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注射用RC88的适应症是晚期实体瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司/ 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:确定RC88联合特瑞普利单抗联合给药的RP2D 次要目的：观察RC88联合特瑞普利单抗的PK、ADA特征及抗肿瘤活性

盐酸阿姆西汀肠溶片的适应症是抑郁症。 此药物由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性；次要目的：评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性和安全性；探索性目的：了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征；

IBI343的适应症是晚期恶性肿瘤受试者。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估IBI343在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性 2、确定IBI343的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量 3、评估IBI343在受试人群中的初步疗效

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体的适应症是急性髓系白血病。 此药物由石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的受试制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体）与Jazz制药有限公司的参比制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，商品名：Vyxeos）的生物等效性。

SYH2043片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价SYH2043片单药及联合给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。 确定SYH2043片单药及联合给药的最大耐受剂量（MTD）、II期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价SYH2043片单药及联合给药的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。 评价SYH2043片单药及联合给药的初步抗肿瘤活性。

Imlunestrant 片的适应症是乳房肿瘤。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是在雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌受试者中评价Imlunestrant相比标准内分泌治疗的疗效。入组研究的受试者必须符合以下条件：既往接受过2-5年的内分泌治疗、具有较高的复发风险。受试者参与研究的持续时间可能长达10年。

注射用YK012的适应症是复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由益科思特（北京）医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：Ia期：评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；探索YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、和/或后续临床研究的推荐剂量。Ib期：进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤疗效。 次要目的：Ia期：评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性；初步探索YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效。Ib期：进一步探索YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的PK特征；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性。 探索性目的：探索YK012的药效动力学（PD）特征。

Mezagitamab 注射剂的适应症是持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症。 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Spera Pharma, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 主要目的是评价TAK-079在持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者中的安全性和耐受性 次要目的： 次要目的是评估TAK-079对持续性/慢性原发性ITP患者血小板计数的影响 探索性目的： 1. 确定TAK-079的PK 2. 确定TAK-079的药效学特征 3. 探索血小板应答的持久性 4. 确定TAK-079对血小板相关抗体水平和亚型的影响 5. 需要补救治疗的患者频率和比例 6. 使用ITP出血评分进行出血评估 7. 确定治疗对健康相关生活质量的影响 8. 探索疫苗诱导的保护性抗体 9. 探索TAK-079重复给药对抗药物抗体（ADA）和疾病活动度的探索性生物标志物的影响

静脉炎颗粒的适应症是血栓性浅静脉炎急性期。 此药物由上海图锋医药科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司/ 江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 初步评价静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的有效性及安全性； 2. 探索静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。

Tucatinib片的适应症是结直肠癌。 此药物由默沙东研发（中国）有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Almac Clinical Services/ Seagen Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗作为HER2阳性（HER2+）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者一线治疗（1L）的有效性和安全性

BI 764198胶囊的适应症是局灶性节段性肾小球硬化症。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Almac Pharma Services Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是探索3种剂量的BI 764198在降低蛋白尿方面的有效性

土藤草颗粒的适应症是急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）。 此药物由北京济全生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以“第7天用药结束后关节疼痛VAS评分较基线的变化值”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验设计，初步评价不同剂量土藤草颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性和安全性，并为Ⅲ期临床研究提供依据。

注射用SHR-A1811的适应症是HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究Ib期阶段旨在评估SHR-A1811与不同药物联合的耐受性、安全性，确定II期联合用药方案及剂量； II期阶段旨在评估SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。

黄葵颗粒的适应症是儿童紫癜性肾炎。 此药物由江苏苏中药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] IIa期： 1. 初步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性； 2. 对黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎进行剂量探索，为IIb期剂量选择和临床试验设计提供依据。 IIb期： 进一步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性，为III期临床试验设计提供依据。

BH009注射液的适应症是晚期头颈部鳞癌患者（非鼻咽癌）和晚期卵巢癌患者。 此药物由珠海贝海生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性和耐受性，并确定II期临床试验的推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的：评估BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的药代动力学（PK）特征；初步探索BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的临床有效性。

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）的适应症是经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者。 此药物由武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.以研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）为对照，评价OH2注射液治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者的有效性。 次要目的： 1.以研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）为对照，评价OH2注射液治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者的安全性。 2.评估黑色素瘤患者对OH2注射液的免疫原性。

OPS-2071片的适应症是腹泻型-肠易激综合征（IBS-D）。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ 大冢制药株式会社德岛第二工厂/ 鼎株式会社神户工厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价OPS-2071 50 mg、100 mg、200 mg每日2次（BID）给药与安慰剂治疗IBS-D的有效性和安全性。

人源脂肪间充质干细胞注射液的适应症是膝关节炎。 此药物由博品骨德生物医药科技（上海）有限公司/ 博品（上海）生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价hADSCs治疗膝骨关节炎受试者的临床安全性和耐受性，为本品的后续研究推荐安全剂量范围及RP2D。 次要目的： 初步评价hADSCs治疗膝骨关节炎受试者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。

CM369注射液的适应症是拟用于治疗晚期实体瘤及血液肿瘤。 此药物由北京天诺健成医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期主要目的： 1.评价CM369用于晚期实体瘤、血液肿瘤受试者的安全性、耐受性 2.确定CM369的最大耐受剂量（MTD）（如适用） Ib期主要目的： 1.通过ORR初步评价CM369用于晚期实体瘤、血液肿瘤受试者的有效性 2.确定临床II期推荐剂量（RP2D）

GC101腺相关病毒注射液的适应症是1型脊髓性肌萎缩症。 此药物由北京锦篮基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期（耐受性试验） 评价GC101腺相关病毒注射液单次给药治疗1型SMA患者的安全性和耐受性。IIa期（初步疗效探索） 主要目的： 评价GC101腺相关病毒注射液单次给药治疗1型SMA患者的初步疗效。 次要目的： 评价GC101腺相关病毒注射液单次给药治疗1型SMA患者的安全性、AAV病毒载量及免疫原性。

抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细 胞注射液的适应症是儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病。 此药物由合源生物科技（天津）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性（r/r）B细胞型ALL患者（3岁~18岁）的3个月内的总体缓解率（ORR），ORR包括CR（完全缓解）和CRi（完全缓解伴血细胞未完全恢复），由独立评审委员会（IRC）评估，研究者评估结果将进行敏感性分析； 次要目的： IRC和研究者评估的3个月内MRD阴性ORR；IRC和研究者评估的3个月时的ORR，MRD阴性ORR；BOR、DOR、异基因造血干细胞移植率、RFS、OS。

0.3% OPA-15406软膏的适应症是特应性皮炎。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ CMIC CMO株式会社 富山工厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的： 以第4周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，证明儿童AD受试者在接受每日两次IMP给药（0.3%和1% OPA-15406软膏），持续4周治疗时，0.3%和1% OPA-15406软膏优效于赋形剂。 2、次要目的： 以评价儿童AD受试者接受持续4周、每日两次0.3%和1% OPA-15406软膏给药的有效性和安全性为次要终点。

HWH340片的适应症是前列腺癌。 此药物由湖北生物医药产业技术研究院有限公司/ 人福医药集团股份公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于研究者评估的影像学变化（根据RECIST 1.1和PCWG3标准），初步评价HWH340片多次给药在胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的抗肿瘤作用。 次要目的：初步评价HWH340片在mCRPC患者中降低血清PSA的作用；初步探索HWH340片对mCRPC患者疼痛和生存质量的影响；初步评价HWH340片在mCRPC患者中的安全性和耐受性。

HE009片的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由南昌弘益药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片的药代/药效动力学特征； 评估进食对健康成人单次口服HE009片药代动力学特征的影响。

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）的适应症是晚期结直肠癌。 此药物由武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价OH2注射液联合卡培他滨用于晚期结直肠癌一线维持治疗的有效性

重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液的适应症是原发性膜性肾病。 此药物由上海交联药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评估B007治疗原发性膜性肾病受试者的安全性与耐受性。 次要目的 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的免疫原性； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药效学指标； 初步评估与疗效相关的生物标志物的变化； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的初步疗效。

MN-08片的适应症是阿尔茨海默病。 此药物由广州喜鹊医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：观察MN-08片用于阿尔茨海默病受试者的有效性。 次要试验目的：观察MN-08片用于阿尔茨海默病受试者的安全性、耐受性；初步评估MN-08在轻度阿尔茨海默病受试者中的药代动力学特点。

ICP-490的适应症是复发和/或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的安全性、耐受性；确定ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的II期推荐剂量（RP2Ds）；确定ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的最大耐受剂量（MTD）（如适用）。

Efgartigimod浓缩注射液的适应症是成人原发性膜性肾病。 此药物由argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 在中国pMN患者中评价efgartigimod的有效性和安全性。

KY-0118注射液的适应症是组织学和/或细胞学确诊，无标准治疗或标准治疗无效或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者，包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等。 此药物由上海科弈药业科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价KY-0118注射液用于局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性的及最大耐受剂量，确定后期临床试验推荐剂量，并为后期临床试验制定给药方案提供依据。次要目的：1.评价KY-0118注射剂在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学、药效动力学特征和免疫原性；2.初步评价KY-0118注射剂治疗局部晚期或转移性实体瘤的抗肿瘤疗效。