基本信息
| 登记号 | CTR20191135 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄淑萍 | 首次公示信息日期 | 2019-06-12 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191135 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 富马酸丙酚替诺福韦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于肝代偿的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | YZJ-101165-BE-201901；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄淑萍 | 联系人座机 | 13801434663 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | huangsp@yangzijiang.com | 联系人邮政地址 | 江苏省泰州市高港区扬子江南路一号 | 联系人邮编 | 225321 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹和高脂餐后状态下，单次口服扬子江药业集团有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）受试制剂，及Gilead Science.INC生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：Vemlidy，规格：25mg）参比制剂在中国健康人体内的药代动力学特征，评价两制剂空腹和高脂餐后给药的人体生物等效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18至65岁之间（包含18岁和65岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对富马酸丙酚替诺福韦或其辅料中任何成份过敏； 2 有病理性骨折或骨质疏松或骨质流失病史的受试者； 3 生命体征或体格检查、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）； 4 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 7 筛选前3个月内参加过献血或其他原因导致过大量失血（>400ml）者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 9 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 10 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 11 给药前28天内使用过可能影响影响P-gp和BCRP活性的药物（如：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥因、利福布丁、利福平、利福喷丁等）者； 12 给药前14天内使用过任何药物者（包括保健品、中草药）； 13 给药前7天内饮用过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 给药前48小时内食用了巧克力或葡萄柚等可能影响药物代谢的产品者； 15 片剂吞咽困难者； 16 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 17 妊娠期或哺乳期女性，或不能承诺从签署知情同意书至末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的育龄受试者，或男性受试者不同意从签署知情同意书至末次服药后3个月内，避免为女性供精者； 18 研究者认为其他原因不适宜参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，每周期空腹服用一次试验药或对照药。 2 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，每周期餐后服用一次试验药或对照药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文名：Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets 商品名：Vemlidy 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，每周期空腹服用一次试验药或对照药。 2 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文名：Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets 商品名：Vemlidy 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，每周期餐后服用一次试验药或对照药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 童荣生，药学博士 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-87393427 | tongrs@126.com | 邮政地址 | 四川省成都市青羊区一环路西二段32号 | ||
| 邮编 | 610072 | 单位名称 | 四川省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省人民医院 | 童荣生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省医学科学院四川省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-12 |
| 2 | 四川省医学科学院四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 93 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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