【招募已完成】Tirzepatide注射液 - 免费用药(Tirzepatide每周一次对成年肥胖者的合并症和死亡方面的作用)

Tirzepatide注射液的适应症是用于成人超重和肥胖患者的药物干预治疗,降低其主要心血管事件的风险,减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 本研究的目的是证明tirzepatide在减少合并症和死亡方面是否优于安慰剂。

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基本信息

登记号CTR20223054试验状态进行中
申请人联系人孙艳玲首次公示信息日期2022-12-05
申请人名称Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20223054
相关登记号
药物名称Tirzepatide注射液   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症用于成人超重和肥胖患者的药物干预治疗,降低其主要心血管事件的风险,减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。
试验专业题目一项评估Tirzepatide在成年肥胖者中减少合并症和死亡方面的作用的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究
试验通俗题目Tirzepatide每周一次对成年肥胖者的合并症和死亡方面的作用
试验方案编号I8F-MC-GPIJ方案最新版本号I8F-MC-GPIJ 初始方案
版本日期:2022-06-14方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名孙艳玲联系人座机010-59042189联系人手机号15210723112
联系人Emailsun_yan_ling@lilly.com联系人邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区酒仙桥路20号颐堤港一座办公楼11层联系人邮编100016

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是证明tirzepatide在减少合并症和死亡方面是否优于安慰剂。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 BMI ≥27.0 kg/m2 2 年龄≥40岁且患有已确诊的心血管疾病。已确诊的心血管疾病被定义为至少满足以下条件之一:冠状动脉疾病,脑血管疾病 ,外周动脉疾病。 3 或者没有已确诊的心血管疾病,但存在心血管风险因素(一级预防)的受试者:55-69岁的女性或50-64岁的男性,在筛选时至少有3个风险因素,如当前使用烟草,血脂异常,高血压; 或者≥70岁的女性或≥65岁的男性,在筛选时至少有2个风险因素。
排除标准1 患有T1D或T2D,有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史。 2 在筛选时具有HbA1c ≥6.5%(≥48 mmol/mol)或FG≥126 mg/dL(≥7.0 mmol/L)的糖尿病的实验室诊断证据。 3 在筛选前90天内患有任何以下心血管疾病之一: 心肌梗死,急性冠脉综合征 ,卒中 ,冠状动脉或外周动脉血运重建术,也可能包括颈动脉血运重建,或急性失代偿性心力衰竭. 4 有已知的临床上显著的胃排空异常,例如严重的胃轻瘫或胃出口梗阻。 5 已经或计划使用手术内镜或器械治疗肥胖。 例外情况:脂肪抽吸术或腹壁整形术。 6 有慢性或急性胰腺炎病史。 7 有甲状腺髓样癌(MTC)或多发性内分泌腺瘤(MEN)综合征2型的家族史或个人史。 8 在筛选时,患有急性或慢性肝炎,或任何其他肝脏疾病的临床体征和症状,或具有升高的肝酶测量值,筛选访视时,根据中心实验室测定。 9 在筛选访视之前的过去5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤的病史。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:Mounjaro 剂型:注射液
规格:2.5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔,每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射,如在下次注射时间72小时内,取消原注射计划;如果大于72小时,可以补打。
用药时程:264周 2 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:Mounjaro 剂型:注射液
规格:5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔,每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射,如在下次注射时间72小时内,取消原注射计划;如果大于72小时,可以补打。
用药时程:264周 3 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:Mounjaro 剂型:注射液
规格:7.5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔,每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射,如在下次注射时间72小时内,取消原注射计划;如果大于72小时,可以补打。
用药时程:264周 4 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:Mounjaro 剂型:注射液
规格:10mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔,每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射,如在下次注射时间72小时内,取消原注射计划;如果大于72小时,可以补打。
用药时程:264周 5 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:Mounjaro 剂型:注射液
规格:12.5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔,每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射,如在下次注射时间72小时内,取消原注射计划;如果大于72小时,可以补打。
用药时程:264周 6 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:Mounjaro 剂型:注射液
规格:15mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔,每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射,如在下次注射时间72小时内,取消原注射计划;如果大于72小时,可以补打。
用药时程:264周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂(成分:磷酸氢二钠七水合物,氯化钠,盐酸溶液,氢氧化钠溶液,注射用水)
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次,皮下注射
用药时程:264周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生复合终点的任何终点事件的时间:全因死亡 ,非致死性MI,非致死性卒中 ;冠状血管重建,或 导致住院治疗或急诊的心力衰竭事件。 长达5年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至发生2型糖尿病的时间 长达5年 有效性指标+安全性指标 2 改善肾脏结局 长达5年 有效性指标+安全性指标 3 至首次发生MACE-3中的任何终点事件的时间:CV死亡非致死性MI,或非致死性卒中。 长达5年 有效性指标+安全性指标 4 SF-36 v2简表生理机能维度评分从基线至108周(2年)的平均变化 108周 有效性指标 5 至发生全因死亡的时间 长达5年 有效性指标+安全性指标 6 减少心血管合并症和死亡 长达5年 有效性指标+安全性指标 7 至首次发生复合终点的任何终点事件的时间:eGFR持续下降≥40% ,ESRD,或肾性死亡,eGFR斜率。 长达5年 有效性指标+安全性指标 8 体重从基线至156周的百分比变化 156周 有效性指标 9 SBP和DBP(mmHg)从基线至156周的变化 156周 有效性指标 10 对于筛选时HbA1c≥5.7%的受试者,在包含HbA1c检测的每一次访视中,评估其达到HbA1c<5.7%的受试者百分比。 长达5年 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名袁祖贻学位医学博士职称主任医师
电话029-85323819Emailzuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn邮政地址陕西省-西安市-雁塔区雁塔西路277号
邮编710061单位名称西安交通大学第一附属医院
2姓名纪立农学位医学博士职称主任医师
电话13910978815Emailjiln@bjmu.edu.cn邮政地址北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编100044单位名称北京大学人民医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1西安交通大学第一附属医院袁祖贻中国陕西省西安市
2北京大学人民医院纪立农中国北京市北京市
3济南市中心医院董晓林中国山东省济南市
4南京医科大学第二附属医院鲁一兵中国江苏省南京市
5哈尔滨医科大学附属第四医院成志锋中国黑龙江省哈尔滨市
6郑州大学第二附属医院李青菊中国河南省郑州市
7重庆市人民医院王红漫中国重庆市重庆市
8南京市第一医院马建华中国江苏省南京市
9四川大学华西医院安振梅中国四川省成都市
10天津市人民医院林静娜中国天津市天津市
11天津医科大学总医院刘铭中国天津市天津市
12北京市平谷区医院李玉凤中国北京市北京市
13衡水市人民医院(哈励逊国际和平医院)耿建林中国河北省衡水市
14南京市江宁医院王昆中国江苏省南京市
15河南科技大学第一附属医院姜宏卫中国河南省洛阳市
16无锡市人民医院许岚中国江苏省无锡市
17成都市第五人民医院曹洪义中国四川省成都市
18北京清华长庚医院赵文惠中国北京市北京市
19哈尔滨医科大学附属第一医院匡洪宇中国黑龙江省哈尔滨市
20中山大学孙逸仙纪念医院李焱中国广东省广州市
21四平市中心医院孙丽中国吉林省四平市
22上海交通大学医学院附属第九人民医院陆颖理中国上海市上海市
23首都医科大学附属友谊医院袁明霞中国北京市北京市
24云南省第一人民医院周怡昆中国云南省昆明市
25淮安市第一人民医院毛莉中国江苏省淮安市
26湖州市中心医院姚建平中国浙江省湖州市
27湖北省第三人民医院张璟轶中国湖北省武汉市
28吉林大学中日联谊医院杨萍中国吉林省长春市
29辽宁省人民医院侯爱洁中国辽宁省沈阳市
30陕西省人民医院王军奎中国陕西省西安市
31兰州大学第二医院余静中国甘肃省兰州市
32南昌大学第二附属医院吴延庆中国江西省南昌市
33海南省人民医院乔平中国海南省海口市
34南昌市第三医院裴兆辉中国江西省南昌市
35海南省第三人民医院林玲中国海南省三亚市
36CEMEDICClaudio Majul阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
37Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del PlataVirginia Sernia阿根廷Buenos AiresMar del Plata
38Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)Jorge Resk阿根廷CórdobaCórdoba
39Centro Medico Privado San Vicente DiabetesMaria Steinacher阿根廷CórdobaCordoba
40Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)antonio Saleme阿根廷Santa FeSanta Fe
41Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica – CER San JuanSergio Rueda阿根廷San JuanSan Juan
42Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica AplicadaSonia Sassone阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresCiudad Autonoma de Buenos Aires
43Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención MedicaHoracio Sessa阿根廷Santa FeRosario
44Policlinica Red OMIPClaudia Goycoa阿根廷Buenos AiresMar del Plata
45CIDIM-Centro Integral de Diagnostico por Imagenes MarchegianiMaria Ulla阿根廷CórdobaCórdoba
46Instituto Médico Especializado (IME)Patricia Castano阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
47Instituto Medico StrusbergMaria Molina阿根廷CórdobaCórdoba
48Instituto Médico Río CuartoOsvaldo Magri阿根廷CórdobaRío Cuarto
49Instituto de Investigaciones Clínicas CórdobaMauro Pautasso阿根廷CórdobaCórdoba
50DIM Clínica PrivadaOscar Montana阿根廷Buenos AiresRamos Mejía
51Centro de Investigaciones Médicas Mar del PlataAndres Alvarisqueta阿根廷Buenos AiresMar del Plata
52CONEXA Investigacion Clinica S.A.María Scioscia阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
53Centro de Salud e Investigaciones MédicasMarcos Mayer阿根廷La PampaSanta Rosa
54CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en DiabetesPedro Rosario Fabian Calella阿根廷MendozaGodoy Cruz
55Sanatorio NorteFranklin Abalos阿根廷Santiago del EsteroSantiago del Estero
56Centro Medico Privado CEMAICLUCRECIA NARDONE阿根廷CórdobaCapital
57CENUDIABAlejandra Oviedo阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresCiudad Autónoma de Buenos Aires
58Go Centro Medico San NicolásPaulina Lanchiotti阿根廷Buenos AiresSAN NICOLAS
59Mautalen Salud e InvestigaciónJosé Fretes阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresBuenos Aires
60Centro de Investigaciones Clinicas del LitoralMiguel Hominal阿根廷Santa FeSanta Fe
61Investigaciones Clínicas TucumánAldo Prado阿根廷TucumánSan Miguel de Tucuman
62INECO Neurociencias OronoMarisa Vico阿根廷Santa FeRosario
63Glenny Corp. S.A.Martin Koretzky阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresBuenos Aires
64Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)Federico Perez Manghi阿根廷Buenos AiresCiudad Autónoma de Buenos Aires
65Fundación RespirarMarina Uhrig阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
66CIPRECCesar Zaidman阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresCABA
67Stat Research S.A.Lucas Gutnisky阿根廷Buenos AiresCiudad Autónoma de Buenos Aires
68Instituto de Cardiología WolffSebastian WOLFF阿根廷MendozaMendoza
69Fundacion Estudios ClinicosMaría Schiavoni阿根廷Santa FeRosario
70Instituto Especialidades de la Salud RosarioAna Chiesa阿根廷Santa FeRosario
71Instituto Médico DAMICAdriana Villarino阿根廷CórdobaCórdoba
72Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout ResearchRaul Ceitlin阿根廷Buenos AiresCiudad Autónoma de Buenos Aires
73Instituto de Investigaciones Clinicas RosarioMaximiliano Sicer阿根廷Santa FeRosario
74Asociación de Beneficencia Hospital Sirio LibanésGustavo Frechtel阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
75MICA - Medicina e Investigación CardiometabólicaMicaela Mirada阿根廷Buenos AiresDel Viso
76Laboratorio de Hemostasia y TrombosisAndrea Gabito阿根廷Santa FeRosario
77Hospital San RoqueMaria Parody阿根廷CórdobaCórdoba
78CEDICElizabeth Gelersztein阿根廷Buenos AiresCABA
79Centro Médico ViamonteDiego Aizenberg阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresBuenos Aires
80CEMEDIABAlejandro Chertkoff阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresC.A.B.A.
81CIAD MoronSonia Hermida阿根廷Buenos AiresMoron
82INVESTIGACIONES MEDICAS IMOBA SRLSilvia Orio阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresBuenos Aires
83Centro Modelo de CardiologíaGuillermo MERCAU阿根廷TucumánSan Miguel de Tucuman
84Instituto Médico Catamarca IMECNatacha Maldonado阿根廷Santa FeRosario
85Clínica Privada Velez SarsfieldClaudio Pereyra Sueldo阿根廷CórdobaCórdoba
86Instituto de Investigaciones Clinicas ZarateVirginia Durigan阿根廷Buenos AiresZárate
87Consultorio de Investigación Clínica EMO SRLPablo Costanzo阿根廷Buenos AiresCiudad Autonoma de Buenos Aires
88Sanatorio San MartinOscar Gomez Vilamajo阿根廷Santa FeVenado Tuerto
89Centro de Investigaciones Medicas TemperleyMatias Lugo阿根廷Buenos AiresTemperley
90Centro de Investigaciones Médicas TucumanLeonardo Serra阿根廷TucumánSAN M. DE TUCUMAN
91CIMeL Clinical ResearchMariano Chahin阿根廷Buenos AiresLanus
92Clinica CentralDiego Didier阿根廷Río NegroVilla Regina
93Sanatorio Privado Duarte QuirósHugo Colombo阿根廷CórdobaCórdoba
94Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.LMaria Valdez阿根廷TucumánSan Miguel de Tucuman
95Centro de Investigaciones Clínicas BaigorriaJuan Escalante阿根廷Santa FeGranadero Baigorria
96Nightingale ResearchAndrew Hamilton澳大利亚South AustraliaAdelaide
97Monash HealthStephen Nicholls澳大利亚VictoriaClayton
98Emeritus ResearchKing Cheung澳大利亚VictoriaCamberwell
99Paratus Clinical Research Western SydneyRahul Mohan澳大利亚New South WalesBlacktown
100Box Hill HospitalChristopher Gilfillan澳大利亚VictoriaBox Hill
101GenesisCarePeter Purnell澳大利亚Western AustraliaJoondalup
102GenesisCare - Murdoch - Murdoch DrivePeter Purnell澳大利亚Western AustraliaMurdoch
103Core Research GroupDavid Colquhoun澳大利亚QueenslandBrisbane
104University of Sydney - Charles Perkins CentreTania Markovic澳大利亚New South WalesSydney
105Royal Hobart HospitalPhilip Roberts-Thomson澳大利亚TasmaniaHobart
106Royal Brisbane and Women's HospitalDonald McLeod澳大利亚QueenslandBrisbane
107Paratus Clinical Research CanberraAmber Leah澳大利亚Australian Capital TerritoryBruce
108Southern Adelaide Diabetes & Endocrine ServicesStephen Stranks澳大利亚South AustraliaOaklands Park
109Royal Adelaide HospitalMatthew Worthley澳大利亚South AustraliaAdelaide
110Logan HospitalGaurav Puri澳大利亚QueenslandMeadowbrook
111Austin Health - Repatriation HospitalElif Ekinci澳大利亚VictoriaHeidelberg West
112The AIM Centre / Hunter Diabetes CentreClaire Morbey澳大利亚New South WalesMerewether
113Barwon HealthJOHN Amerena澳大利亚VictoriaGeelong
114Baker IDI Heart and Diabetes Institute - MelbourneAnne Reutens澳大利亚VictoriaMelbourne
115The Queen Elizabeth HospitalPeter Psaltis澳大利亚South AustraliaWoodville
116Paratus Clinical Research Central CoastElizabeth Gunner澳大利亚New South WalesKanwal
117VIVITAlexander Vonbank奥地利VorarlbergFeldkirch
118Medizinische Universit?t GrazHarald Sourij奥地利SteiermarkGraz
119Medizinische Universit?t WienAlexandra Kautzky-Willer奥地利WienVienna
120Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch GmbhUrsula Hanusch奥地利WienVienna
121Medizinische Universitaet InnsbruckChristoph Ebenbichler奥地利TirolInnsbruck
122Medizinische Universitaet InnsbruckChristoph Ebenbichler奥地利TirolInnsbruck
123Klinik LandstrabeBernhard Ludvik奥地利WienWien
124Klinik HietzingThomas Stulnig奥地利WienWien
125Az Damiaan vzwGreet Roef比利时West-VlaanderenOostende
126Imelda General HospitalChris Vercammen比利时AntwerpenBonheiden
127VITAZNike Van Doninck比利时Oost-VlaanderenSint-Niklaas
128UZ LeuvenBart Van der Schueren比利时Vlaams-BrabantLeuven
129UZ GentBruno Lapauw比利时Oost-VlaanderenGent
130Antwerp University HospitalChristophe De Block比利时AntwerpenEdegem
131Jessa ZiekenhuisJan Verwerft比利时LimburgHasselt
132Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis AalstInge van pottelbergh比利时Oost-VlaanderenAalst
133Université Libre de Bruxelles - H?pital ErasmeLaurent Crenier比利时Bruxelles-Capitale, Région deBrussels
134ISPEM - Instituto Sao José dos Campos em Pesquisas MédicasMárcio Pereira巴西Sao PauloSao José dos Campos
135Instituto de Pesquisa ClinicaJoao Salles巴西Sao PauloSao Paulo
136Chronos Pesquisa ClínicaRafael Marino巴西Distrito FederalBrasília
137BR Trials - Ensaios Clinicos e ConsultoriaBruno Halpern巴西Sao PauloSao Paulo
138Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do SulLuis Henrique Canani巴西Rio Grande do SulPorto Alegre
139IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa ClínicaLuis Russo巴西Rio de JaneiroRio de Janeiro
140Hospital das Clinicas FMUSPcintia Cercato巴西Sao PauloSao Paulo
141CHN - Complexo Hospitalar de NiteróiDhianah Chachamovitz巴西Rio de JaneiroNiteroi
142Pesquisare SaudeWladimir Saporito巴西Sao PauloSanto André
143Loema Instituto de Pesquisa ClinicaMaria Helena Vidotti巴西Sao PauloCampinas
144Centro de Pesquisa Sao LucasDanilo Villagelin Neto巴西Sao PauloCampinas
145Centro de Diabetes CuritibaLuciana Pechmann巴西ParanáCuritiba
146Centro de Pesquisas em Diabetes e Doen?as Endócrino-MetabólicasMiguel Hissa巴西CearáFortaleza
147Praxis Pesquisa MedicaMarcelo Bacci巴西Sao PauloSANTO ANDRE
148Centro De Diabetes Metabolismo E EndocrinologiaAdriana FORTI巴西CearáFortaleza
149Centro de Pesquisa Clinica do BrasilJoao Lindolfo Borges巴西Distrito FederalBrasilia
150Instituto Do Coracao De MariliaRaphael Silva巴西Sao PauloMarilia
151Conjunto Hospitalar do MandaquiAna Karolina Marinho巴西Sao PauloSao Paulo
152Hospital 9 De JulhoGuilherme Visconti巴西Sao PauloSao Paulo
153CEPIC - Centro Paulista de Investigacao ClínicaBreno Balabem Alves巴西Sao PauloSao Paulo
154Centro Multidisciplinar de Estudos ClinicosClaudia de Brito巴西Sao PauloSao Bernardo do Campo
155Integral Pesquisa e EnsinoGRACIELLY PANTANO巴西Sao PauloVotuporanga
156Instituto de Pesquisa Clínica de CampinasJose Saraiva巴西Sao PauloCampinas
157CEDOESCamila Salim巴西Espírito SantoVitória
158CPCLINDenise Franco巴西Sao PauloSao Paulo
159Quanta Diagnóstico e TerapiaRosangela Rea巴西ParanáCuritiba
160NotreDame Intermedica Saude S.AJose Maria Esteves巴西Sao PauloSao Paulo
161CPQuali Pesquisa ClínicaGustavo Augusto巴西Sao PauloSao Paulo
162Cline Research CenterSilmara Leite巴西ParanáCuritiba
163C-health ResearchSue Pedersen加拿大AlbertaCalgary
164Wharton Medical ClinicSean Wharton加拿大OntarioHAMILTON
165LMC Clinical Research Inc. (Bayview)Oren Steen加拿大OntarioToronto
166Bluewater Clinical Research Group Inc.JOHN O'Mahony加拿大OntarioSarnia
167Dr. M.B. Jones Inc.michael Jones加拿大British ColumbiaVictoria
168Manna Research MontrealNaveen Garg加拿大QuebecPointe-Claire
169Viacar Recherche CliniqueRaja Chehayeb加拿大QuebecGreenfield Park
170NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson BldgThomas Ransom加拿大Nova ScotiaHalifax
171Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional CorporationAnil Gupta加拿大OntarioToronto
172Ecogene-21Daniel Gaudet加拿大QuebecChicoutimi
173GA Research AssociatesJocelyn Cormier加拿大New BrunswickMoncton
174Diabetes Heart Research CentreLuis Noronha加拿大OntarioToronto
175Fraser Clinical Trials IncDavid Shu加拿大British ColumbiaNew Westminster
176Alpha Recherche CliniqueJérome Nadeau加拿大QuebecQuebec
177Centricity Research OshawaRishi Handa加拿大OntarioOshawa
178LMC Clinical Research Inc. (Brampton)Harpreet Bajaj加拿大OntarioBrampton
179Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere (CMML)Yves Robitaille加拿大QuebecTERREBONNE
180Medicor ResearchNatalie Roy加拿大OntarioSudbury
181Alpha Recherche CliniqueChantal Guimont加拿大QuebecQuebec
182Medical Trust ClinicsHamilton Jeyaraj加拿大OntarioOshawa
183Synergy Medical ClinicAlan Egan加拿大AlbertaSherwood Park
184Power Clinical ResearchMaria Valois加拿大QuebecMontreal
185Hamilton Medical Research GroupRichard Tytus加拿大OntarioHAMILTON
186North York Diagnostic and Cardiac CentreSubodh Verma加拿大OntarioNorth York
187Manna ResearchFrancois Blouin加拿大QuebecLévis
188FaraCol s.r.o.Jana Selucka捷克共和国Praha 5Praha
189AngionikaMonika Podperova捷克共和国Stredocesky krajSlany
190NefrologieLucie Hornova捷克共和国Praha, hlavní me toPrague
191Kardiologicka a Angiologicka AmbulanceDusan Kucera捷克共和国Ostrava městoOstrava
192Kardiologicka ambulance s.r.o.Ondrej Jerabek捷克共和国PríbramPribram
193Nemocnice Cesky KrumlovRichard Kovar捷克共和国Cesky KrumlovCesky Krumlov
194Poliklinika Lípa CentrumEva Zidkova捷克共和国Praha, hlavní toPrague
195AsclepiadesAdam Vasura捷克共和国KarvináHavirov
196PreventaMedJiri Pumprla捷克共和国OlomoucOlomouc
197CHU GRENOBLE ALPESPhilippe ZAOUI法国IsèreLa Tronche
198Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du SudLucien Marchand法国Rhone-AlpesVénissieux
199Hotel-Dieu du Creusot - site Harfleursylvaine clavel法国BourgogneLe Creusot
200Hopital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de NantesBertrand CARIOU法国Loire-AtlantiqueSaint-Herblain
201Centre Hospitalier Louis PasteurArnaud Monier法国Eure-et-LoirLe Coudray
202Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H?pital DupuytrenMarie-Pierre TEISSIER法国Haute-VienneLimoges
203centre hospitalier lyon sudEmmanuel DISSE法国RhonePierre-Bénite
204Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - H?pital LariboisièrePatrick Henry法国ParisParis
205Hopital Européen Georges PompidouSebastien CZERNICHOW法国Ile-de-FranceParis
206CHU RangueilPierre Gourdy法国Haute-GaronneTOULOUSE cedex 9
207Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - H?pitaux de BraboisBruno Guerci法国Meurthe-et-MoselleVandoeuvre lès Nancy
208Centre Hospitalier Sud FrancilienAlfred Penfornis法国Ile-de-FranceCorbeil-Essonnes
209Centre Hospitalier Universitaire de Nice - H?pital l'ArchetNicolas CHEVALIER法国Alpes-MaritimesNice
210CHU Strasbourg-HautepierreAlain Pradignac法国AlsaceStrasbourg
211Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernahrungsmedizin Dr. med. Winfried KeuthageWinfried Keuthage德国Nordrhein-WestfalenMünster
212Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad OeynhausenYoung-Hee Lee-Barkey德国Nordrhein-WestfalenBad Oeynhausen
213Diabeteszentrum Hamburg WestDominik Dahl德国HamburgHamburg
214Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus DresdenNikolaos Perakakis德国SachsenDresden
215Medizentrum Essen BorbeckAxel Schaefer德国Nordrhein-WestfalenEssen
216Institut für Diabetesforschung GmbH MünsterLudger Rose德国Nordrhein-WestfalenMünster
217InnoDiab Forschung GmbhThomas Schürholz德国Nordrhein-WestfalenEssen
218Universitaetsklinikum FreiburgJochen Seufert德国Baden-WürttembergFreiburg
219ClinPhenomics CVC GmbHBernhard Winkelmann德国HessenFrankfurt
220Universitaetsklinikum TuebingenAndreas Birkenfeld德国Baden-WürttembergTübingen
221Zentrum für klinische StudienAlexander Segner德国SaarlandSt. Ingbert
222Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am LudwigsplatzHans-Peter Kempe德国Rheinland-PfalzLudwigshafen am Rhein
223AmBeNet GmbHHans-Detlev Stahl德国SachsenLeipzig
224Arztpraxis Christine Kosch PirnaChristine Kosch德国SachsenPirna
225Praxis Sauter & Sauter & VorbachJoachim Sauter德国Baden-WürttembergWangen
226Universitatsklinikum Frankfurt Goethe-UniversitatJoerg Bojunga德国HessenFrankfurt
227University General Hospital of LarissaAlexandra BARGIOTA希腊ThessalíaLarissa
228General Hospital of AthensAthina Markou希腊AttikíAthens
229Ippokrateio General Hospital of ThessalonikiIoanna Zografou希腊Kentrikí MakedoníaThessaloniki
230AHEPA University General Hospital of ThessalonikiTriantafyllos Didangelos希腊Kentrikí MakedoníaThessaloniki
231General Hospital of AthensALEXANDROS Kokkinos希腊AttikíAthens
232University General Hospital of HeraklionTheodosios Filippatos希腊IrakleíoHeraklion
233Thermi ClinicEmmanouil Pagkalos希腊ThessaloníkiThermi,Thessaloniki
234General Hospital of LamiaLeonidas Lanaras希腊FthiótidaLamia
235Iatriko Paleou Falirou Medical CenterJOHN DOUPIS希腊AttikíPaleo Faliro
236ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITALVaia Lambadiari希腊AttikíChaidari
237University Hospital of IoanninaVasileios Tsimichodimos希腊IoánninaIoannina
238Euromedica General Clinic of ThessalonikiZadalla Mouslech希腊ThessaloníkiThessaloníki
239Papageorgiou General Hospital of ThessalonikiGlykeria Tzatzagou希腊ThessaloníkiThessaloníki
240Athens Medical CenterGeorgia Argyrakopoulou希腊AttikíAthens
241Clinexpert Kft.Andrea Filó匈牙利PestBudapest
242Szent Margit RendelintézetEleonora Beke匈牙利BudapestBudapest
243DRC Gyógyszervizsgáló KozpontJozsef Pauer匈牙利VeszprémBalatonfüred
244Strazsahegy Medicina Bt.Miklos Kajetan匈牙利BudapestBudapest
245Magyar Honvedseg Egeszsegugyi KozpontJudit Hevesi匈牙利BudapestBudapest
246óbudai Egészségügyi CentrumAlexandra Marian匈牙利BudapestBudapest
247Minoseg Orvoscsoport KftMargit Mileder匈牙利Veszprém CityVeszprem
248Markusovszky Egyetemi OktatokorhazMarietta Baranyai匈牙利VasSzombathely
249újpesti Egészségügyi Nonprofit KftEva Judit Takacs匈牙利BudapestBudapest
250Dél-Pesti CentrumkórházAndras Vertes匈牙利BudapestBudapest
251Kanizsai Dorottya KorhazNora Kesmarki匈牙利ZalaNagykanizsa
252Allergo-Derm Bakos KftNoemi Bakos匈牙利Jász-Nagykun-SzolnokSzolnok
253Selye János KórházKatalin Revesz匈牙利Komárom-EsztergomKomarom
254Flor Ferenc Hospital of Pest CountyROBERT Kirschner匈牙利PestKistarcsa
255Semmelweis UniversityIstvan Takacs匈牙利BudapestBudapest
256Debreceni Egyetem Klinikai KozpontDenes Pall匈牙利DebrecenDebrecen
257Bajcsy-Zsilinszky KórházJudit Nádas匈牙利BudapestBudapest
258TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere CentrumIldiko Szatmari匈牙利BudapestBudapest
259King George's Medical UniversityGaurav Chaudhry印度Uttar PradeshLucknow
260King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical CollegePrafulla Kerkar印度MaharashtraMUMBAI
261Shri Bachubhai Dahyabhai Mehta Mahavir Heart InstituteAtul Abhyankar印度GujaratSurat
262Osmania General HospitalRakesh Sahay印度TelanganaHyderabad
263Gujarat Endocrine CenterParag Shah印度GujaratAhmedabad
264Kingsway Hospitals (Best Multispeciality Hospital in Nagpur)Shailendra Ganjewar印度MaharashtraNagpur
265Dayanand Medical College and HospitalGurpreet WANDER印度PunjabLudhiana
266Nirmal Hospital Pvt Ltd.Piyush Deasi印度GujaratSurat
267G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & ResearchVimal Mehta印度DelhiNew Delhi
268Grant Govt. Medical College & Sir J. J. Group of HospitalsHemant Gupta印度MaharashtraMUMBAI
269Sardar Patel Medical CollegeDevendra Agarwal印度RajasthanBikaner
270Sheba Medical CenterPazit Beckerman以色列HaMerkazramat gan
271Rabin Medical Centeridit Dotan以色列HaMerkazPetah-Tikva
272Sourasky Medical CenterYaron Arbel以色列Tell Abībtel aviv
273Sourasky Medical CenterYael Sofer以色列Tell Abībtel aviv
274Yitzhak Shamir Medical CenterIlia Beberashvili以色列HaMerkazZerifin
275Barzilai Medical CenterNOMY LEVIN IAINA以色列HaDaromAshkelon
276Hadassah Medical CenterOfri Mosenzon以色列YerushalayimJerusalem
277Sheba Medical CenterGabriella Segal Lieberman以色列HaMerkazramat gan
278Meir Medical CenterVictor Vishlitzky以色列HaMerkazKfar Saba
279Rambam Health Care CampusNaim Shehadeh以色列HeifāHaifa
280Clalit Health Services - Sakhnin Community ClinicMahmud Darawsha以色列HaTsafonSakhnin
281Edith Wolfson Medical CenterJulio wainstein以色列HaMerkazHolon
282Rambam Health Care CampusOren caspi以色列HaTsafonHaifa
283Hadassah Medical CenterMahdi Ammar以色列YerushalayimJerusalem
284Kaplan Medical CenterTal Schiller以色列HaMerkazRehovot
285Sheba Medical Centermichael SHECHTER以色列HaMerkazramat gan
286Rabin Medical CenterBenaya Rozen-Zvi以色列HaMerkazPetah Tikva
287Rabin Medical CenterAlon Grossman以色列HaMerkazPetah-Tikva
288Galilee Medical CenterEtty Kruzel-Davila以色列HaTsafonnahariya
289Linn Medical CenterMuhammad Sabbah以色列HeifāHaifa
290Rabin Medical Center - Hasharon CampusDror Dicker以色列HaMerkazPetach Tikva
291Azienda Ospedaliera Universitaria PisanaAndrea Natali意大利ToscanaPisa
292Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina BenfratelliSalvatore corrao意大利PalermoPalermo
293Azienda Ospedaliera di PadovaRoberto Vettor意大利VenetoPadova
294Azienda Ospedaliera Universitaria CareggiEdoardo Mannucci意大利ToscanaFirenze
295A.O.U.C. Policlinico di BariFrancesco Giorgino意大利PugliaBari
296IRCCS Policlinico San DonatoAlexis MALAVAZOS意大利MilanoSan Donato Milanese
297IRCCS – AOU di BolognaUberto Pagotto意大利BolognaBologna
298Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di TorinoFabio Broglio意大利TorinoTorino
299Azienda Ospedaliera Universitaria PisanaFerruccio Santini意大利ToscanaPisa
300Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoDario Tuccinardi意大利RomaRome
301Azienda Ospedaliero Universitaria S.AnnaAlessandro Fucili意大利Emilia-RomagnaFerrara
302Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Annafabrizio muratori意大利Comosan Fermo della Battaglia
303Azienda Ospedaliera Mater DominiFranco Arturi意大利CatanzaroCatanzaro
304Ospedale Santa Maria GorettiFrida Leonetti意大利LatinaLatina
305Fondazione Policlinico Tor VergataPaolo Sbraccia意大利LazioRome
306Rinku General Medical CenterDaisaku Masuda日本OsakaIzumisano
307Uji-Tokushukai Medical CenterAtsushi Sueyoshi日本KyotoUji
308Tokyo Saiseikai Central HospitalToshiyuki Takahashi日本Tokyominato-ku
309Rakuwakai Otowa HospitalHirokazu Yokoi日本KyotoKyoto
310AMC Nishiumeda ClinicYozo Kanamaru日本OsakaOsaka
311Shimada Clinic - OsakaKenei shimada日本OsakaOsaka
312Tokyo-Eki Center-building ClinicArihiro Kiyosue日本TokyoChuo-Ku
313Fukuoka Wajiro HospitalTakeshi Arita日本FukuokaFukuoka
314Kyung Hee University HospitalSuk Chon韩国Seoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
315Pusan National University HospitalJung-Hyun Choi韩国Pusan-KwangyǒkshiBusan
316Samsung Medical CenterYoung Bin Song韩国Seoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
317Wonju Severance Christian HospitalByung-Su Yoo韩国Kang-won-doWonju
318Severance Hospital, Yonsei University Health SystemYong-ho Lee韩国Seoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
319Korea University Anam HospitalNam Hoon KIM韩国Seoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
320Korea University Ansan HospitalNANHEE KIM韩国Kyǒnggi-doAnsan-si
321Seoul National University Bundang HospitalSung Hee Choi韩国Kyǒnggi-doSeongnam
322Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeok-Min Kang韩国Seoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
323Medical Care and Research SA de CVCarlos Medina墨西哥YucatánMerida
324Hospital UniversitarioPedro Garcia墨西哥Nuevo LeónMonterrey
325PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida AnteaJuan Villagordoa Mesa墨西哥QuerétaroQuerétaro
326CENTRO PARA EL DESARROLLO DE LA MEDICINA Y DE ASISTENCIA MEDICA ESPECIALIZADA S.C.Manuel de los Rios Ibarra墨西哥SinaloaCULIACAN
327Diseno y Planeacion en Investigacion MedicaCesar Calvo墨西哥JaliscoGuadalajara
328Centro de Investigación y GastroenterologíaAlma LADRON DE GUEVARA墨西哥MéxicoCuauhtémoc
329Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La FarmacovigilanciaJuan Nú?ez Fragoso墨西哥DurangoDurango
330Investigacion En Salud Y Metabolismo ScLuis Nevarez墨西哥ChihuahuaChihuahua
331Universidad de GuadalajaraSara Pascoe墨西哥JaliscoGuadalajara
332Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.Edmundo Bayram Llamas墨西哥AguascalientesAguascalientes
333Centro de Investigacion Cardiovascular y MetabólicaPedro Fajardo Campos墨西哥Baja CaliforniaTijuana
334Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)Marco Alcocer Gamba墨西哥QuerétaroQuerétaro

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1西安交通大学第一附属医院同意2022-08-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 380 ; 国际: 15000 ;
已入组人数国内: 3 ; 国际: 310 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-12-20;     国际:2022-10-11;
第一例受试者入组日期国内:2023-01-03;     国际:2022-10-25;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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