基本信息
| 登记号 | CTR20210492 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 焦慧文 | 首次公示信息日期 | 2021-03-16 |
| 申请人名称 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210492 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IAH0968 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | IAH0968在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的I/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | IAH0968在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的I/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | IAH0968-I/IIa | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-11-01 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价IAH0968在标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期/IIa期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 Ia期与Ib期年龄为18~65周岁（包含上下限），IIa期年龄为18~75周岁（包含上下限），国人男女均可。 2 I期研究：Ia期与Ib期均纳入经病理组织学和/或细胞学确诊的经标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤受试者。标准治疗失败是指：治疗过程中或末次治疗后出现疾病进展、治疗过程中因毒副作用而不能耐受（既往接受标准治疗后出现≥4级的血液学毒性或≥3级的非血液学毒性）、新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病进展或复发。HER2阳性定义为：IHC 3+，或IHC 2+且经荧光原位杂交法（Fluorescence in situ hybridization，FISH）检测呈阳性/HER2基因扩增。 3 IIa期研究：队列1纳入经病理组织学和/或细胞学确诊的经标准治疗失败的HER2阳性晚期胆道系统肿瘤患者。队列2纳入经病理组织学和/或细胞学确诊的初治的HER2阳性晚期胆道系统肿瘤患者。 4 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶未接受过局部治疗（包括局部放疗、消融及介入治疗等）。 5 体力状况评分ECOG为0~1分。 6 具有良好的器官功能（正常值上限以各研究中心正常值范围为准），若检查前接受了升白药、促血小板生成素、集落刺激因子，应至少清洗1周。实验室检查应满足：①血常规：血红蛋白（HGB）≥100 g/L、白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥75×109/L；②血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3.0×ULN、血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法（附件1）计算肌酐清除率≥50 mL/min。 7 左心室射血分数（LVEF）≥50％。 8 预计生存期≥3个月。 9 受试者需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（女性：如宫内节育器，避孕药或避孕套等；男性：如避孕套、禁欲等），女性受试者需为非哺乳期。 10 对研究内容、过程及可能出现的风险和受益充分知情并签署知情同意书。依从性良好，能够配合完成研究与随访。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对任何单克隆抗体有超敏反应。 2 尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复（参照CTCAE 5.0判断，血液学毒性≥2级，非血液学毒性≥1级）。脱发、色素沉着或研究者判断为不可恢复的放疗后远期毒性除外。 3 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。 4 确认入组前4周内接受过手术，且研究者认为患者状态未恢复至可以开始本研究治疗。 5 确认入组前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗，或接受过输血治疗。 6 Ia期和Ib期：入组前6个月接受过曲妥珠单抗及其生物类似药（含单药、联合化疗、ADC类药物、双特异性抗体等）治疗的患者。IIa期：既往接受过抗HER2治疗的患者。 7 确认入组前4周内接受过任何全身抗肿瘤治疗。若为抗体药物，则为确认入组前3个月或5个半衰期，以时间较长者为准。 8 确认入组前4周内参加过其他临床试验且在此期间使用了临床研究药物。若为抗体药物，则为确认入组前3个月或5个半衰期，以时间较长者为准。 9 确认入组前4周内发现有临床症状的中枢神经系统转移。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少2个月，且已经停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）≥4周的患者可以纳入。 10 存在无法通过引流或其他方法控制的腹腔积液（腹水）、胸腔积液（胸水）或心包积液。 11 既往或现患其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。 12 患有严重的或控制不佳的疾病，包括但不限于：①确认入组前6个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、有临床意义的需要接受治疗的心律失常、充血性心力衰竭、心包炎、心肌炎等。②乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA阳性（>1×103拷贝/mL或者>500 IU/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）感染且HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL或者>100 IU/mL）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；③控制不佳的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等；④严重且不可控的肺部疾病（重症感染性肺炎、间质性肺病等）（≥CTCAE 3级）；⑤未能控制的各类严重感染（≥CTCAE 3级）。 13 存在其他研究者认为不适宜参与本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IAH0968 英文通用名:IAH0968 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100 mg 用法用量:静脉输注，自6 mg/kg开始剂量递增 用药时程:3周为一个周期，给药出现任何终点事件 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：考察安全性特征，根据DLT发生情况确定RP2D。 受试者发生任何终点事件 安全性指标 2 IIa期：探索临床有效性，评估客观缓解率（ORR）。 受试者发生任何终点事件 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：①主要药代动力学参数；②初步疗效观察；③安全性与免疫原性。 受试者发生任何终点事件 有效性指标+安全性指标 2 IIa期：①无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）；②安全性与免疫原性。 受试者发生任何终点事件 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-17 |
| 2 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 97 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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