基本信息
| 登记号 | CTR20232279 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-08-01 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232279 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQC2731注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性鼻窦炎伴有鼻息肉 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性 | ||
| 试验方案编号 | TQC2731-II-02 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-02-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的有效性。次要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应； 2 年龄在18-75周岁（包含临界值），男女不限； 3 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）； 4 既往接受过鼻息肉手术治疗和/或筛选前2年内接受过全身糖皮质激素治疗（或有禁忌症/不耐受） 5 筛选时及随机时双侧鼻息肉评分（NPS）≥5，且每侧鼻孔评分≥2； 6 筛选时及随机时鼻塞评分（NCS）≥2； 7 筛选前持续存在鼻漏和/或嗅觉减退或丧失等症状8周以上； 8 筛选时及随机时22项鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）评分≥30； 9 在筛选之前，受试者曾使用过较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过4周（受试者愿意在研究期间使用MFNS）； 10 合并哮喘的受试者在筛选前至少 4周内开始吸入稳定剂量的糖皮质激素治疗，并可接受在整个研究期间吸入糖皮质激素剂量维持不变； 11 评估MFNS的用药依从性大于70%，受试者日志卡每日症状评估记录依从性大于70%； 12 受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的6个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施； | ||
| 排除标准 | 1 存在影响评价疗效的状况/伴随疾病 2 有任何类型活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在访视1前完成治愈性治疗大于12 个月，则可以参加本研究。患有其他恶性肿瘤的患者，如果在访视1前患者完成治愈性治疗已经至少5年，则可以参加本研究）； 3 患有活动性自身免疫性疾病； 4 已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病），即使感染已消退； 5 筛选前6个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（包括息肉切除术）； 6 筛选前2个月内出现过未控制的鼻衄； 7 筛选前12个月内存在活动性肺结核病史； 8 筛选前14天内发生需要全身性抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的感染； 9 筛选前24周内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效； 10 筛选时使用白三烯拮抗剂/调节剂（筛选前连续使用稳定剂量的白三烯调节剂≥30天的受试者可以入组）； 11 筛选前规律使用解充血剂（局部或全身），短期用于内窥镜检查除外； 12 筛选前接受下列任何治疗的患者：前8周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过免疫抑制剂治疗；前8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何单克隆抗体治疗； 前28天内使用全身性糖皮质激素；前6个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架；前28天内接受免疫球蛋白或血液制品治疗；前28天或计划研究期间接种减毒活疫苗；筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（筛选前3个月以上开始使用，同时在V1前1个月内处于稳定剂量治疗且预计治疗期间不会发生变化，则允许使用）；前3个月参加过其他药物或医疗器械的临床试验； 13 合并哮喘的患者如果存在以下任意情况：第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的50%，或筛选前90天内哮喘急性加重，或正在使用每日剂量高于1000μg氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）； 14 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，或HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性； 15 任何有临床意义的异常发现，包括体格检查、生命体征、12-导联心电图、血生化、血常规或尿常规，并且研究者判断参加试验可能会使患者处于风险中，或可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的能力； 16 实验室检查结果异常：白细胞计数＜3.5 x 109/L ；天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 x正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5 x正常值上限（ULN）；总胆红素> 2 x ULN；磷酸肌酸激酶（CPK）> 2 x ULN；肌酐 >1.5 x ULN 17 妊娠期或哺乳期妇女； 18 对MFNS或TQC2731注射液的任何成分有过敏史或过敏反应； 19 对任何生物药物有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）； 20 受试者依从性不佳，经判断无法完成本研究； 21 根据研究者或申办方医学审核员判断，认为可能影响受试者在整个研究期间的安全性或存在妨碍受试者完成整个研究过程或干扰研究结果解释的的任何医学或精神疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍等。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75ml）/瓶 用法用量:210 mg，皮下注射 用药时程:4周给药一次，共给药6次 2 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75ml）/瓶 用法用量:420mg，皮下注射 用药时程:4周给药一次，共给药6次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQC2731安慰剂 英文通用名:TQC2731 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0 mg（1.75ml)/瓶 用法用量:0 mg，皮下注射。处方组成：组氨酸、醋酸、脯氨酸、聚山梨酯80（供注射用）、注射用水 用药时程:4周给药一次，共给药6次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻息肉评分（NPS)相对基线变化 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NCS评分、嗅觉丧失评分、TSS评分、SNOT-22评分、VAS评分、Lund Mackay评分、NPIF相对基线变化 24周 有效性指标 2 首次接受鼻息肉（NP）手术的时间和接受鼻息肉手术的受试者比例 自受试者入组至受试者随访结束或退出研究 有效性指标 3 首次使用全身糖皮质激素（SCS）进行补救治疗的时间和使用SCS进行补救治疗的受试者比例 自受试者入组至受试者随访结束或退出研究 有效性指标 4 受试者报告结局（PRO）和健康相关生活质量（HRQoL）的影响 24周 有效性指标 5 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 自受试者入组至受试者随访结束或退出研究 安全性指标 6 药代动力学指标 自受试者入组至受试者随访结束或退出研究 有效性指标 7 免疫原性指标 自受试者入组至受试者随访结束或退出研究 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王德辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市同济医院 | 余少卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 内蒙古医科大学附属医院 | 崔晓波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 4 | 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 6 | 中南大学湘雅二医院 | 肖自安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 西安交通大学第一附属医院 | 邵渊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 9 | 佛山市第一人民医院 | 唐隽 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 10 | 南方医科大学南方医院 | 李湘平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 深圳市第二人民医院 | 卢永田 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 12 | 深圳市人民医院 | 柯朝阳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 13 | 中山大学附属第五医院 | 洪海裕 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 14 | 南方医科大学珠江医院 | 张宏征 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 揭阳市人民医院 | 林潮楷 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 16 | 昆明医科大学第一附属医院 | 阮标 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 刘锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 樊建刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 成都市第二人民医院 | 何刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 遵义医科大学附属医院 | 刘兆辉 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 21 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨见明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 皖南医学院弋矶山医院 | 刘少峰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 23 | 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 24 | 山西医科大学第一医院 | 柴向斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 25 | 威海市中心医院 | 隋晓俊 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 26 | 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 27 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 28 | 淄博市中心医院 | 刘文 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 29 | 长治医学院附属和平医院 | 张丽健 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 30 | 大连大学附属中山医院 | 李宪华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 31 | 徐州医科大学附属医院 | 刘稳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 32 | 上海市浦东新区公利医院 | 黄水仙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
| 2 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-12-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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