有效性指标 2 GIRmax，AUCGIR, 0-24h （药效动力学） 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2（药代动力学） 试验期间 有效性指标 2 TGIRmax（药效动力学） 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-05 |
| 2 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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