基本信息
| 登记号 | CTR20150819 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张荣 | 首次公示信息日期 | 2015-12-10 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150819 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150675;CTR20150477; | ||
| 药物名称 | 普瑞巴林缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于术后镇痛治疗 | ||
| 试验专业题目 | 普瑞巴林缓释片单次给药的对比人体药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 普瑞巴林缓释片人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | XY3-PK-PGB1509A01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者中，考察单次口服由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的两个规格（165 mg/片、330mg/片）的试验制剂普瑞巴林缓释片的人体药代动力学特征并初步评价其安全性。同时以辉瑞制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊（乐瑞卡）作为参比制剂，评价试验制剂的相对生物利用度及缓释特性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性； 2 年龄：18-45 岁之间，同批年龄相差不超过10 岁 3 体重：体重大于或等于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19-24 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m 2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 4 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查和生命体征检查包括血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、凝血功能、输血四项等均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者； 2 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 3 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者； 4 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 试验前 4 周内接受过外科手术者； 6 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 7 有恶性肿瘤病史者； 8 试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）； 10 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者； 11 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 12 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 13 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 16 试验前 14 天内服用过任何药物者； 17 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 18 试验前 3 个月内献血者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 用法用量:片剂；规格：330 mg/片。餐后服药1片，一日1次，250 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:普瑞巴林缓释片 用法用量:片剂；规格：165 mg/片。餐后服药2片，一日1次，250 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊；英文名：LYRICA；商品名：乐瑞卡 用法用量:胶囊剂；规格：150 mg/粒； 空腹服药1粒，一日2次，250 mL温开水送服。用药时程：一日。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 每周期给药即刻至给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束后第4天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院I期临床研究室 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2015-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-11-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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