基本信息
| 登记号 | CTR20230651 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王洋 | 首次公示信息日期 | 2023-03-09 |
| 申请人名称 | 成都金凯生物技术有限公司/ 苏州金盟生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230651 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212525 | ||
| 药物名称 | 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | GenSci094-301 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-02-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王洋 | 联系人座机 | 0431-81133831 | 联系人手机号 | 13504425442 |
| 联系人Email | wangyang01@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-高新区天河街72号 | 联系人邮编 | 130012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（ART）中的控制性卵巢刺激（COS）治疗的中国女性患者中，验证GenSci094皮下注射（SC）给药的疗效并评估其安全性；评估GenSci094在接受ART中的COS治疗的中国女性患者中的药效动力学（PD）及药代动力学（PK）；评估GenSci094的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书； 2 年龄≥20周岁且＜40周岁的已婚女性； 3 体重≥50kg，且体重指数BMI介于19-28 kg/m2之间（包括界限值）； 4 卵巢储备功能正常：1.1μg/L≤抗苗勒管激素（AMH）＜4.0μg/L、且基础FSH＜10 IU/L； 5 符合COS适应证，拟进行IVF/ICSI助孕。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受IVF/ICSI治疗COS周期数≥3次者； 2 复发性流产； 3 反复种植失败； 4 OHSS高风险； 5 卵巢功能低下者； 6 影响妊娠结局的生殖系统疾病； 7 影响妊娠的内分泌疾病； 8 免疫性不孕或合并与妊娠不良相关的自身免疫性疾病； 9 异常子宫出血者； 10 泌尿、生殖系统急性感染期； 11 严重肝肾功能损伤者； 12 经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经、血液系统等），或严重疾病不能承受妊娠； 13 血清妊娠检查呈阳性者； 14 患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史； 15 已知或怀疑患有恶性肿瘤者； 16 乙型肝炎病毒（HBV）感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性]且伴有ALT升高（＞1.2xULN）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性者（梅毒经规范化治疗后，经研究判断可进行ART治疗者除外）； 17 对促性腺激素（Gn）类药物、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）及黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证； 18 有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者； 19 夫妻双方任何一方接受供精、供卵，或拟进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）者； 20 筛选前1个月内使用过辅助生殖促排卵药物治疗者（包括诱导排卵和控制性卵巢刺激药物）； 21 筛选前3个月内参加其他临床试验，并使用了研究药物者； 22 抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损； 23 研究者基于风险考虑，认为受试者存在其他不适合参加本试验的情形。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 μg/0.5ml 用法用量:皮下注射给药，给药剂量100 μg（适用于体重≤60kg且年龄≤36岁受试者）; 用药时程:D1单次注射 2 中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150 μg/0.5ml 用法用量:皮下注射给药，给药剂量150 μg（适用于体重>60 kg，或年龄>36岁受试者）; 用药时程:D1单次注射 3 中文通用名:注射用重组人促卵泡激素模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:皮下注射给药，2支或3支（由研究者根据受试者的年龄、体重及卵巢功能综合判断） 用药时程:D1-D7，每天1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促卵泡激素 英文通用名:Gonal-F (Recombinant Human Follitropin Alfa for Injection) 商品名称:果纳芬 剂型:粉剂 规格:5.5 μg（75 IU）/支 用法用量:皮下注射给药， 150 IU/2支或225 IU/3支（由研究者根据受试者的年龄、体重及卵巢功能综合判断） 用药时程:D1-D7，每天1次 2 中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:皮下注射给药， 1支 用药时程:D1单次注射 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 获取的卵母细胞数量 研究结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 卵泡发育情况 研究结束后 有效性指标+安全性指标 2 分裂中期卵率［仅评价卵胞浆内单精子注射周期］ 研究结束后 有效性指标+安全性指标 3 种植率 研究结束后 有效性指标+安全性指标 4 优质胚胎数 研究结束后 有效性指标+安全性指标 5 β-hCG/hCG阳性率 研究结束后 有效性指标+安全性指标 6 临床妊娠率 研究结束后 有效性指标+安全性指标 7 持续妊娠率 研究结束后 有效性指标+安全性指标 8 取消周期率 研究结束后 有效性指标+安全性指标 9 妊娠结局相关常见并发症的发生率（包括异位妊娠率、早期流产率、多胎率） 研究结束后 有效性指标+安全性指标 10 血清促卵泡生成素（FSH）、雌二醇（E2）、抑制素B浓度 研究结束后 有效性指标 11 GenSci094的血药浓度 研究结束后 有效性指标 12 不良事件及严重不良事件等的发生频率、严重程度及与研究药物的相关性、特别关注的不良事件：卵巢过度刺激综合征 常规安全性参数，包括临床安全性实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图、影像学检查 研究结束后 安全性指标 13 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb） 研究结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 梁晓燕 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13500015058 | lxyzy@263.net | 邮政地址 | 广东省-广州市-天河区瘦狗岭路17号 | ||
| 邮编 | 510655 | 单位名称 | 中山大学附属第六医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 宋学茹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 内蒙古医科大学附属医院 | 陈秀娟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 4 | 郑州大学第三附属医院 | 管一春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 广州医科大学附属第三医院 | 刘见桥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 朱依敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中国医科大学附属盛京医院（滑翔医院） | 王秀霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 北京大学第三医院 | 李蓉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 空军军医大学第二附属医院（唐都医院） | 王晓红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 孙莹璞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 兰州大学第一医院 | 马晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 四川大学华西第二医院 | 黄薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 四川大学华西第二医院 | 罗珊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 安徽医科大学第一附属医院 | 魏兆莲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 海南医学院第一附属医院 | 马燕琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 17 | 中南大学湘雅医院 | 李艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄学锋 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 19 | 北京大学深圳医院 | 钱卫平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 20 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 杨晓葵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 江西省妇幼保健院 | 伍琼芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-28 |
| 2 | 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
| 3 | 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
| 4 | 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 176 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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