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替米沙坦片的适应症是高血压 用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险 本品适用于年龄 55 岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危 2 型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。。 此药物由天津怀仁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 健康受试者空腹/餐后口服单剂量替米沙坦片（受试制剂T，天津怀仁制药有限公司生产，规格：40mg/片）与替米沙坦片（参比制剂R，Boehringer Ingelheim International GmbH生产，商品名：美卡素®/Micardis®，规格：40mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂替米沙坦片（美卡素®/Micardis®）在健康受试者中的安全性。

银黄滴丸的适应症是复发性口腔溃疡（上焦实热证）。 此药物由浙江维康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 以安慰剂为对照，评价银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性； 2. 观察银黄滴丸临床应用的安全性。

PMG1015注射液的适应症是特发性肺纤维化（IPF）。 此药物由普沐（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估PMG1015注射液在IPF受试者中多次给药及剂量递增的安全性和耐受性。

HLX04-O，重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较第36周HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的有效性。 比较第 48周HLX04 O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的有效性。 比较第 12、24、36和48周HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的有效性。 比较 HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的安全性和耐受性。 评估HLX04-O IVT 给药后的全身药代动力学特征（pharmacokinetics，PK）。

注射用维得利珠单抗的适应症是中重度活动性克罗恩病。 此药物由Takeda Pharma A/S/ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Takeda Pharmaceutical Company Ltd./ Takeda Austria GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 在中国的中重度活动性CD受试者中，评价维得利珠单抗 IV对第14周临床应答的影响。 次要目的 评价维得利珠单抗 IV对第14周临床缓解的影响。 评价维得利珠单抗 IV对第14周内镜下应答的影响。 评价维得利珠单抗 IV对第14周临床应答和内镜下应答的影响。 在整个研究期间评价维得利珠单抗 IV治疗的安全性。 其他目的 免疫原性目的 在整个研究期间评价维得利珠单抗 IV治疗的免疫原性。 PK目的 提供中重度活动性CD中国受试者的维得利珠单抗浓度数据。 如果数据允许，将使用群体PK分析推导药代动力学参数（血浆浓度-时间曲线下面积、观察到的最大血浆浓度、IV给药后的总清除率等）。

HRS-5635注射液的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由福建盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价HRS-5635单次给药在健康受试者中安全性与耐受性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中安全性与耐受性。 次要研究目的: 评价HRS-5635单次给药在健康受试者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒作用。

盐酸伊立替康脂质体注射液的适应症是与 5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。 此药物由浙江智达药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以浙江智达药业有限公司提供的盐酸伊立替康脂质体注射液为受试制剂，Les Laboratoires Servier 生产的盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在患者中的安全性。

氨磺必利注射液的适应症是预防成人术后恶心和呕吐的研究。 此药物由齐鲁制药（海南）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性。 次要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的安全性。

DS-1062a的适应症是一线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由ASTRAZENECA AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Dato-DXd和度伐利尤单抗和卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为肿瘤组织无驱动基因改变（包括EGFR敏感突变、ALK和ROS1重排）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗的有效性和安全性。

注射用PRO1184的适应症是用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者。 此药物由普方生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价PRO1184在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定PRO1184在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。 次要目的是评估PRO1184的抗肿瘤活性；评估PRO1184的药代动力学（PK）特征。 探索性目的是评估PRO1184的潜在免疫原性；评估与PRO1184应答、毒性、PK/药效学和耐药性相关的探索性生物标记物。

ECC4703胶囊的适应症是血脂异常。 此药物由上海诚益生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估ECC4703在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征。

奥卡西平片的适应症是本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。。 此药物由上海理想制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平片（商品名：曲莱，规格：0.3g）为参比制剂，对受试制剂奥卡西平片（规格：0.3g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

细菌溶解产物胶囊的适应症是反复呼吸道感染的预防。 此药物由不适用/ 杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项随机分配、安慰剂对照、双盲、多中心试验在研究6-12岁患有反复RTI和哮喘加重的儿童中进行，将评估OM-85对减少RTI的疗效。

TTYP01片的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由苏州澳宗生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。

参芪醒脑颗粒的适应症是阿尔茨海默病。 此药物由北京恒清堂医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性。 次要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的安全性。 探索性研究目的：探索阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分中的单词回忆和单词辨认。

富马酸二甲酯肠溶胶囊的适应症是复发型多发性硬化（RMS）。 此药物由Biogen Netherlands B.V./ Janssen Cilag SpA/ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估第48周时富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中的有效性。 次要目的：评估富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中的有效性。评估富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中的安全性。 探索性目的：评估富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）对中国复发型多发性硬化（RMS）受试者健康相关生活质量的影响。

CM338 注射液的适应症是IgA肾病。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1、评价CM338在免疫球蛋白A肾病（IgAN）受试者中的有效性 2、评价CM338在IgAN受试者中的安全性 次要目的：1、评价CM338在IgAN受试者中的其他有效性 2、评价CM338在IgAN受试者中的药代动力学（PK）特征 3、评价CM338在IgAN受试者中的药效学（PD）效应 4、评价CM338在IgAN受试者中的免疫原性

DS-1062a的适应症是新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌（TNBC）受试者的无浸润性疾病生存期（iDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于研究者所选治疗（ICT）的优效性。 关键次要目的： （1） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的无远处疾病生存期（DDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。 （2） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的总生存期（OS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。 （3） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的iDFS，证明Dato-DXd单药治疗相对于ICT的优效性。

普那利单抗注射液的适应症是风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征）。 此药物由天境生物科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的 第一阶段： 评价普那利单抗在MAS患者中的安全性、耐受性。 第二阶段： 评价普那利单抗在MAS患者中的有效性。 2.次要目的 第一阶段： 评价普那利单抗在MAS患者中的药代动力学特征。 评价普那利单抗在MAS患者中的免疫原性。 评价普那利单抗在MAS患者中的有效性。 第二阶段： 评价普那利单抗在MAS患者中的安全性、耐受性。 评价普那利单抗在MAS患者中的药代动力学特征。 评价普那利单抗在MAS患者中的免疫原性。 3.探索性目的 第一/第二阶段： 探索普那利单抗疗效相关的生物标志物。

聚乙二醇重组人生长激素注射液的适应症是儿童特发性矮小。 此药物由长春金赛药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的安全性和耐受性 次要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的药代动力学（PK）特征；评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的药效动力学（PD）特征；评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的免疫原性。

GR2001注射液的适应症是预防破伤风。 此药物由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期 主要目的： 评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： （1） 评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学特征； （2）评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的药效学特征； （3）评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性特征。 II期 主要目的： 比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与破伤风人免疫球蛋白联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药效学特征。 次要目的： （1） 比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与破伤风人免疫球蛋白联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的安全性； （2）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与安慰剂联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药效学特征； （3）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药代动力学特征； （4）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的免疫原性特征。

TQB2868注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1阶段 主要目的 评估TQB2868注射液单药在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的耐受性； 次要目的 评估TQB2868注射液单药在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的安全性和有效性； 第2阶段 主要目的 评估TQB2868注射液在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的初步疗效； 次要目的 评估TQB2868注射液在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的安全性； 探索目的 探索TQB2868注射液治疗相关的生物标志物与疗效的关系； 探索TQB2868注射液在肝细胞癌受试者的免疫原性。

NRT6003注射液的适应症是原发性肝癌。 此药物由成都纽瑞特医疗科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的安全性及有效性；探索 NRT6003注射液给药后钇 [90Y]炭微球在人体的分布特征。

甲磺酸贝福替尼胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较贝福替尼对比埃克替尼在接受肿瘤完全切除术后的EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性

LB1148的适应症是改善选择性肠切除术患者肠道功能的恢复。 此药物由Leading Biosciences/ Almac Pharma Services Limited/ 恒翼生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间肠道功能恢复时间，定义为GI-2 时间（为从手术结束到耐受食物的时间（病人进食后4小时内没有明显的恶心/呕吐），以及至第一次排便时间，以后发生者为准）。 次要目的： 1. 比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间术后第1次排便的时间； 2. 比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间的理论住院时长（LOS）； 3. 评价LB1148的安全性； 4. 评估LB1148在受试者中的群体药物代谢动力学（PPK）特征。 探索性目的： 比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间腹腔粘连发生率。

AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂的适应症是AV-101是一种酪氨酸激酶抑制剂，目前正在开发用于治疗成人WHO功能分级II - IV级肺动脉高压（PAH；WHO 1类），旨在改善患者的运动能力并延缓疾病进展。。 此药物由Aerovate Therapeutics, Inc./ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司/ Xcelience LLC., (a Lonza company)生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是主要根据PVR变化（经右心导管插入术评估）以及本研究2b期部分的AV-101安全性和耐受性评估来确定最佳剂量。研究的3期部分将采用最佳剂量，该阶段将使用24周治疗后经安慰剂校正的6MWD变化作为主要终点。

注射用SHR-A2102的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.观察SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A2102的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的免疫原性； 3.初步评价SHR-A2102治疗晚期实体瘤的疗效。

VC005片的适应症是活动性强直性脊柱炎。 此药物由江苏威凯尔医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价VC005片对使用NSAIDs疗效不佳、不耐受或禁忌症的活动性强直性脊柱炎（AS）受试者治疗12周的有效性和安全性，为后续临床研究的给药剂量提供依据。 次要目的：评价VC005片与枸橼酸托法替布片在活动性AS受试者中的有效性及安全性差异。

QY211凝胶的适应症是轻中度特应性皮炎。 此药物由启元生物（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究。主要目的为评估QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中的安全性，耐受性。该研究分为Part1和Part2两部分进行：Part1为在中国健康成年受试者中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药、剂量递增研究。分为三个组。Part2为在中国轻中度特应性皮炎患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多次给药、剂量递增研究。分为四个组。

BR1733的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海青煜医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 第一阶段（剂量递增阶段） 1、评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD，Maximum tolerated dose）和/或推荐的II期临床试验的剂量（RP2D，Recommended Phase II Dose）； 第二阶段（剂量扩展阶段） 2、评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的有效性（实体瘤按照实体瘤评价标准RECIST V1.1进行评估，见附录1；非霍奇金淋巴瘤按照2014版Lugano评价标准进行评估，见附录2）。 次要目的 1、评价BR1733的药代动力学（PK, pharmacokinetic）特征； 2、评价BR1733的药效动力学（PD, pharmacodynamic）特征。 探索性目的 3、探索EZH2/EED突变状态和/或表达情况与BR1733抗肿瘤有效性之间的关系； 4、探索BR1733暴露量与有效性、安全性及PD指标的关系。