基本信息
| 登记号 | CTR20140014 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马茹君 | 首次公示信息日期 | 2014-07-30 |
| 申请人名称 | 成都华神集团股份有限公司制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140014 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 三七通舒胶囊(肠溶微丸) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB0910773 | ||
| 适应症 | 活血化瘀，活络通脉，改善脑梗塞、脑缺血功能障碍，恢复缺血性脑代谢异常，抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循环，降低全血粘度，增强颈动脉血流量，用于心脑血管栓塞性病症，主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩、偏身麻木。 | ||
| 试验专业题目 | 三七通舒胶囊（肠溶微丸）人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价三七通舒胶囊肠溶微丸胶囊与原胶囊是否等效的试验 | ||
| 试验方案编号 | SQTS1212（04版） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马茹君 | 联系人座机 | 13438092124 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaoma928@sohu.com | 联系人邮政地址 | 四川省成都市双流县航空港锦华路2段3号 | 联系人邮编 | 610225 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对24名健康男性志愿受试者按随机交叉自身对照的方法设计，分别空腹口服三七通舒胶囊（肠溶微丸）与三七通舒胶囊，通过建立人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、三七皂苷R1“血药浓度-时间”曲线，对比研究两种制剂的主要药效成分在人体内吸收过程的生物等效性，为三七通舒胶囊（肠溶微丸）的生产与临床合理用药提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18～40岁的健康男性志愿者 2 体重指数在19～24范围，体重不低于50kg 3 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围 4 无烟、酒嗜好，无吸毒史并同意在试验期间禁止饮用含咖啡因类饮料 5 对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 通过直接提问和经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者 2 受试者在首次服用研究药物前30天内患有严重疾病（研究者认为没有临床显著意义除外）；或有胃肠肝肾疾病患者；或有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素者 3 血清学检查、实验室检查或临床体征和症状符合活动性病毒性肝炎，不论是急性或慢性者 4 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者 5 正在服用或在服第一剂研究药物前2周中曾服用任何处方药或非处方药者 6 在此研究给第一剂的日期前4个月内接受过任何试验性药物者 7 有证据表明其为药物滥用者 8 喝酒每周超过28单位酒精（1单位＝285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者 9 每天吸烟超过10支或相等量的烟草者 10 在服药及取样时间内有饮用过茶、咖啡和/或含有咖啡因的饮料者 11 在首次服用研究药物前2周曾经吸过烟或服用过含有烟碱的产品（包括但不限定是香烟、烟斗、雪茄烟、咀嚼用烟草、烟碱片、烟碱口香糖），或在首次服用研究药物前1周内曾经饮酒者 12 在研究前一个月献过血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血或血液成分者 13 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者 14 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三七通舒胶囊（肠溶微丸) 用法用量:胶囊剂；每粒装0.35g，含三七三醇皂苷100mg；口服，一次2粒，单次服药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三七通舒胶囊 用法用量:胶囊剂；每粒装0.2g，含三七三醇皂苷100mg；口服，一次2粒，单次服药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后33小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 蒋学华 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13198521303 | jxh1013@scu.edu.cn | 邮政地址 | 四川省成都市人民南路三段17号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西药学院 | |||
| 2 | 姓名 | 李熙鸿 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13551089856 | hilixihong@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市人民南路三段20号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西药学院临床药学研究中心 | 蒋学华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川大学华西第二医院 | 李熙鸿 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-20 |
| 2 | 四川大学医学伦理委员会 | 同意 | 2014-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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