基本信息
| 登记号 | CTR20131493 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘萍 | 首次公示信息日期 | 2015-01-05 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 上海罗氏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131493 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RO4917838片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 添加治疗治疗那些接受目前抗精神病药治疗但仍具有持续性精神症状的精神分裂症患者 | ||
| 试验专业题目 | 在治疗控制欠佳的精神分裂症患者中进行的III期、多中心、随机对照研究，以评价RO4917838的疗效和安全性。 | ||
| 试验通俗题目 | RO4917838抗精神病药治疗控制欠佳的精神分裂症 | ||
| 试验方案编号 | WN25305 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘萍 | 联系人座机 | +86-21-28922281 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ping.liu.pl3@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区龙东大道110号11号楼3楼罗氏（中国）投资有限公司 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在治疗控制欠佳的精神分裂症患者中用PANSS阳性症状因子评分评价RO4917838与安慰剂对照，联合抗精神病药治疗12周的疗效,安全性和耐受性.在CFHR1-高亚组的患者中，评估治疗 12 周后的疗效（作为抗精神病药的辅助治疗）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 随机化前临床稳定达到16周（4个月），并且随机化前的12周抗精神病药治疗保持稳定，定义为：a. 精神分裂症症状没有恶化的迹象。b. 随机化前至少12周，抗精神病药治疗保持稳定（抗精神病药的剂量没有改变）。c. 随机化前4个月没有因精神分裂症而住院。允许纳入因社会原因而登记住院的患者，住院时间最长达2年且有机会参加社交/功能活动（因PSP评估要求）。d. 随机化前12周内没有增加精神科的治疗（例如个体心理治疗、认知行为疗法、康复治疗）。e. 既往4个月中没有被监禁或入狱。 2 除了氯氮平之外，服用任何市售的非典型或典型抗精神病药。 3 最多接受两种抗精神病药治疗，其中1,第二种抗精神病药的用量应小于或等于第一种抗精神病药的等效剂量。2,第一种和第二种抗精神病药物的总量必须少于或等于6mg利培酮等效剂量或600mg氯丙嗪等效剂量。 4 随机化前至少12周，允许使用稳定剂量的抗胆碱能药、抗抑郁药和心境稳定剂治疗，然而，其他允许或限制使用的药物参见附录3所述。 5 男性和女性患者，年龄为18岁和以上； 6 既没有接受过绝育手术（例如，输卵管结扎术或卵巢或子宫摘除术）也未绝经（至少1年没有自发性的月经周期）的女性患者必须同意在从筛选直至研究药物末次给药后90天期间使用下列避孕形式的其中一种：（1）系统性激素疗法；（2）筛选之前至少2个月植入的宫内节育器（IUD），或者（3）“双屏障”避孕法（避孕套、子宫帽和杀精剂各视为单个屏障），或（4）（当因文化或宗教信仰而不可以接受避孕措施时）同意在整个研究期间禁欲。 7 根据阳性症状的CGI-S病情严重度〉≥4分的定义，达到至少中等严重程度。 8 流利掌握研究者、研究工作人员（包括评估者）和知情同意书的语言。 9 研究者认为具备可靠的看护者（例如，家庭成员、社会工作者、个案工作者、或护士）给患者提供支持，以确保对研究治疗、评估访视和方案操作的依从性；而且看护者还可以提供信息帮助完成研究评分量表，即PANSS和PSP。看护者能够不断获知患者的状况和症状，并且能够且愿意陪同患者参加研究/门诊访视，或通过电话提供帮助。仅要求每周至少陪伴患者4小时的非正式或无偿看护者（例如：亲戚或朋友）签署书面知情同意以收集Zarit护理负担量表（ZBI）或精神分裂症患者看护者调查问卷（SCQ）与看护者总体印象量表。 10 根据DSM-IV筛查结构式临床访谈-临床试验版（SCID-CT），以DSM-IV-TR标准诊断为偏执型（295.30）、瓦解型（295.10）、残留型（295.60）、未分化型（295.90）或紧张型（295.20）精神分裂症。 11 下列PANSS项目中至少任意两项评分为4（中度）或以上（P1-妄想，P3-幻觉行为，P6-猜疑和G9-不寻常思维内容）。 12 PANSS总分>= 70，附录4。 13 经解释研究的范围和性质后，在筛选评估前签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件。 | ||
| 排除标准 | 1 证据表明患者存在有临床意义的、未受控制或不稳定的心血管、肾脏、肝脏（包括AST或ALT达到或超过正常值上限的3倍，或者胆红素达到或超过正常值上限的2倍）、胃肠、血液、免疫、神经、内分泌、代谢或肺部疾病（根据病史、临床实验室或ECG结果，或体格检查判断）或其它任何医学疾患，从而增加服用研究用药风险或将混淆研究结果的解读。 2 禁止目前使用或随机化前6个月内使用氯氮平。唯有符合下述条件，曾有氯氮平治疗史的患者方有资格参与研究：a) 其治疗史支持难治性精神分裂症的排除标准；及 b) 其资格在随机化前经申办者或代表确认。 3 血红蛋白＜120g/L（12g/dL），或患者有溶血性贫血的病史，包括血红蛋白病（例如，重度地中海贫血、镰状细胞贫血）、RBC细胞膜病（例如，遗传性球形红细胞症）或G6PDH（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）缺乏症。 4 根据研究者的意见，在筛选或基线时具有会干扰安全性评估的任何有临床意义的异常实验室数据、生命体征、体格检查结果。 5 筛选时有具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTcF >= 450 ms或者女性>= 470 ms）、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。 6 筛选时血清妊娠试验阳性或正在哺乳，或计划在研究的过程中怀孕。 7 抗精神病药恶性综合征（NMS）病史。 8 根据主诊医师判断为难治性精神分裂症或两次治疗失败，且符合全部下列标准：1, 每次治疗持续6周；2, 两种不同类型的抗精神病药；3,抗精神病药剂量≥600 mg/day氯丙嗪或≥ 6mg/day利培酮等效剂量；4, 过去的5年中没有达到临床显著有效而且缺乏良好的社会和职业功能。 9 筛选时符合缓解的标准，定义为：所有下列项目的PANSS评分<= 3（轻度或以下）：P1-妄想，P2-概念紊乱，P3-幻觉行为，G5-装相作态，G9-不寻常思维内容，N1-情感迟钝，N4-社交退缩，N6-缺乏自发性。 10 根据DSM-IV-TR标准和筛查SCID-CT，有：1,目前符合其它DSM-IV-TR 轴I诊断，例如但不限于重度抑郁、双相障碍、强迫症或分裂情感性精神障碍；2,12个月内有酒精或药物依赖，或3个月内有物质滥用，尼古丁除外；3,根据DSM-IV-TR，痴呆、谵妄或其它遗忘障碍。 11 诊断为智力发育迟滞或重度器质性脑综合征。 12 根据研究者判断，有明显的自杀或暴力行为的风险。 13 既往或目前有可能损害认知能力或其它神经精神功能的全身性疾病（有记载的头部创伤伴意识丧失1小时以上，或明显的认知或行为后遗症、痫性发作、卒中、神经退行性疾病等）。 14 随机化前12周内接受过电休克疗法（ECT）治疗和/或开始心理治疗。 15 90天（或研究用药半衰期的5倍，以较长的为准）内参加了任何调查性研究或服用了研究用药。对于长效抗精神病药，90天比较适合。此外，筛选前12个月内参加了两项或以上有试验性药物的研究。[如果在阴性症状项目（WN25308、WN25309、NN25310）中患者筛选失败，此排除标准不适用。] 16 曾经接受过RO4917838或其它I型GLYT抑制剂。 17 目前正在接受CYP3A4诱导剂和CYP3A4强抑制剂（参见方案的附录3）。 18 目前需要大剂量的苯二氮卓类药物（>4mg/天的劳拉西泮或等效剂量） 19 根据研究者的意见，对其疾病治疗的依从性差。 20 安非他命类（包括MDMA/迷幻药）、可卡因、巴比妥类、大麻和/或鸦片类的尿液药物筛查阳性。如果尿液药物筛查中大麻或巴比妥盐的结果为阳性，但是没有出现滥用，可以在至少7天后重复筛查，但是复查结果必须为阴性。如果尿液药物筛查中阿片类的结果为阳性，但是没有出现滥用，并且阿片类被处方短期用药，也可以重复筛查。但是，至少7天后的复查结果必须为阴性。 21 目前使用其他可能影响N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）-型谷氨酸受体的物质；特别是D-丝氨酸、D-环丝氨酸或甘氨酸补充剂。 22 患者是直接参与研究的某个雇员或研究者（或机构）的雇员或家庭成员。 23 患者体重指数（BMI）＜17kg/m2或＞40kg/m2。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RO4917838片 用法用量:片剂，10mg/片或20mg/片，在早晨（中午之前）服用，每天一次，可空腹或餐后服用。在访视日，研究用药将在研究门诊服用。完成治疗阶段1后，所有患者都将在治疗阶段2中继续服用研究治疗。治疗阶段2将持续直到患者完成了第56周的访视或提早停药。治疗阶段2中从第52周至第56周接受安慰剂。将在第56周访视服用最后一剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:匹配的安慰剂片剂 p.o. q.d. 用法用量:片剂，10mg/片或20mg/片，在早晨（中午之前）服用，每天一次，可空腹或餐后服用。在访视日，一旦基地工作人员指示，研究用药将在研究门诊服用。完成治疗阶段1后，所有患者都将在治疗阶段2中继续服用研究治疗。治疗阶段2将持续直到患者完成了第56周的访视或提早停药。治疗阶段2中从第52周至第56周接受安慰剂。将在第56周访视用最后一剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PANSS阳性症状因子分的平均改变 从基线到第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PANSS总分、PANSS亚量表分以及PANSS症状因子分； CGI-S总体和阳性症状的平均改变； 个体和社会功能量表PSP总分的平均改变 从基线到第12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李华芳 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13641625395 | lhlh5@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 上海市零陵路604号上海精神卫生中心 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李惠春 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 广州市精神病医院 | 马崔 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 5 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 6 | 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 同济大学附属同济医院 | 吴文源 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 武汉大学人民医院 | 王晓萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 11 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 高成阁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 12 | 西安市精神卫生中心 | 师建国 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 许毅 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 14 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 庆荣 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 15 | 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 16 | 无锡精神卫生中心 | 程灶火 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 李涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 18 | 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 19 | DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department | Temenuzhka Dechkova-Novakova | 保加利亚 | NA | Rousse |
| 20 | DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD | Veselin Palazov | 保加利亚 | NA | Bourgas |
| 21 | MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage | Georgi Krastev | 保加利亚 | NA | Kazanlak |
| 22 | Military Medical Academy- MHAT | Tony Donchev | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 23 | State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward | Penka Grozeva | 保加利亚 | NA | Radnevo |
| 24 | State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward | Todor Tolev | 保加利亚 | NA | Radnevo |
| 25 | State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women | Svetlozar Georgiev | 保加利亚 | NA | Pazardzhik |
| 26 | State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept. | Tsveteslava Galabova | 保加利亚 | NA | Novilskar |
| 27 | UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry | Valentin Akabaliev | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| 28 | A-Shine s.r.o. | Lubos Janu | 捷克 | NA | Plzen |
| 29 | Clintrial,s.r.o. | Zdenek Solle | 捷克 | NA | Praha 10 |
| 30 | CTCenter MaVe s.r.o. | Petr Rocek | 捷克 | NA | Olomouc |
| 31 | Krajska nemocnice Liberec a.s. | Jaromir Hons | 捷克 | NA | Liberec |
| 32 | Medical Services Prague s.r.o. | Erik Herman | 捷克 | NA | Praha 6 |
| 33 | Psychiatricka ambulance | Helena Matlakova | 捷克 | NA | Melnik |
| 34 | Psychiatricke Centrum Praha | Dagmar Seifertova | 捷克 | NA | Praha8-Bohnice |
| 35 | Saint Anne s.r.o. | Michaela Klabusayova | 捷克 | NA | Brno-mesto |
| 36 | A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria | Liliana Dell'Osso | 意大利 | Toscana | Pisa |
| 37 | Azienda Ospedaliera di Padova | Giorgio Pigato | 意大利 | Veneto | Padova |
| 38 | Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico; Psichiatria | Claudio Mencacci | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 39 | Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia; Farmacia | Emilio Sacchetti | 意大利 | Lombardia | Brescia |
| 40 | Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Andrea De Bartolomeis | 意大利 | Campania | Napoli |
| 41 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso | Giuseppe Blasi | 意大利 | Puglia | Bari |
| 42 | Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat | Filippo Bogetto | 意大利 | Piemonte | Torino |
| 43 | Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regi; Unità Operativa Psichiatria | Alfredo Carlo Altamura | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 44 | Asakayama General Hospital | Norio Taniguchi | 日本 | NA | Sakai-shi |
| 45 | Daiwakai Seimou Hospital | Keishi Gen | 日本 | NA | Tomioka-shi |
| 46 | Deep Intention Hiyoshi Hospital | Takayuki Kumata | 日本 | NA | Yokohama-shi |
| 47 | Fujita Health University Hospital | Nakao Iwata | 日本 | NA | Toyoake-shi |
| 48 | Fukkokai Soubu Hospital | Hidejiro Higuchi | 日本 | NA | Funabashi-shi |
| 49 | Hokkaido University Hospital | Ichiro Kusumi | 日本 | NA | Sapporo-shi |
| 50 | Jinkokai Kurayoshi Hospital | Kazuhisa Maeda | 日本 | NA | Kurayoshi-shi |
| 51 | Jinseikai Hosogi Unity Hospital | Tadashi Hiroi | 日本 | NA | Kochi-shi |
| 52 | Jisenkai Nanko Psychiatric Institute | Yoshinori Watanabe | 日本 | NA | Shirakawa-shi |
| 53 | Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital | Hisayuki Iwama | 日本 | NA | Yokohama-shi |
| 54 | Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine | Tetsuro Enomoto | 日本 | NA | Ichikawa-shi |
| 55 | Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital | Kenji Miyazu | 日本 | NA | Yoyama-shi |
| 56 | Koseikai Kusatsu Hospital | Yoko Iwasaki | 日本 | NA | Hiroshima-shi |
| 57 | National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital | Sumiko Yoshida | 日本 | NA | Tokyo |
| 58 | NHO Higashiowari Hospital | Seiichi Sugawara | 日本 | NA | Nagoya-shi |
| 59 | NHO Hizen Psychiatric Medical Center | Hideyuki Iwanaga | 日本 | NA | Kanzaki-gun |
| 60 | NHO Kikuchi National Hospital | Koji Tanaka | 日本 | NA | Koshi-shi |
| 61 | Sankeikai Nishigahara Hospital | Kazuaki Tanaka | 日本 | NA | Kita-ku |
| 62 | Sawayamakai Teine Hospital | Satoru Miyano | 日本 | NA | Sapporo-shi |
| 63 | Shinkokai Shiranui Hospital | Yuichiro Tokunaga | 日本 | NA | Omuta-shi |
| 64 | Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital | Hideo Fujimoto | 日本 | NA | Sendai-shi |
| 65 | Tokyo Women's Medical University Hospital | Jun Ishigooka | 日本 | NA | Shinjuku-ku |
| 66 | Tonankai Ashirbetsu Hospital | Shin Kashiwakura | 日本 | NA | Sapporo-shi |
| 67 | University of Occupational and Environmental Health | Reiji Yoshimura | 日本 | NA | Kitakyushu-shi |
| 68 | Yokohama Aihara Hospital | Yutaka Ushimi | 日本 | NA | Yokohama-shi |
| 69 | Yuge Hospital | Kosuke Nishiyama | 日本 | NA | Kumamoto-shi |
| 70 | SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital) | Natalia Dobrovolskaya | 俄罗斯 | NA | ST. PETERSBURG |
| 71 | Artemis Institute for Clinical Research, LLC | Vishaal Mehra | 美国 | NA | San Diego |
| 72 | ATLANTA CENTER FOR MEDICAL RESEARCH | Robert Riesenberg | 美国 | NA | Atlanta |
| 73 | Behavioral Clinical Research Inc. | David Flaherty | 美国 | NA | Lauderhill |
| 74 | Berma Research Group | Mark Hernandez | 美国 | NA | Hialeah |
| 75 | Clinical Innovtions Inc | Evagelos Coskinas | 美国 | NA | Costa Mesa |
| 76 | Collaborative Neuroscience Network Inc. | Armen Goenjian | 美国 | NA | Torrance |
| 77 | Community Clinical Research Inc. | David Brown | 美国 | NA | Austin |
| 78 | Duke University | Joseph Mcevoy | 美国 | NA | Durham |
| 79 | Excell Research | Sherry Soefje | 美国 | NA | Oceanside |
| 80 | Finger Lakes Clinical Research | Sarah Atkinson | 美国 | NA | Rochester |
| 81 | Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit | Alan Breier | 美国 | NA | Indianapolis |
| 82 | Lifetree Clinical Research | Robert Strong | 美国 | NA | Salt Lake City |
| 83 | Medical Research Group of Central Florida | Adly Thebaud | 美国 | NA | Sanford |
| 84 | New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University | Jeffrey Lieberman | 美国 | NA | New York |
| 85 | Precise Research Centers | Joseph Kwentus | 美国 | NA | Flowood |
| 86 | San Fernando Mental Health Center | Alex Kopelowicz | 美国 | NA | Granada Hills |
| 87 | Scranton Medical Institutes Llc. | Chung Rhee | 美国 | NA | Scranton |
| 88 | State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry | Steven Dubovsky | 美国 | NA | Buffalo |
| 89 | Synergy Clinical Research of Escondido | Prakash Bhatia | 美国 | NA | Escondido |
| 90 | University Hills Clinical Research | Mary Knesevich | 美国 | NA | Irving |
| 91 | University of California San Diego | James Lohr | 美国 | NA | San Diego |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2013-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 239 ； 国际: 683 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 184 ； 国际: 601 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-04-20； 国际：2010-10-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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