基本信息
| 登记号 | CTR20191120 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹云涛 | 首次公示信息日期 | 2019-06-14 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物科技（广州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191120 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180286;CTR20180276;CTR20180277;CTR20180316; | ||
| 药物名称 | 巴替非班注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不稳定性心绞痛、非ST段抬高的急性心肌梗塞及PCI手术前后抗血栓用 | ||
| 试验专业题目 | 巴替非班注射液与临床常用联合用药的相互作用试验 | ||
| 试验通俗题目 | 巴替非班联合用药I期 | ||
| 试验方案编号 | PD-BTFB-YD012 V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹云涛 | 联系人座机 | 18819378159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ytcao@bio-thera.com | 联系人邮政地址 | 广州市黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107 | 联系人邮编 | 510700 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采用单中心、随机、开放、单次剂量给药的试验方法，在中国健康志愿者中进行巴替非班注射液与临床常用联合用药的相互作用试验（PK-PD），明确相互间药代、药效的影响，为II或III期临床给药剂量提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者； 2 年龄：18～40周岁，男、女性别比例1:1，同批受试者年龄相差小于10岁； 3 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～24之间（包括边界值）； 4 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，55≤脉搏≤100次/分； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （问询）有药物滥用史和/或其他物质（如槟榔）依赖者； 2 3个月内参加过其他药物试验者； 3 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 （问询）有低血压或高血压病史者； 5 （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 6 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），已知对两种或以上药物过敏者，或已知对本研究药物或类似物过敏者； 7 （问询）在本次临床试验前3个月内参与献血或失血超过200ml，或打算在试验期间献血者； 8 （问询）有家族出血史者； 9 （问询）过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件； 10 肝功能、胆红素超过正常值者； 11 有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）； 12 （问询）妊娠期、哺乳期妇女或经期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者； 13 试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿妊娠/血人绒毛膜促性腺激素（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 14 试验前三个月内乙丙肝艾滋梅毒检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体）阳性者； 15 （问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 16 （问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 17 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 19 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 20 （问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者； 21 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者； 22 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 23 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 24 （问询）试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 25 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 26 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:验当天早晨空腹静脉推注巴替非班注射液负荷剂量220μg/kg（1min内静脉推注），然后使用微量注射泵持续恒速滴注巴替非班注射液2.0μg/kg/min，持续8h |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵） 用法用量:受试者前1天晚（晚餐前1h，晚餐约6：00pm）顿服阿司匹林肠溶片各300mg，1次。试验当天早晨约7：00左右口服7100mg阿司匹林肠溶片，1次。 2 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片（波立维） 用法用量:受试者前1天晚（晚餐前1h，晚餐约6：00pm）顿服硫酸氢氯吡格雷片300mg，1次。试验当天早晨约7：00左右口服75mg硫酸氢氯吡格雷片，1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学指标：给药前、后不同时间血小板最大聚集率（％）、抗血小板聚集率（％）。 药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Vz、CLz、t1/2z、Css等。 临床研究期间 有效性指标 2 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黎维勇，博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15807169865 | 2621239868@qq.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市解放大道1277号 | ||
| 邮编 | 430022 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-26 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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