基本信息
| 登记号 | CTR20201866 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙校金 | 首次公示信息日期 | 2020-09-21 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201866 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) 曾用名:乐儿徳,ROTATEQ | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。 | ||
| 试验专业题目 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究 | ||
| 试验通俗题目 | 五价轮状病毒疫苗的型别特异性保护效果上市后研究 | ||
| 试验方案编号 | V260-077 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-04-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1. 本品对在医院接受治疗的，G2或G3或G4血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。 2. 本品对在医院接受治疗的，G1或G2或G3或G4或G9血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16周(最小年龄)至 4岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 所有在选定医院接受治疗的因急性胃肠炎住院或者因急性胃肠炎在医院门诊接受2个自然日及以上静脉补液治疗，且有机会接种完整3剂本品(医院所在地区开始接种本品时，不超过12周龄)的儿童，其父母签署了知情同意的将会被纳入研究。 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (本研究不提供疫苗主动接种) 英文通用名:Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent(Vero Cell) 商品名称:乐儿徳 剂型:口服溶液剂 规格:每支2ml，每1次人用剂量2ml；所含5种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值： G1：2.2×106感染单位 ；G2：2.8×106感染单位 ；G3：2.2×106感染单位 ；G4：2.0×106感染单位 ；P1A[8]：2.3×106感染单位。 用法用量:本品仅限口服，不能用于注射。 本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。 用药时程:本品仅限口服，不能用于注射。 本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本品预防G2/G3/G4任一血清型检测阳性的轮状病毒急性胃肠炎的保护效果。 完成全部5440(最多5800）例急性胃肠炎样本的采集、检测和数据分析 有效性指标 2 本品预防G1/G2/G3/G4/G9任一血清型检测阳性的轮状病毒急性胃肠炎的保护效果。 完成全部5440(最多5800）例急性胃肠炎样本的采集、检测和数据分析 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 张晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西第二医院 | 汪志凌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 安徽省儿童医院 | 吴成 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 李小芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 惠州市第一人民医院 | 陈国华 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 6 | 广东医科大学顺德妇女儿童医院 | 陈澄 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 7 | 深圳市儿童医院 | 周少明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 西安市儿童医院 | 方莹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 石家庄市妇幼保健院 | 史军然 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 温州医科大学附属第二医院 | 黄开宇 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 11 | 绵阳市中心医院 | 余静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 12 | 厦门市妇幼保健院 | 吴谨准 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 13 | 东莞市妇幼保健院 | 黎小秀 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 14 | 保定市儿童医院 | 董青伟 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 15 | 湖南省儿童医院 | 刘静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 深圳市妇幼保健院 | 曾永梅 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 金华市妇女儿童医院 | 王侃 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 18 | 湖南省妇幼保健院 | 杨湘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 成都市妇女儿童中心医院 | 谢晓丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 四川省妇幼保健院 | 熊复 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 宁波市妇女儿童医院 | 吴菱 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 22 | 信阳市中心医院 | 薛伟 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 23 | 达州市中心医院 | 张本金 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 24 | 绍兴市人民医院 | 姚欢银 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 25 | 洛阳市妇幼保健院 | 刘永涛 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 26 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 耿岚岚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 厦门市儿童医院（复旦大学附属儿科医院厦门医院） | 卓志强 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 28 | 湖北省妇幼保健院 | 周小勤 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 29 | 昆明市儿童医院 | 王明英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 30 | 无锡市儿童医院 | 林琼 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 31 | 重庆市妇幼保健院 | 罗茜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 32 | 青岛市妇女儿童医院 | 佟建宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 33 | 郑州人民医院 | 闫安平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 34 | 青岛市中心医院 | 江忠 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 35 | 洛阳市第一人民医院 | 任波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-24 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-22 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
| 5 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 5800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3312 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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