基本信息
| 登记号 | CTR20230619 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2023-03-03 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230619 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213122,CTR20220779 | ||
| 药物名称 | CM338 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | IgA肾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CM338注射液在IgA肾病受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM338治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CM338-105101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-08-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1、评价CM338在免疫球蛋白A肾病（IgAN）受试者中的有效性 2、评价CM338在IgAN受试者中的安全性 次要目的：1、评价CM338在IgAN受试者中的其他有效性 2、评价CM338在IgAN受试者中的药代动力学（PK）特征 3、评价CM338在IgAN受试者中的药效学（PD）效应 4、评价CM338在IgAN受试者中的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄为18-75周岁（含）的男性或女性 2 筛选前经病理活检证实患有IgAN（Part A部分受试者要求提供3年内病理活检组织 ） 3 筛选期eGFR（使用CKD-EPI公式）≥30 mL/min/1.73 m2 4 筛选时24h-UPCR≥0.75 g/g或24h-UPE≥1g；完成导入期时，24h-UPCR≥0.75g/g或24h-UPE≥1g（计算基线访视前14天内采集的最新的2份24h尿液的平均值需满足上述条件） 5 基线访视时血压平稳，建议≤130/80 mmHg 6 试验药物首次给药前，所有受试者必须已接受基础治疗，包括良好的血压控制、接受稳定的说明书推荐最大日剂量或最大耐受剂量（根据研究者的判断）的ACEI或ARB治疗至少12周。此外，如果受试者正在使用SGLT-2靶点类药物，试验药物首次给药前药物剂量也应稳定至少12周 7 有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验药物给药后6个月）采取高效的避孕措施 8 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF 9 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求 | ||
| 排除标准 | 1 导入期用药依从性不在80%~120%范围之内的受试者 2 研究者判定的继发性IgAN；继发性IgAN可能与肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关 3 有明显尿路梗阻或排尿困难的证据；试验用药品首次给药前患有任何尿路疾病（IgAN除外） 4 目前或计划使用任何治疗IgAN疾病进展的顺势疗法和/或草药和/或中成药治疗（如受试者曾经应用过以上药物，在试验用药品首次用药前需由研究者及申办方评估药物洗脱时间是否充分） 5 筛选前4周内确定为急性肾损伤（AKI） 6 存在急进性肾小球肾炎（RPGN），定义为筛选前3个月内eGFR下降50%和或肾穿刺标本中50%以上的肾小球有新月体形成 7 所有移植受试者（任何实体器官移植，包括骨髓移植） 8 存在其他肾小球疾病（例如，C3肾小球病和/或糖尿病肾病）的受试者； 9 合并重大疾病，包括但不限于晚期心脏疾病（如纽约心脏协会IV级）、重度肺部疾病（如重度肺动脉高压世界卫生组织IV级），或研究者认为会妨碍受试者参加研究的肝脏疾病（如活动性肝炎） 10 试验用药品首次给药前3个月内，受试者接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，包括但不限于：环磷酰胺、羟氯喹、雷公藤、吗替麦考酚酯或麦考酚钠、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司 11 试验用药品首次给药前3个月内使用过全身糖皮质激素或计划在研究期间使用全身性糖皮质激素 12 试验用药品首次给药前3个月内或计划在研究期间使用布地奈德胶囊（Nefecon） 13 试验用药品首次给药前6个月使用靶向B细胞或补体制剂，包括但不限于：利妥昔单抗、依库珠单抗、泰它西普单抗等 14 既往参加过治疗IgAN的临床试验，且末次用药时间至试验用药品首次给药前未超过药物的5个半衰期者 15 存在需要全身性糖皮质激素治疗的合并症（如哮喘或炎症性肠病）。全身性定义为口服、直肠或任何注射给药途径（因此允许其他途径，包括吸入、局部、眼用、耳用和鼻内） 16 试验用药品首次给药前5个半衰期内或30天内（以时间较长者为准），使用了其他试验药物 17 试验用药品首次给药前4周内有活动性全身细菌、病毒（包括新型冠状病毒肺炎）或真菌感染 18 既往有HIV感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性 19 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性 20 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性+丙型肝炎病毒（HCV）脱氧核糖核酸（RNA）阳性 21 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染) 22 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。给药前7天内接种新型冠状病毒疫苗 23 计划在研究期间进行重大手术 24 对任何试验用药品或其辅料或化学类别相似药物有过敏史 25 筛选和基线时如下所示肝功能检查异常显示的肝脏疾病或肝损伤：1）谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）中任何一个参数超过正常值上限（ULN）的2倍（2 x ULN）；2）血清胆红素超过1.5 x ULN 26 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外） 27 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女 28 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因 29 基线访视时血压≥160/90 mmHg； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM338 注射液 英文通用名:CM338 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射300mg 用药时程:QW，104周 2 中文通用名:CM338 注射液 英文通用名:CM338 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射300mg 用药时程:Q2W，104周 3 中文通用名:CM338 注射液 英文通用名:CM338 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射300mg 用药时程:Q4W，104周 4 中文通用名:CM338 注射液 英文通用名:CM338 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射150mg 用药时程:Q4W，104周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周时，24小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线之比 治疗24周时 有效性指标 2 不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（12-ECG）等的异常情况 各评价时间点 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周时，24小时尿蛋白（24h-UPE）较基线之比 治疗24周时 有效性指标 2 治疗24周时，尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线之比 治疗24周时 有效性指标 3 其他各评价访视点时，24h-UPCR较基线之比 其他各评价访视点时 有效性指标 4 其他各评价访视点时，24h-UPE较基线之比 其他各评价访视点时 有效性指标 5 其他各评价访视点时，UACR较基线之比 其他各评价访视点时 有效性指标 6 基线至104周肾小球滤过率估算值（eGFR）平均变化率 0-104周 有效性指标 7 各评价访视点时，血肌酐较基线变化 各个评价访视点 有效性指标 8 各评价访视点时，受试者血尿的变化 各个评价访视点 有效性指标 9 各评价访视点欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分较基线变化和变化率 各个评价访视点 有效性指标 10 CM338的血药浓度和PK参数 各个评价访视点 有效性指标 11 血清中C4b沉积抑制活性、血清中甘露糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶2（MASP-2）的含量，尿C4d含量、尿sC5b-9含量 各个评价访视点 有效性指标 12 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，如适用）的产生情况 各个评价访视点 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 郝传明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 7 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 宁波市第二医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 13 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 云南省第一人民医院 | 陈飞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 15 | 临汾市人民医院 | 郭红萍 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 16 | 厦门大学附属第一医院 | 胡伟平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 17 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 18 | 广东省中医院 | 卢富华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 20 | 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 21 | 山东省千佛山医院 | 王尊松 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 浙江省人民医院 | 朱斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 25 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 天津医科大学第二医院 | 李荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 31 | 南昌大学第二附属医院 | 房向东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 32 | 金华市中心医院 | 黄坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 33 | 武汉大学人民医院 | 王惠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 34 | 广州中医药大学第一附属医院 | 陈刚毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 35 | 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 36 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 37 | 宁波大学附属第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 38 | 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 39 | 山东大学第二医院 | 柳刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 40 | 广西医科大学附属第一医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 41 | 中南大学湘雅三医院 | 易斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
| 3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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