基本信息
| 登记号 | CTR20210469 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2021-03-15 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210469 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM313注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 CM313 注射液在复发难治性多发性骨髓瘤、 淋巴瘤等血液肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性和剂量递增和剂量扩展的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM313注射液治疗复发难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CM313MM001 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-03-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 CM313 注射液用于多发性骨髓瘤和淋巴瘤等血液肿瘤受试者的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效，确定Ⅱ期推荐剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够签署知情同意书（ICF），能够遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制; 2 签署知情同意书时，受试者年龄必须为 18～75 岁（包括 18 和 75 岁），男女不限； 3 组织学证实的多发性骨髓瘤或淋巴瘤受试者（剂量递增阶段入组复发难治性多发性骨髓瘤及复发难治性淋巴瘤患者；扩展阶段：队列 1 纳入复发难治性多发性骨髓瘤患者；队列 2 纳入复发难治性多发性骨髓瘤患者及初诊治多发性骨髓瘤患者） 4 多发性骨髓瘤需满足以下 1 种或以上标准： 血清 M 蛋白≥0.5g/dL；尿蛋白≥200mg/24 小时；血清免疫球蛋白游离轻链 ≥10mg/dL 以及异常血清免疫球蛋白 κ 和 λ 的游离轻链比异常 5 经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治性淋巴瘤患者，或者不能耐受或 目前尚无有效标准治疗的且研究者认为不适合进行其他治疗者； 6 未经治疗的初治多发性骨髓瘤受试者（仅限剂量扩展阶段队列 2）； 7 ECOG 评分≤2 分 8 预期生存期≥3 个月 9 受试者筛选期实验室检查值必须符合以下标准； a. 血红蛋白≥75g/L，且 7 天内无需输血支持； b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L且 7 天内无需促粒细胞集落刺激 因子支持； c. 血小板计数≥50×109/L，且 7 天内无需使用促血小板生成素或输血等支持； d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）； e. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN； f. 总胆红素≤1.5×ULN； g. Cockcroft_Gault 公式计算的肌酐清除率≥30mL/min； h. 根据白蛋白校正的血清钙离子浓度≤3.5mmol/L。 10 有生育能力的女性必须在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在整个研究期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）； 11 给药前，已经完成至少 2 周全身化疗、全身或者局部姑息性放疗和靶向治疗; 12 给药前，已停止至少 2 周系统性皮质类固醇（强的松）≥10mg/天或等效剂量）用药 13 入组前需要全身麻醉的手术必须已经完成至少 4 周；需要局部麻醉、硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少 2 周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少 1 小时； 14 既往治疗引起的不良反应需恢复至 1 级以下(脱发除外)； 15 入组前 30 天内未接受过其它任何试验药物治疗或者参加过另一项临床试验。 | ||
| 排除标准 | 1 接受过同类靶点抗体药物治疗； 2 接受过 CAR-T 细胞疗法治疗； 3 既往合并曾接受过异体干细胞移植，或 3 个月内接受过自体干细胞移植； 4 浆细胞性白血病（PL）（ 根据世界卫生组织的标准：外周血中有≥20%的浆细 胞，或绝对浆细胞计数≥2×10e9/L）； 5 在首次给药前 2 周内接受累计超过相当于泼尼松 140mg 剂量的皮质类固醇， 或者连续 4 天以上每天使用地塞米松超过 20mg 的受试者（在治疗危及生命的过敏反应等疾病时，短期使用了皮质类固醇除外）； 6 在首次用药前 3 年内合并有除淋巴瘤和多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史 （除外研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且 3 年内复发风险极低的 恶性肿瘤如皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌）； 7 经证实的中枢神经系统转移（CNS）； 8 已知患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）且 1 秒末用力呼气容积（FEV1）＜60% （预计值）。怀疑患有 COPD 的受试者必须进行 FEV1 检测，若 FEV1＜60% （预计值）必须排除 9 已知过去 5 年内患有中度或重度持续性哮喘（美国国家心脏、肺和血液研究 所 NHLBI 哮喘严重程度表）的受试者，或目前患有不可控哮喘（任何分类）； 10 活动性乙型或丙型肝炎感染。筛选时需要进行肝炎血清学检测： a) 如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）为阳性（HBV-DNA 拷贝数＞104），则 应排除受试者。 b) 如果受试者的乙型肝炎核心抗体（HBcAb）呈阳性，在入组前 DNA 为阳 性，则应排除受试者； c) 如果丙型肝炎抗体呈阳性，则需进行 RNA PCR 检测，并确认其在入组 前的结果呈阳性，则应排除受试者。 11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； 12 入组前 2 周患有带状疱疹的受试者； 13 有临床重大意义的心脏疾病，包括：距首次给药 6 个月内发生的心肌梗 死；或可能影响心脏功能的不稳定的疾病，例如充血性心力衰竭、控制不佳 的心绞痛、心功能不全（纽约心功能分级 III 级及以上）；筛选期出现有临床 意义的 ECG 异常或不可控制的心律不齐，除非研究者认为以上情况对本次试 验无影响；筛选期时 12 导联 ECG 显示基线校正后的 QTc 间期（QTc 间期必 须按照 Fridericia 公式计算）男性>450 msec，女性>470 msec； 14 已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或此类药物制剂中的辅料过敏,或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者； 15 在首次研究药物给药前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗； 16 首次用药前 4 周内，曾经参加过临床试验（包括研究性疫苗）治疗或曾使 用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性调查研究 17 受试者在首次用药前 2 周内有重大手术（例如，需要全身麻醉），或处于 术后恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手 术安排（计划在局部麻醉下实施手术的受试者可以参加研究）； 18 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者; 19 随机前 12 周内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗; 20 已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染病史，即使感染已消退 ; 21 怀孕或在研究期间计划怀孕，或哺乳的女性; 22 筛选前 3 个月内有酒精或药物滥用史者； 23 研究者认为患者有其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药； 第1周单次给药, 第4-9周连续6次给药，每次0.006mg/kg； 用药时程:9周 2 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药； 第1周单次给药, 第4-9周连续6次给药，每次0.06mg/kg； 用药时程:9周 3 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药； 第1周单次给药, 第4-9周连续6次给药，每次0.3mg/kg； 用药时程:9周 4 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药； 第1周单次给药, 第4-9周连续6次给药，每次1.0mg/kg； 用药时程:9周 5 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药； 第1周单次给药, 第4-9周连续6次给药，每次2.0mg/kg； 用药时程:9周 6 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药； 第1周单次给药, 第4-9周连续6次给药，每次4.0mg/kg； 用药时程:9周 7 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药； 第1周单次给药, 第4-9周连续6次给药，每次8.0mg/kg； 用药时程:9周 8 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药； 第1周单次给药, 第4-9周连续6次给药，每次16.0mg/kg； 用药时程:9周 9 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药； 第1周单次给药, 第4-9周连续6次给药，每次24.0mg/kg； 用药时程:9周 10 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药；剂量待定, 第1-8周，每周给药一次，第9-24周，每2周给药一次，第25周后，每4周给药一次，直至疾病进展，或出现不可耐受毒性。 用药时程:连续用药，直至疾病进展，或出现不可耐受毒性。 11 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药；按方案设定不同剂量组给药。 用药时程:单次、多次给药。 12 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉给药；按方案设定不同剂量组给药。 用药时程:单次、多次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率及其构成 至末次给药后30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 剂量递增阶段：至第20周或疾病进展（以先发生者为准）； 剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段PK数据进行调整 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性 剂量递增阶段：至第20周或疾病进展； 剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段ADA数据结果进行调整 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率，无进展生存期，疾病控制率和缓解持续事件 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京积水潭医院 | 鲍立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院（西院区） | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 中山大学附属肿瘤医院 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 北京博仁医院 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-07 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-10 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
| 4 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 87 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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