基本信息
| 登记号 | CTR20213351 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨双 | 首次公示信息日期 | 2021-12-31 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213351 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 曾用名:MK-3475注射液,Pembrolizumab注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肌层浸润性膀胱癌（MIBC） | ||
| 试验专业题目 | 一项在可耐受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌受试者中评价围手术期Enfortumab Vedotin联合帕博利珠单抗（MK-3475）治疗对比吉西他滨联合顺铂新辅助治疗的III期、随机、开放性研究（KEYNOTE-B15/EV-304） | ||
| 试验通俗题目 | 可耐受顺铂治疗的MIBC中围手术期EV+帕博利珠单抗 vs 新辅助化疗 | ||
| 试验方案编号 | KEYNOTE-B15 / EV-304 | 方案最新版本号 | B15-03/EV-304 |
| 版本日期: | 2023-02-06 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨双 | 联系人座机 | 020-38163955 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shuang.yang3@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在≥18岁男性或女性，经组织学确认的肌层浸润性膀胱癌，临床分期为T2-T4aN0M0或T1-T4aN1M0的受试者中，比较A组（围手术期EV+帕博利珠单抗和根治性膀胱切除术[RC] + 盆腔淋巴结清扫术[PLND]）与B组（吉西他滨+顺铂新辅助化疗和RC + PLND）的无事件生存期（EFS）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 通过BICR（中心病理学和/或中心影像学评估）确认诊断为尿路上皮癌（临床分期为T2-T4aN0M0或T1-T4aN1M0），主要组织学类型为尿路上皮癌（≥50%）并评估PD-L1表达水平（CPS≥10或CPS <10，对于无法评估的PD-L1，参见入选标准#4）。 2 BICR通过影像学检查（胸部/腹部/盆腔的CT或MRI）确认的临床非转移性膀胱癌（N≤1，M0） 3 泌尿科医生和/或肿瘤科医生认为适合进行RC + PLND，并同意接受附录9中引用的美国泌尿学会（AUA）/美国放射肿瘤学会（ASTRO）/美国临床肿瘤学会（ASCO）/泌尿外科肿瘤学会（SUO）指南所规定的根治性目的标准RC + PLND（如果适用，还包括前列腺切除术） 4 行膀胱肿瘤TUR活检（在入组[签署ICF]前60天[+14天]内获得），提交中心病理学进行评估的组织样本，足以完成尿路上皮组织学确认和PD-L1表达检测。（如果无法评估样本中的PD-L1表达，则将该受试者分配至CPS <10组进行分层） 5 男性或女性，签署书面知情同意时，年龄满18岁 6 如果男性受试者同意在干预期间以及最后一次研究干预后一定时间内（每种研究干预体内消除所需最短时间）遵守以下要求，则可参加本研究。针对每种研究干预，避孕持续时间如下： Enfortumab Vedotin：180天 吉西他滨/顺铂：95天 帕博利珠单抗：0天（无要求） 7 如果女性受试者没有怀孕或哺乳，并且至少符合以下情况之一，则可参加本研究。针对每种研究干预，避孕持续时间如下： - Enfortumab Vedotin：180天 - 吉西他滨/顺铂：180天 - 帕博利珠单抗：120天 8 提供参与本研究的书面知情同意书（受试者或监护人，如果适用）。 9 ECOG体能状态为0或1。 10 根据表6中定义，具有充分的器官功能。 | ||
| 排除标准 | 1 在本研究随机分组之前，已知尚有其他非尿路上皮来源的活动性恶性肿瘤或在本研究随机化前3年内接受积极抗癌治疗。 2 已经接受过针对MIBC的任何全身性治疗、放化疗和/或放疗。 注：允许针对NMIBC的既往治疗-膀胱灌注治疗（例如，膀胱灌注卡介苗（BCG）或化疗）。不允许接受针对NMIBC的既往全身性治疗（包括但不限于使用帕博利珠单抗等抗PD-1/L1治疗） 3 通过影像学检查发现有≥N2疾病或转移性疾病（M1） 4 不耐受顺铂治疗，定义为符合以下任一标准： - 肾功能损伤，测定或计算所得CrCl <60 mL/min（通过以下方法之一计算：Cockcroft-Gault方法、MDRD公式或24小时尿液采集） - ECOG体能状态≥2 - CTCAE v.5.0定义为≥2级周围神经病 - CTCAE v 5.0定义为≥2级听力损伤（没有相应临床症状的≥2级听力损伤听力异常，不需要被排除）；筛选时不要求进行听力测试；研究者可以自行决定是否进行该测试 - 纽约心脏协会（NYHA）III级或更严重的心脏衰竭（https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2016A/DataElem0439.html） 5 既往已接受过一种抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗或接受过另一种直接靶向刺激性或共抑制性T细胞受体的药物治疗（例如，CTLA-4、OX-40，CD137）。 6 既往在随机化之前3年内，接受过全身抗癌治疗，包括试验用药物（之前曾接受EV或其他基于MMAE的ADC的受试者将被排除） 7 已接受过任何膀胱放疗 8 已接受了部分膀胱切除术旨在切除任何NMIBC或MIBC 9 在第一次研究干预之前30天内接种了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗 10 目前正在参加或在第一次本研究干预之前4周内已经参加过,试验用药物的研究或使用了试验用器械 11 有≥2级感觉或运动神经病 12 诊断出免疫缺陷或第一次研究干预之前7天内接受慢性全身类固醇治疗（每天剂量超过10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇。允许肾上腺功能不全的受试者使用生理替代剂量（10 mg/天泼尼松当量） 13 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度（≥3级）超敏反应 14 已知对EV药物制剂中所含的任何辅料（包括组氨酸、海藻糖二水合物和聚山梨酯20）有重度（≥3级）超敏反应 15 对顺铂和/或吉西他滨和/或其任何辅料有重度（≥3级）超敏反应 16 有活动性角膜炎或角膜溃疡。如果研究者认为浅层点状角膜炎得到了适当治疗，则允许该病受试者参与研究 17 有活动性自身免疫疾病，在过去2年中进行了必需的全身性治疗（即，使用改善病情药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（例如，针对肾上腺、垂体功能不全等的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代治疗）不被认为是全身性治疗，因此是允许的 18 有控制不佳的糖尿病病史。控制不佳的糖尿病定义为HbA1c≥8％或HbA1c为7％至<8％，且有没有其他可解释的相关糖尿病症状（多尿或烦渴） 19 既往存在需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症 20 有需要全身性治疗的活动性感染。感染治愈后，可对受试者重新筛选一次。 注：允许常规预防性抗菌用药，并且允许纳入接受预防性治疗的无症状性慢性感染受试者 21 已知有HIV感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要进行HIV检查 22 有已知乙型肝炎（定义为对HBsAg有反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒感染（定义为检测到HCV-RNA[定性]）病史 23 具有任何可能混淆研究结果、干扰受试者参与全程研究的任何疾病、治疗或实验室异常的既往病史或当前证据，或者，根据研究者的判定，参与研究不符合受试者的最佳利益 24 已知有精神或药物滥用障碍，这些障碍将影响受试者配合完成研究要求的能力 25 在预计研究持续时间（从筛选访视至入选标准#6和#7所述时间段）内已怀孕或正在哺乳，或预期要怀孕或生育子女 26 已经接受了同种异体组织/实体器官移植 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg，Q3W 用药时程:17个周期 2 中文通用名:注射用enfortumab vedotin 英文通用名:enfortumab vedotin for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg, 1 vial/kit 用法用量:静脉输注，1.25 mg/kg，每周期第1和第8天 用药时程:8个周期 3 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg，Q3W 用药时程:17个周期 4 中文通用名:注射用enfortumab vedotin 英文通用名:enfortumab vedotin for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg, 1 vial/kit 用法用量:静脉输注，1.25 mg/kg，每周期第1和第8天 用药时程:8个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:健泽 剂型:注射液 规格:1000mg/支 用法用量:静脉输注，第1天和第8天，1000 mg/m2 用药时程:4个周期 2 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:静脉输注，70 mg/m2 Q3W 用药时程:4个周期 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1000mg/支 用法用量:静脉输注，第1天和第8天，1000 mg/m2 用药时程:4个周期 4 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:静脉输注，70 mg/m2 Q3W 用药时程:4个周期 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射剂 规格:1000mg/支 用法用量:静脉输注，第1天和第8天，1000 mg/m2 用药时程:4个周期 6 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:静脉输注，70 mg/m2 Q3W 用药时程:4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存期：从随机分组至首次发生以下事件的时间： 术前发生无法根治手术的影像学疾病进展 受试者因残留肌层浸润病灶和/或存在影像学病灶不能手术 术中留有大体残留病灶 术后局部或远处复发 死亡 最多约5年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理完全缓解（pCR）率：根据盲态中心病理学评估，来自RC + PLND的受检组织中无存活肿瘤细胞（pT0N0） 最多约42个月 有效性指标 2 总生存期（OS）：定义为从随机分组至任何原因死亡的时间 最多约5年 有效性指标 3 无病生存期（DFS）：定义为从术后基线扫描至首次发生以下任何一种情况的时间： - BICR通过CT或MRI和/或活检评估发现有局部或远处复发 - 任何原因死亡 约从12个月到5 年 有效性指标 4 病理降期（pDS）率：定义为根据中心病理学评估，来自RC + PLND的受检组织中疾病分期 最多约42个月 有效性指标 5 安全性和耐受性： - 受试者发生不良事件（AE） - 受试者因AE而停用研究药物 - 受试者发生围手术期并发症 最多约5年 安全性指标 6 健康相关生活质量（HRQoL）较基线变化和至恶化时间：包括较基线变化EORTC QLQ-C30、BCI、EQ-5D-5L视觉模拟评分（VAS）、 EQ-5D-5L VAS 最多约5年 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590-1805 | dwyeli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 7 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | Fakultni Nemocnice Olomouc | Melichar, Bohuslav | 捷克共和国 | Olomouc | Olomouc |
| 9 | Fakultni Thomayerova nemocnice | Buchler, Tomas | 捷克共和国 | Praha 4 | Praha 4 |
| 10 | Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Katolicka, Jana | 捷克共和国 | Brno-mesto | Brno |
| 11 | CHU Jean Minjoz | Thiery-Vuillemin, Antoine | 法国 | Doubs | Besancon |
| 12 | Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole | POUESSEL, Damien | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| 13 | CHU La Timone | Deville, Jean | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| 14 | Polyclinique du Bois | AMELA, Yaovi Eric | 法国 | Nord | Lille |
| 15 | CHU Limoges Hopital Dupuytren | pestre munier, julia | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| 16 | CHU de Brest -Site Hopital Morvan | Auberger, Benjamin | 法国 | Finistere | Brest |
| 17 | Centre Hospitalier Regional du Orleans | Meunier, Jerome | 法国 | Loiret | Orleans |
| 18 | Hopital Diaconesses Croix Saint Simon | Serrate, Camille | 法国 | Paris | Paris |
| 19 | Gustave Roussy | Loriot, Yohann | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| 20 | Caritas Krankenhaus St. Josef | Schnabel, Marco | 德国 | Bayern | Regensburg |
| 21 | Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau | Seseke, Florian | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle |
| 22 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Propping, Stefan | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 23 | Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik | Roghmann, Florian | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Herne |
| 24 | Universitaetsklinikum Freiburg | Gratzke, Christian | 德国 | Baden-Wurttemberg | Freiburg |
| 25 | Universitaetsklinikum Muenster | Boegemann, Martin | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Muenster |
| 26 | ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL | Bamias, Aristotelis | 希腊 | Attiki | Chaidari |
| 27 | University General Hospital of Larissa | Kotsakis, Athanasios | 希腊 | Thessalia | Larissa |
| 28 | General Hospital of Athens | ZAGOURI, FLORA | 希腊 | Attiki | ATHENS |
| 29 | Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancis G Salesi | Berardi, Rossana | 意大利 | Ancona | Ancona |
| 30 | AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano | Buttigliero, Consuelo | 意大利 | Piemonte | Orbassano (TO) |
| 31 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Necchi, Andrea | 意大利 | Milano | Milano |
| 32 | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento | Zivi, Andrea | 意大利 | Verona | Verona |
| 33 | Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie | Facchini, Gaetano | 意大利 | Napoli | Pozzuoli |
| 34 | Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 | Maruzzo, Marco | 意大利 | Padova | Padova |
| 35 | Narodowy Instytut Onkologii | Wiechno, Pawel | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 36 | Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kuc, Kamil | 波兰 | Podkarpackie | Przemysl |
| 37 | Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika | Kwiatkowski, Mariusz | 波兰 | Zachodniopomorskie | Koszalin |
| 38 | CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier | Mourao, Ana | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 39 | Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra | Nunes, Pedro | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 40 | Hospital Geral de Santo Antonio | Febra, Joana | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 41 | Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE | Cardoso, Catarina | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 42 | Cardiomed SRL Cluj-Napoca | Cainap, Calin | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| 43 | Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca | Cebotaru, Cristina | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj Napoca |
| 44 | Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| 45 | SC Focus Lab Plus SRL | Iordan, Ingrid | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 46 | Policlinica Oncomed SRL | Negru, Serban | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| 47 | S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| 48 | SC Radiotherapy Center Cluj SRL | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Cluj | Comuna Floresti |
| 49 | Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid | Puente Vazquez, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 50 | Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta | Sala Gonzalez, Nuria | 西班牙 | Cataluna | Girona |
| 51 | Hospital Universitario Central de Asturias | Alvarez-Fernandez, Carlos | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| 52 | Xarxa Assistencial Universitaria Manresa | Domenech Santasusana, Montserrat | 西班牙 | Barcelona | Manresa |
| 53 | Hospital Universitario Insular de Gran Canaria | Gomez de Liano Lista, Alfonso | 西班牙 | Las Palmas | Las Palmas de Gran Canaria |
| 54 | Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona | Font Pous, Albert | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| 55 | Hospital Virgen del Rocio | Perez Valderrama, Begona | 西班牙 | Sevilla | sevilla |
| 56 | CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia | Anido Herranz, Urbano | 西班牙 | La Coruna | santiago de compostela |
| 57 | Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO | Morales Barrera, Rafael | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 58 | Lyell McEwin Hospital | Hocking, Christopher | 澳大利亚 | South Australia | Woodville South |
| 59 | Mater Hospital Brisbane | Oliveira, Niara | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| 60 | Jewish General Hospital | McPherson, Victor | 加拿大 | QC | Montreeal |
| 61 | Moncton Hospital | Abdelsalam, Mahmoud | 加拿大 | NB | Moncton |
| 62 | Ottawa Hospital Research Institute | Bosse, Dominick | 加拿大 | ON | Ottawa |
| 63 | BC Cancer - Vancouver Center | Eigl, Bernie | 加拿大 | BC | Vancouver |
| 64 | Rambam Health Care Campus-Oncology | Peer, Avivit | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 65 | Rabin Medical Center-Oncology | Rosenbaum, Eli | 以色列 | Petah-Tikva | Petah-Tikva |
| 66 | Sheba Medical Center-ONCOLOGY | Raanan, Berger | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 67 | Hirosaki University Hospital | Narita, Takuma | 日本 | Aomori | Hirosaki |
| 68 | University of Tsukuba Hospital | Kandori, Shuya | 日本 | Ibaraki | Tsukuba |
| 69 | Tohoku University Hospital | Kawasaki, Yoshihide | 日本 | Miyagi | Sendai |
| 70 | Keio University Hospital | Matsumoto, Kazuhiro | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 71 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | Fujii, Yasuhisa | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 72 | Kitasato University Hospital | Matsumoto, Kazumasa | 日本 | Kanagawa | Sagamihara |
| 73 | Kanagawa Cancer Center | Kishida, Takeshi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 74 | Yokohama City University Medical Center | Uemura, Hiroji | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 75 | Kanazawa University Hospital | Izumi, Kouji | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| 76 | Toyama University Hospital | Kitamura, Hiroshi | 日本 | Toyama | Toyama |
| 77 | Hamamatsu University Hospital | Miyake, Hideaki | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu |
| 78 | Nagoya University Hospital | Sano, Tomoyasu | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 79 | Gifu University Hospital | Koie, Takuya | 日本 | Gifu | Gifu |
| 80 | Osaka International Cancer Institute | Nakayama, Masashi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 81 | Osaka City University Hospital | Kato, Minoru | 日本 | Osaka | Osaka |
| 82 | Okayama University Hospital | Edamura, Kohei | 日本 | Okayama | Okayama |
| 83 | Nagasaki University Hospital | Sakai, Hideki | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| 84 | Seoul National University Hospital | Ku, Ja Hyeon | 韩国 | Seoul | Jongno-gu |
| 85 | Asan Medical Center | Hong, Bumshik | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 86 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Jung, Seung Il | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun-Gun |
| 87 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Kim, Tae Hwan | 韩国 | Taegu-Kwangyokshi | Daegu |
| 88 | Seoul National University Bundang Hospital | Oh, Jong Jin | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam-si |
| 89 | Gachon University Gil Medical Center | Park, Inkeun | 韩国 | Incheon | Incheon |
| 90 | Sarawak General Hospital | Ab Jalil, Hadi | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| 91 | University Malaya Medical Centre | Saad, Marniza | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Lembah Pantai |
| 92 | Sunway Medical Centre | Abdullah, Nik Muhd Aslan | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| 93 | Altay Regional Oncology Dispensary | Varlamov, Sergey | 俄罗斯 | Altayskiy kray | Barnaul |
| 94 | Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Nosov, Alexander | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 95 | St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov | Petrov, Sergey | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 96 | St.Petersburg Clinical Hospital RAS | Seyitkuliev, Artur | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 97 | National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin | Matveev, Vsevolod | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 98 | Sverdlovsk Regional Oncology Hospital | Shirokova, Oksana | 俄罗斯 | Sverdlovskaya oblast | Ekaterinburg |
| 99 | Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 | Tevs, Dmitry | 俄罗斯 | Sverdlovskaya oblast | Ekaterinburg |
| 100 | National Medical Research Radiology Centre | Karyakin, Oleg | 俄罗斯 | Kaluzskaja oblast | Obninsk |
| 101 | Volgograd Regional Uronephrological Center | Perlin, Dmitry | 俄罗斯 | Volgogradskaya oblast | Volgograd |
| 102 | First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov | Enikeev, Dmitry | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 103 | Volga District Medical Center | Atduev, Vagif | 俄罗斯 | Nizhegorodskaya oblast | Nizhny Novgorod |
| 104 | Tan Tock Seng Hospital | CHIA, Puey Ling | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| 105 | Steve Biko Academic Hospital | Khanyile, Richard | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 106 | Groote Schuur Hospital | Parkes, Jeannette | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 107 | Wits Clinical Research | Ruff, Paul | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 108 | Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval | Khareba, Gennadii | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 109 | MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council | Zvonarova, Nataliia | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Dnipro |
| 110 | MNPE Regional Center of Oncology | Nalbandian, Taron | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 111 | I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital | Stus, Viktor | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Dnipro |
| 112 | Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center | Sabadash, Maksym | 乌克兰 | Lvivska oblast | Lviv |
| 113 | Zhytomyr Regional Oncology Center | Lipetska, Oksana | 乌克兰 | Zhytomyrska oblast | Zhytomyr |
| 114 | Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP | Neffa, Maryna | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 115 | MidLantic Urology | Belkoff, Laurence | 美国 | PA | Bala Cynwyd |
| 116 | UT Southwestern Medical Center | Arafat, Waddah | 美国 | TX | Dallas |
| 117 | UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro | Chamie, Karim | 美国 | CA | Los Angeles |
| 118 | Saint Francis Cancer Center | Dyar, Stephen | 美国 | SC | Greenville |
| 119 | University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion | Flaig, Thomas | 美国 | CO | Aurora |
| 120 | University of California San Francisco | Koshkin, Vadim | 美国 | CA | San Francisco |
| 121 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Galsky, Matthew | 美国 | NY | New York |
| 122 | Wake Forest Baptist Health | McCormack, Michael | 美国 | NC | Winston-Salem |
| 123 | Duke University Medical Center | Hoimes, Christopher | 美国 | NC | Durham |
| 124 | Urology of San Antonio | Zainfeld, Daniel | 美国 | TX | San Antonio |
| 125 | University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center | Kumar, Rohit | 美国 | KY | Louisville |
| 126 | Stanford University | Srinivas, Sandy | 美国 | CA | Stanford |
| 127 | University of California Irvine Medical Center | Uchio, Edward | 美国 | CA | Orange |
| 128 | Oregon Health and Science University | Vuky, Jacqueline | 美国 | OR | Portland |
| 129 | University of Iowa Hospital and Clinics | Zakharia, Yousef | 美国 | IA | Iowa City |
| 130 | UF Health | Chatzkel, Jonathan | 美国 | FL | Gainesville |
| 131 | Houston Methodist Urology Associates | Satkunasivam, Raj | 美国 | TX | Houston |
| 132 | The University of Tennessee Medical Center | Mosley, James | 美国 | TN | Knoxville |
| 133 | St Joseph Heritage Healthcare-Oncology | Park, David | 美国 | CA | Fullerton |
| 134 | University of Wisconsin Hospital and Clinics | Emamekhoo, Hamid | 美国 | WI | Madison |
| 135 | White Plains Hospital | Costin, Dan | 美国 | NY | White Plains |
| 136 | Northwestern Memorial HealthCare | George, Christopher | 美国 | IL | Geneva |
| 137 | Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville | George, Christopher | 美国 | IL | Warrenville |
| 138 | Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee | George, Christopher | 美国 | IL | Kishwaukee |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 784 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； 国际: 580 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-28； 国际：2021-04-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-15； 国际：2021-05-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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