基本信息
| 登记号 | CTR20201135 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 皮晓雪 | 首次公示信息日期 | 2020-06-15 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201135 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用卡瑞利珠单抗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 食管鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | 卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于局部晚期食管鳞癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1210对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期食管鳞癌 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-III-323；V1.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-07-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 皮晓雪 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18920837006 |
| 联系人Email | pixiaoxue@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿参加本研究，签署知情同意书； 2 年龄18-75周岁； 3 经组织学确诊的局部晚期食管鳞状细胞癌； 4 存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）定义的可测量和/或不可测量病灶； 5 既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗； 6 体能状态良好； 7 器官功能良好。 | ||
| 排除标准 | 1 有食管癌手术史； 2 营养状况不佳； 3 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 4 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 5 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 6 有免疫缺陷病史； 7 曾接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗、化疗、放疗、靶向治疗； 8 已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠成分过敏； 9 怀孕或哺乳期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 Camrelizumab for injection 商品名：艾瑞卡 用法用量:注射剂; 规格200 mg ；静脉滴注，每3周1次，每次200 mg，用药时程：直至PD或者不可耐受，卡瑞利珠单抗最长使用2年。 2 中文通用名:紫杉醇注射液 Paclitaxel Injection 商品名：紫素 用法用量:注射剂; 规格5 ml:30 mg/瓶；静脉滴注，每周给药一次，每次50 mg/m2；给药时程：共给药5次。 3 中文通用名:顺铂注射液 Cisplatin injection 商品名：诺欣 用法用量:注射剂; 规格6 ml:30 mg/瓶；静脉滴注，每周给药一次，每次25 mg/m2给药时程：共给药5次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射剂; 规格200 mg；成分a,a-二水合海藻糖、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水；静脉滴注，每3周给药1次，每次200 mg，用药时程：直至PD或者不可耐受，卡瑞利珠单抗安慰剂最长使用2年。 2 中文通用名:紫杉醇注射液 Paclitaxel Injection 商品名：紫素 用法用量:注射剂; 规格5 ml:30 mg/瓶；静脉滴注，每周给药一次，每次50 mg/m2用药时程：共给药5次。 3 中文通用名:顺铂注射液 Cisplatin injection 商品名：诺欣 用法用量:注射剂; 规格6 ml:30 mg/瓶；静脉滴注，每周给药一次，每次25 mg/m2，用药时程：共给药5次，给药剂量为25 mg/m2。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立影像评审委员会评估的PFS 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的PFS 研究期间 有效性指标 2 总生存期 研究期间 有效性指标 3 客观缓解率 研究期间 有效性指标 4 缓解持续时间 研究期间 有效性指标 5 AE、实验室检查指标，生命体征，ECG及ECOG评分 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18920837006 | wangping@tjmuch.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-河西区卫津南路与滨水道交汇处天津市肿瘤医院放疗科 | ||
| 邮编 | 300060 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 王平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 刘芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 肖泽芬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海市胸科医院 | 李志刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈佳艺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 裘国勤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 李宝生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 鄂明艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 董丽华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 山西白求恩医院 | 张孟贤 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 14 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 赵丽娜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 16 | 重庆三峡中心医院 | 刘学芬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陈龙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 江苏省人民医院 | 孙新臣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 江苏省肿瘤医院 | 何侠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 安阳市肿瘤医院 | 赵一电 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 21 | 河南省肿瘤医院 | 葛红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 23 | 安徽省立医院 | 钱东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 六安市人民医院 | 荣枫 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 25 | 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 28 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 29 | 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 川北医学院附属医院 | 马代远 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 31 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 傅志超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 32 | 福建省肿瘤医院 | 李建成 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 33 | 中山大学附属肿瘤医院 | 刘孟忠；刘慧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 南方医科大学南方医院 | 王玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
| 2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-25 |
| 3 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 390 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 396 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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