IAH0968

IAH0968的适应症是HER2阳性的转移性结直肠癌。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期或转移性恶性实体瘤 受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期 推荐剂量（RP2D）。 IIb 期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过无进展生存期（PFS）评 估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效 性。 III 期：依据 RECIST 1.1，通过 PFS 评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案对比安慰 剂联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。 次要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 在联合 CAPEOX 方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原 性及联用方案的初步有效性。 IIb/III 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试 者中的安全性、耐受性及免疫原性。 探索性研究目的 探索 HER2 相关生物标志物与临床有效性间的关系

IAH0968的适应症是经标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤患者。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IAH0968在标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性。

IAH0968的适应症是Ib期：经标准治疗失败的成人 HER2 阳性晚期实体瘤患者；II期：一线用于未经系统治疗的 HER2阳性晚期或转移性胆管癌（BTC）患者。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期研究：对于经标准治疗失败的成人 HER2 阳性晚期实体瘤患者，确定静脉滴注 IAH0968 联合 GC 方案的最大耐受剂量（ Maximaltolerable dose， MTD）、剂量限制毒性（Dose limited toxicity， DLT）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。 II 期研究：采用 Ib 期研究确定的 RP2D，一线用于未经系统治疗的HER2阳性晚期或转移性胆管癌（BTC）患者， 依据实体瘤疗效评价标准（ RECIST） 1.1， 通过客观缓解率（ Objective Remission Rate，ORR）对比 IAH0968 联合 GC 方案与安慰剂联合 GC 方案的有效性。