基本信息
| 登记号 | CTR20192713 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钟丹丹 | 首次公示信息日期 | 2020-05-20 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192713 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期和/或不可切除的胆道癌的一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 比较帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期和/或不可切除的胆道癌的III期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 帕博利珠单抗联合化疗治疗胆道癌的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | KEYNOTE-966 | 方案最新版本号 | 06 |
| 版本日期: | 2022-06-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钟丹丹 | 联系人座机 | 021-22112284 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | dandan.zhong@merck.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部院区二期A幢 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在患有晚期和/或不可切除的成年胆道癌受试者中，比较帕博利珠单抗+化疗联合方案与生理盐水安慰剂+化疗联合方案作为一线治疗的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）。 2 有由当地研究中心研究者评价的符合基于RECIST1.1的可测量疾病。 3 具有HBV/HCV感染病史的受试者只要满足方案要求即有资格参加本研究。 4 男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁（含）。 5 预期寿命3个月以上。 6 可提供存档肿瘤组织样本或新鲜获得的空芯针或切除活检肿瘤组织样本。 7 充分的器官功能。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过晚期（转移性）或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）的系统性治疗，允许的辅助治疗除外。辅助治疗应在确诊晚期和/或不可切除疾病前至少6个月完成，受试者不应在新辅助/辅助治疗背景下接受吉西他滨和/或顺铂。排除既往接受过新辅助/辅助治疗且具有肿瘤切除术后病理为R2的受试者。 2 患有壶腹部癌。 3 患有小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤。 4 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。 5 根据当地研究中心研究者的评估，有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。 6 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab injection 商品名：可瑞达 用法用量:注射剂；规格100mg/4ml；静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。 2 中文通用名:顺铂注射液 英文名：Cisplatin Injection 商品名：无 用法用量:注射剂；规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；25mg/m2;第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择 用法用量:注射剂；规格1g；静脉输注 1000mg/m2，第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 4 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂（冻干粉针剂） 规格:20 mg 用法用量:静脉输注；25mg/m2; 第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期。 用药时程:持续最多8个周期。 5 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。 6 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg/50ml/瓶 用法用量:静脉输注；25mg/m2 用药时程:第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。 7 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:静脉输注 1000mg/m2 用药时程:第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择 用法用量:注射剂；规格1g；静脉输注 1000mg/m2，第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 2 中文通用名:顺铂注射液 英文名：Cisplatin Injection 商品名：无 用法用量:注射剂；规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；25mg/m2;第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。 3 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂（冻干粉针剂） 规格:20 mg 用法用量:静脉输注；25mg/m2; 第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期。 用药时程:持续最多8个周期。 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:静脉输注 1000mg/m2 用药时程:第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 5 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg/50ml/瓶 用法用量:静脉输注；25mg/m2 用药时程:第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 约43个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据BICR按照RECIST1.1评估客观缓解率（ORR） 约43个月 有效性指标 2 根据不良事件（AE）比例评估帕博利珠单抗联合化疗的安全性和耐受性 约43个月 安全性指标 3 根据BICR按照RECIST1.1评估无进展生存期（PFS） 约43个月 有效性指标 4 根据BICR按照RECIST1.1评估的缓解持续时间（DOR） 约43个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦叔逵 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-84453932 | qinsk81@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-杨公井34标34号 | ||
| 邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区(原中国人民解放军第八一医院) | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区(原中国人民解放军第八一医院) | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属第三医院（哈肿） | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 联勤保障部队第九OO医院（原南京军区福州总医院） | 李东良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 北京大学肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 第四军医大学唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 勾红峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 福建省肿瘤医院 | 余文昌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 中南大学湘雅三医院 | 曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 茅益民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 复旦大学肿瘤医院 | 王鲁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 广东省人民医院 | 陈晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | Queen Mary Hospital | Yau, Thomas | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 22 | Queen Elizabeth Hospital | Lam, Ho Ching | 中国香港 | Hong Kong | Kowloon |
| 23 | Prince of Wales Hospital | Chan, Lam | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 24 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Furukawa, Masayuki | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 25 | Kanagawa Cancer Center | Ueno, Makoto | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 26 | Aichi Cancer Center Hospital | Mizuno, Nobumasa | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 27 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Ozaka, Masato | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 28 | Kyoto University Hospital | Kanai, Masashi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 29 | Osaka University Hospital | Satoh, Taroh | 日本 | Osaka | Osaka |
| 30 | Asan Medical Center | Yoo, Changhoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 31 | Samsung Medical Center | Park, Joon Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 32 | Korea University Guro Hospital | Oh, Sang Cheul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 33 | Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Jin Won | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 34 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Kim, Jong Gwang | 韩国 | Daegu-si | Daegu-si |
| 35 | CHA Bundang Medical Center CHA University | Chon, Hong Jae | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 36 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Choi, Hye Jin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 37 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Hwang, Juneul | 韩国 | Jeonlanam-do | Hwasun |
| 38 | Ajou University Hospital, Clinical Research Center | Lee, Hyun Woo | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| 39 | The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital | Lee, Myung Ah | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 40 | Chungnam National University Hospital | Ryu, Hyewon | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| 41 | Institut Kanser Negara - National Cancer Institute | Tan, Chih Kiang | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Putrajaya |
| 42 | Hospital Kuala Lumpur | Jeyasingam, Vaishnavi | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 43 | University Malaya Medical Centre | Wan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 44 | Pantai Hospital Kuala Lumpur | Low, John | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 45 | Hospital Sultan Ismail | Lim, Chun Sen | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| 46 | Hospital Pulau Pinang | Tan, Ai Lian | 马来西亚 | Guyana | Georgetown |
| 47 | Chang Gung Medical Foundation. Linkou | Chen, Jen-Shi | 中国台湾 | Taipei | Taoyuan |
| 48 | National Taiwan University Hospital | Hsu, Chiun | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 49 | Taipei Veterans General Hospital | Chen, Ming-Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 50 | China Medical University Hospital | Bai, Li-Yuan | 中国台湾 | Taipei | Taichung |
| 51 | Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chen, Hsin-Hsuan | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 52 | National Cheng Kung University Hospital | Yen, Chia-Jui | 中国台湾 | Taipei | Tainan |
| 53 | Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch | Chiu, Tai-Jan | 中国台湾 | Taipei | Kaohsiung |
| 54 | Sunpasithiprasong Hospital | Juengsamarn, Jitlada | 泰国 | Ethan | Ubonratchathani |
| 55 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Tanasanvimon, Suebpong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 56 | Srinagarind Hospital | Sookprasert, Aumkhae | 泰国 | Isaan | Khon Kaen |
| 57 | Udon Thani Cancer Hospital | Butthongkomvong, Kritiya | 泰国 | Udon Thani | Udon Thani |
| 58 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Suksombooncharoen, Thatthan | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 59 | Siriraj Hospital | Soparattanapaisarn, Nopadol | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 60 | Ramathibodi Hospital | Ngamphaiboon, Nuttapong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 61 | Fundacion Favaloro | Mendez, Guillermo | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| 62 | Centro Medico Privado de Reumatologia | Segovia, Rodrigo | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| 63 | Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo | Iseas, Soledad | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 64 | Centro Oncologico Riojano Integral | Kaen, Diego | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| 65 | Eastern Health | Lee, Margaret | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| 66 | Gallipoli Medical Research Foundation | Joubert, Warren | 澳大利亚 | QLD | Greenslopes |
| 67 | Liverpool Hospital | Roohullah, Aflah | 澳大利亚 | NSW | Mount Kuring-gai |
| 68 | Mid North Coast Cancer Institute | Begbie, Stephen | 澳大利亚 | NewSouthWales | Port Macquarie |
| 69 | Western Health-Sunshine Hospital | Ananda, Sumitra | 澳大利亚 | Victoria | St Albans |
| 70 | Saint-Luc UCL | Borbath, Ivan | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 71 | CHU de Liege | Collignon, Joelle | 比利时 | Liege | Liege |
| 72 | UZA University Hospital Antwerp | Peeters, Marc | 比利时 | Antwerp | Edegem |
| 73 | UZ Gent | Geboes, Karen | 比利时 | East Flanders | Gent |
| 74 | Erasme Hospital | Demols, Anne | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 75 | UZ Leuven | Verslype, Chris | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 76 | Grand Hopital de Charleroi | Sinapi, Isabelle | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| 77 | Associacao Hospital Moinhos de Vento | Weschenfelder, Rui | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 78 | A.C. Camargo Cancer Center | Simoes Riechelmann, Raquel | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 79 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Alves, Gustavo | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 80 | ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia | Franke, Fabio Andre | 巴西 | RS | Ijui |
| 81 | Hospital Paulistano - Amil Clinical Research | Kinupe Abrahao, Ana Beatriz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 82 | Oncobio Servicos de Saude SA | Vasconcelos, Joao | 巴西 | Nova Lima | Nova Lima |
| 83 | Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao | Victorino, Ana Paula | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 84 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Moniz, Camila Motta Venchiarutti | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 85 | Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia | Carvalho, Ricardo Saraiva de | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 86 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA | Silva, Mario Reis Alvares da | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 87 | McGill University Health Centre | Asselah, Jamil | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 88 | Cross Cancer Institute | Easaw, Jacob | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 89 | Tom Baker Cancer Centre | Tam, Vincent | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 90 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | Nervi, Bruno | 智利 | Metropolitan Region | Santiago |
| 91 | Servicios Medicos Urumed | Fernandez, Plinio | 智利 | Rancagua | Rancagua |
| 92 | Centro Investigacion del Cancer James Lind | Yanez Weber, Patricio | 智利 | Araucania | Temuco |
| 93 | Fundacion Arturo Lopez Perez FALP | Barajas, Olga | 智利 | Metropolitan Region | Santiago |
| 94 | Sociedad Oncovida S.A. | Espina, Cecilia | 智利 | Metropolitan Region | Santiago |
| 95 | IC La Serena Research | Morales, Luisa | 智利 | La Serena | La Serena |
| 96 | Centre Eugene Marquis | Edeline, Julien | 法国 | Bretagne | Rennes |
| 97 | CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie | Blanc, Jean-Frederic | 法国 | Gironde | Pessac |
| 98 | CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi | Assenat, Eric | 法国 | Région Occitanie | Montpellier |
| 99 | Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen | Heinemann, Volker | 德国 | Bavaria | Muenchen |
| 100 | Krankenhaus Nordwest | Goetze, Thorsten | 德国 | Taunus | Steinbach |
| 101 | Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Wege, Henning | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 102 | Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM | Pelzer, Uwe | 德国 | Berlin | Berlin |
| 103 | Universitaetsklinikum Koeln | Waldschmidt, Dirk Thomas | 德国 | Koeln | Koeln |
| 104 | Universitaetsklinikum Aachen AOR | Berres, Marie-Luise | 德国 | North Rhine-Westphalia | Aachen |
| 105 | Tallaght University Hospital | Kelleher, Fergal | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 106 | Bon Secours Hospital | Bird, Brian | 爱尔兰 | Munster | Cork |
| 107 | Sourasky Medical Center | Geva, Ravit | 以色列 | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| 108 | Rabin Medical Center | Stemmer, Salomon | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 109 | Rambam Health Care Campus-Oncology Division | Ben-Aharon, Irit | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 110 | Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology | Hubert, Ayala | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 111 | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Falcone, Alfredo | 意大利 | Pisa | Pisa |
| 112 | Policlinico Universitario Campus Biomedico | Tonini, Giuseppe | 意大利 | Rome | Rome |
| 113 | A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi | Bordonaro, Roberto | 意大利 | Catania | Catania |
| 114 | AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi | Siena, Salvatore | 意大利 | Milano | Milano |
| 115 | AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi | Brandi, Giovanni | 意大利 | Emilia-romagna | Bologna |
| 116 | Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona | Milella, Michele | 意大利 | Verona | Verona |
| 117 | Maastricht University Medical CentreMaastricht University Medical Centre | De Vos, Judith | 荷兰 | Maastricht | Maastricht |
| 118 | AMC | Klumpen, Heinz | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 119 | UMCG | Groot, D.J.A. | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| 120 | Universitair Medisch Centrum Utrecht | Haj Mohammad, N. | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 121 | Erasmus University Medical Center | Fredericus, Eskens | 荷兰 | South Holland | Rotterdam |
| 122 | Auckland City Hospital | Sasidharan, Rita | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| 123 | Hospital Regional Universitario Carlos Haya | Ales Diaz, Inmaculada | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 124 | Hospital General Universitari Vall d Hebron | Macarulla Mercade, Teresa | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 125 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Munoz Martin, Andres | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 126 | Hospital Universitario General de Asturias | Jimenez, Paula | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| 127 | Hospital Universitario HM Sanchinarro | Cubillo Gracian, Antonio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 128 | Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi | Oksuzoglu, Berna | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 129 | Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 130 | Gazi Universitesi Tip Fakultesi | Yazici, Ozan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 131 | Hacettepe University Faculty of Medicine | Yalcin, Suayib | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 132 | Baskent University Adana Training Hospital | Kose, Fatih | 土耳其 | Adana | Adana |
| 133 | Erciyes Universitesi Tip Fakultesi | Inanc, Mevlude | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| 134 | Inonu Universitesi Medical Fakultesi | Harputluoglu, Hakan | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| 135 | Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology | Arslan, Cagatay | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 136 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 137 | Belfast City Hospital | Eatock, Martin | 英国 | Northern Ireland | Belfast |
| 138 | University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust | Scott-Brown, Martin | 英国 | West Midlands | Coventry |
| 139 | Royal Free London NHS Foundation Trust | Gillmore, Roopinder | 英国 | London | London |
| 140 | Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital | Wasan, Harpreet | 英国 | London | London |
| 141 | Aberdeen Royal Infirmary | Zubairi, Ishtiaq | 英国 | Scotland | Aberdeen |
| 142 | University of California San Diego Moores Cancer Center | Burgoyne, Adam | 美国 | California | La Jolla |
| 143 | Columbia University/Herbert Irving Cancer Center | Bates, Susan | 美国 | New York | New York |
| 144 | University of Colorado Hospital | Davis, Sarah | 美国 | Colorado | Aurora |
| 145 | Winship Cancer Institute of Emory University | Akce, Mehmet | 美国 | Georgia State | Atlanta |
| 146 | UCLA Hematology and Oncology | Finn, Richard | 美国 | California | Los Angeles |
| 147 | University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr | Gbolahan, Olumide | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 148 | University of California - San Francisco | Kelley, Robin | 美国 | California | San Francisco |
| 149 | Blue Ridge Cancer Care | Kochenderfer, Mark | 美国 | Virginia | Roanoke |
| 150 | Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health | Beri, Nina | 美国 | New York | New York |
| 151 | Charleston Oncology | Lingerfelt, Brian | 美国 | West Virginia | Charleston |
| 152 | OHSU Center for Health and Healing | Lopez, Charles | 美国 | Oregon | Portland |
| 153 | Northwest Georgia Oncology Centers PC | McCune, Steven | 美国 | Georgia State | Marietta |
| 154 | Saint Francis Health System | Yang, Alex | 美国 | South Carolina | Greenville |
| 155 | Yale University | Stein, Stacey | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 156 | University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center | Hatoum, Hassan | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| 157 | Decatur Memorial Hospital | Wade, James | 美国 | Tennessee | Decatur |
| 158 | Hartford Hospital | Elias, Rawad | 美国 | Connecticut | Hartford |
| 159 | Winthrop University Hospital | Beri, Nina | 美国 | New York | Mineola |
| 160 | 湖南省人民医院 | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 161 | 西安交通大学附属第一医院 | 耿智敏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 162 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 163 | Princess Margaret Hospital. | Cheng, Ashley | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 164 | Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Wong, Chun Yin | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 165 | Kyorin University Hospital | Mizutani, Tomonori | 日本 | 东京 | 东京 |
| 166 | National Cancer Center Hospital East | Sasaki, Mitsuhito | 日本 | 东京 | 东京 |
| 167 | Kagawa University Hospital | Tsuji, Akihito | 日本 | 香川 | 香川 |
| 168 | Kobe City Medical Center General Hospital | Yasui, Hisateru | 日本 | 兵库 | 兵库 |
| 169 | CEMIC | Grasselli, Julieta | 阿根廷 | 布宜诺斯艾利斯 | 布宜诺斯艾利斯 |
| 170 | Gustave Roussy | Smolenschi, Cristina | 法国 | 巴黎 | 巴黎 |
| 171 | A.P.H. Paris, Hopital Beaujon | Bouattour, Mohamed | 法国 | 巴黎 | 巴黎 |
| 172 | CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing | Petorin, Caroline | 法国 | 克莱蒙费朗 | 克莱蒙费朗 |
| 173 | Medizinische Hochschule Hannover | Vogel, Arndt | 德国 | 汉诺威 | 汉诺威 |
| 174 | Universitaetsklinikum Ulm | Seufferlein, Thomas | 德国 | 乌尔姆 | 乌尔姆 |
| 175 | Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R | Venerito, Marino | 德国 | 汉堡 | 汉堡 |
| 176 | Staedtisches Klinikum Dresden | Schmalenberg, Harald | 德国 | 德累斯顿 | 德累斯顿 |
| 177 | Universitaetsklinikum Essen | Kasper-Virchow, Stefan | 德国 | 埃森 | 埃森 |
| 178 | St Vincents University Hospital | McDermott, Ray | 爱尔兰 | 都柏林 | 都柏林 |
| 179 | Cork University Hospital | Power, Derek | 爱尔兰 | 科克郡 | 科克郡 |
| 180 | Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli | Tortora, Giampaolo | 意大利 | 罗马 | 罗马 |
| 181 | Royal Marsden NHS Foundation Trust | Starling, Naureen | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| 182 | Royal Marsden Hospital | Starling, Naureen | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| 183 | The Christie NHS Foundation Trust | Juan, Valle | 英国 | 曼彻斯特 | 曼彻斯特 |
| 184 | Osaka International Cancer Institute | Ioka, Tatsuya | 日本 | Osaka | Osaka |
| 185 | Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM | Aubin, Francine | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 186 | Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre | McWhirter, Elaine | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 3 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-22 |
| 4 | 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
| 5 | 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
| 6 | 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 7 | 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 158 ； 国际: 1048 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 158 ； 国际: 1069 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-10； 国际：2019-09-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-22； 国际：2019-10-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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