基本信息
| 登记号 | CTR20160045 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈帅 | 首次公示信息日期 | 2016-02-15 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160045 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AZD9291片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | D5160C00007 版本编号 3.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为评估AZD9291单药对比SoC EGFR-TKI 治疗的疗效； 次要目的包括阐明 AZD9291及其代谢物的药代动力学特征，评估试验药对比SoC EGFR-TKI治疗对患者的疾病相关症状及HRQoL的影响及患者对AZD9291对比SoC EGFR-TKI 治疗的满意度； 安全性目的为评估AZD9291对比SoC EGFR-TKI治疗的安全性和耐受性； 以及对比AZD9291治疗与SoC EGFR-TKI治疗相关的医疗资源应用等探索性目的
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，年龄不小于18岁 2 病理确诊的肺腺癌 3 肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术和放疗 4 与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（Ex19del，L858R）肿瘤至少携带一种，或者还合并其他EGFR突变 5 患者必须提供未经染色的存档肿瘤组织样本，并且大小能够满足中心实验室分析EGFR突变状态所需 6 患者须为初治的局部晚期或转移性NSCLC，且适合采用研究中心为其选定的吉非替尼或厄洛替尼进行一线治疗。如果满足所有其他入选标准，允许既往使用过辅助和新辅助治疗（化疗、放疗、研究药物） | ||
| 排除标准 | 1 接受过下列任何一项治疗：既往对局部晚期/转移性NSCLC开展过全身性抗癌治疗；EGFR-TRI进行过既往治疗；研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射；患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP）3A4的强诱导剂；其他抗癌疗法；停用其他试验性药物的时间不到该药的5个半衰期或获知接受过任何类似物治疗。 2 合并有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤，并且在研究药物首次给药后2年内需要进行治疗 3 患有脊髓压迫、症状性、不稳定脑转移但已完成彻底治疗、未使用甾体类药物以及在完成彻底治疗和甾体类药物治疗后精神状况稳定至少达2 周的患者除外 4 确诊患有重度或未控制的全身性疾病，包括未控制高血压患者和活动性易出血体质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 5 难以控制的恶心和呕吐，慢性肠胃疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行重大肠切除术，可能影响AZD9291的充分吸收 6 在静息状态下，3 次ECG 检查得出的平均校正QT 间期（QTc）>470 msec，QTcF值采用筛选期门诊心电图仪输出的数值；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常；可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素或，家族史中一级亲属有长QT 综合征或不到40 岁就不明原因猝死，或任何可能延长QT间期的各种合并用药。 7 有下列既往史：ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎，临床上有活动的ILD | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AZD9291片 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，以21天为一个治疗周期，用药时程：只要研究者认为能够持续给患者带来临床获益，而且也未达到治疗中止的各项标准，患者可以长期接受治疗 2 中文通用名:AZD9291片 用法用量:片剂；规格40mg；当出现CTCAE 3级以上毒性时，调整为一天一次，每次40mg，以21天为一个治疗周期，用药时程：只要研究者认为能够持续给患者带来临床获益，而且也未达到治疗中止的各项标准，患者可以长期接受治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片 用法用量:片剂，规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，以21天为一个治疗周期，用药时程：只要研究者认为能够持续给患者带来临床获益，而且也未达到治疗中止的各项标准，患者可以长期接受治疗 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现疾病进展 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现疾病进展 有效性指标 3 T790M突变阳性（或阴性）患者的PFS 基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现疾病进展 有效性指标 4 总生存期（OS） 从首次给药至试验结束或任何原因死亡之日 有效性指标 5 患者对治疗满意度的结果（肿瘤治疗满意度问卷16条目） 疗程2和疗程3时完成问卷调查 有效性指标 6 AZD9291及其代谢物AZ5104和AZ7550的血浆浓度；和代谢物与AZD9291的比值 在给药前、每疗程第一天给药后0.5至2小时和3至5小时循环直至包括第13个疗程 有效性指标 7 患者报告的疾病相关症状和HRQoL问卷（EORTC QLQ-C30） 基线期；从随机化至二次进展的时间每6个月完成一次问卷 有效性指标 8 缓解持续时间（DoR） 基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现客观疾病进展 有效性指标 9 疾病控制率（DCR） 基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现客观疾病进展 有效性指标 10 缓解深度 基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现客观疾病进展 有效性指标 11 患者报告的疾病相关症状和HRQoL问卷（EORTC QLQ-C13） 基线期；治疗期首6周，自首次给药后每周；然后每3周直至二次进展完成一次问卷 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 从基线期直至末次给药28天后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 5 | 南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 8 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 9 | 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 10 | 吉林大学白求恩第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 11 | 广西壮族自治区人民医院 | 冯国生 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 12 | 第三军医大学大坪医院 | 何勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 13 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 14 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 15 | 中国人民解放军307医院 | 高红军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 西安交通大学第一附属医院 | 南克俊 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 17 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 18 | 西南医院 | 周向东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 19 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 20 | 苏州大学第一附属医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 21 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 22 | 复旦大学附属中山医院 | 张新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 23 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 24 | 武汉大学中南医院 | 谢从华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 25 | 新疆肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 26 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 27 | 第二军医大学附属长海医院 | 白冲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 28 | Perpetual Succour Hospital, Cebu Cancer Institute, | Jemela Anne Osorio - Sanchez | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| 29 | Manila Doctors Hospital | Marie Cherry Lynn Samson-Fernando | 菲律宾 | Manila | Manila |
| 30 | Lung Center of the Philippines | Guia Elena Imelda R Ladrera | 菲律宾 | Quezon | Quezon |
| 31 | Chang Gung Memorial Hospital | Ying-Huang Tsai | 中国 | 嘉义 | 嘉义 |
| 32 | Chung Shan Medical University Hospital | Ming-Fang Wu | 中国 | 台中 | 台中 |
| 33 | Chang Gung Memorial Hospita | Cheng-Ta Yang | 中国 | 桃园 | 桃园 |
| 34 | Chang Gung Medical Foundation | Meng-Chih Lin | 中国 | 高雄 | 高雄 |
| 35 | Chi Mei Medical Center | Chao-Hsun Chen | 中国 | 台南 | 台南 |
| 36 | National Cheng Kung University Hospital | Wu-Chou Su | 中国 | 台南 | 台南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2015-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； 国际: 530 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2014-11-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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