基本信息
| 登记号 | CTR20230608 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩露莹 | 首次公示信息日期 | 2023-03-06 |
| 申请人名称 | Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230608 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DS-1062a 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2200166 | ||
| 适应症 | 新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03） | ||
| 试验通俗题目 | 一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | D926XC00001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-08-05 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌（TNBC）受试者的无浸润性疾病生存期（iDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于研究者所选治疗（ICT）的优效性。 关键次要目的： （1） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的无远处疾病生存期（DDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。 （2） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的总生存期（OS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。 （3） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的iDFS，证明Dato-DXd单药治疗相对于ICT的优效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时受试者的年龄须≥18岁 2 组织学证实的浸润性TNBC 3 在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病 4 完成至少6个周期的含蒽环类药物和/或紫杉烷的新辅助治疗 5 无局部或远处复发的证据 6 手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶 7 尚未接受全身辅助治疗 8 如有放疗指征，应在研究干预开始前完成放疗 9 根据研究者评估，有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项 10 无已知的胚系BRCA1或BRCA2突变 | ||
| 排除标准 | 1 IV期（转移性）TNBC 2 具有既往浸润性乳腺癌病史，或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据 3 根据研究者判断，有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性 4 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平 5 既往暴露于除帕博利珠单抗外的PD-1/PD-L1抑制剂 6 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或TROP2靶向治疗 7 当前有ILD/非感染性肺炎 8 具有临床意义的角膜疾病 9 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病 10 已知存在任何活动性肝病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:DS-1062a 商品名称:NA 剂型:浓缩注射液用粉末 规格:100 mg/小瓶 用法用量:6.0 mg/kg 静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，共给药8个周期 2 中文通用名:度伐利尤单抗注射液 英文通用名:Durvalumab Injection 商品名称:英飞凡/IMFINZI 剂型:输液用浓溶液 规格:50mg/mL, 500mg /瓶 用法用量:1120mg 静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，共给药9个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab injection 商品名称:可瑞达/Keytruda 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:200mg 静脉给药 活性成分：帕博丽珠单抗 辅料：L-组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水 用药时程:3周一个疗程，每个周期第1天给药，共给药9个周期 2 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:1000或1250mg/m2，每周期第1天至第14天，每天两次，口服给药 用药时程:3周一个疗程，在第1天至第14天给药，共8个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无浸润性疾病生存期（度伐利尤单抗相对于ICT的数据-DXd） 从随机化至首次发生疾病复发或死亡 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无远处疾病生存期 研究期间 有效性指标 2 总生存期 研究期间 有效性指标 3 无浸润性疾病生存期（Dato-DXd单药治疗相对于ICT和Dato-DXd与度伐利尤单抗联合治疗相对于Dato-DXd单药治疗） 研究期间 有效性指标 4 临床结果评估 研究期间 有效性指标+安全性指标 5 安全性 研究期间 安全性指标 6 PK 研究期间 有效性指标+安全性指标 7 ADA 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 天津医科大学肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张国强 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 南昌市第三医院 | 王树森 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 中山大学肿瘤防治中心 | 陈文艳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 深圳市人民医院 | 周文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 19 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 20 | 中南大学湘雅医院 | 廖立秋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心）） | 徐发良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 北京肿瘤医院 | 范照青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 24 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 山东大学第二医院 | 林海群 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 28 | 海南省人民医院 | 陈茹 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 29 | 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 31 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 江苏省肿瘤医院 | 张莉莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 33 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 34 | Institut Jules Bordet | Michail Ignatiadis | 比利时 | Anderlecht | Anderlecht |
| 35 | Fundacao Antonio Prudente A.C Camargo | Marcelle Cesca | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 36 | Research Institute Centre for Innovative Medicine - Glen Site | Jamil Asselah | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 37 | Rigshospitalet - Oncology | Christina Bjerre | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| 38 | Brustzentrum Niederrhein im ev. Krankenhaus Bethesda - Johanniter GmbH | Oleg Gluz | 德国 | Monchengladbach | Monchengladbach |
| 39 | Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori | Michelino De Laurentiis | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 40 | Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| 41 | Asan Medical Center | Kyung Hae Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 42 | Hospital Universitario Vall d'Hebron | Mafalda Oliveira | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 43 | Cancerstudieenheten, Centrum for Kliniska Cancerstudier, Tema Cancer | Alexios Matikas | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 44 | National Taiwan University Hospital | Chiun-Sheng Huang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 45 | Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital | Peter Schmid | 英国 | London | London |
| 46 | Massachusetts General Hospital | Aditya Bardia | 美国 | Boston | Boston |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-27 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 161 ； 国际: 1075 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 64 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-15； 国际：2022-11-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-30； 国际：2022-12-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104456.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
