基本信息
| 登记号 | CTR20230357 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 葛坤 | 首次公示信息日期 | 2023-02-15 |
| 申请人名称 | 启元生物（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230357 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QY211凝胶 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻中度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | QY211-Ⅰ-1 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2023-08-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究。主要目的为评估QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中的安全性，耐受性。该研究分为Part1和Part2两部分进行：Part1为在中国健康成年受试者中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药、剂量递增研究。分为三个组。Part2为在中国轻中度特应性皮炎患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多次给药、剂量递增研究。分为四个组。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 Part1：健康成年受试者 年龄为18~45周岁（含边界值）的男性或女性受试者（男女不限）； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 经研究者判定生命体征、体格检查、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、常规十二导联心电图检查结果符合健康受试者； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 6 Part2：轻中度特应性皮炎患者 年龄18-65 周岁（含边界值）的男性和女性患者； 7 筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准且有AD病史至少6个月 8 在筛选和基线时，IGA评分为2分（轻度）或3分（中度） 9 特应性皮炎皮损总面积为5%-20%BSA 10 患者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 11 患者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序。 | ||
| 排除标准 | 1 Part1：健康成年受试者 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组成成分（QY201及辅料：卡波姆（均聚物B型974PNF）、依地酸二钠、氢氧化钠、丙二醇和纯化水）有过敏者； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢及骨骼等疾病，且研究者认为异常有临床意义，不适合参加试验者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 5 既往或现患有研究者认为的研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、其他皮肤病变、皮肤癌病史、或影响试验药物安全性评价的皮肤病； 6 筛选前2个月内，接种过活（减毒）疫苗； 7 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15g纯酒精/天，相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒），或酒精、药物滥用（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）检测阳性； 8 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 9 筛选前3个月内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血； 10 孕妇、哺乳期的女性，或受试者有捐精、捐卵计划，或（包括男性和女性受试者）拒绝在筛选期至最后一次给药结束后6个月内自愿采取有效避孕措施（详见附录2）； 11 筛选前2周内使用了任何其他药物，包括处方药、非处方药和草药等口服或外用药物，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 13 受试者目标涂药区（背部、双侧手臂外侧区域）存在影响研究进行耐受性评估的皮肤状况，如纹身等； 14 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 15 Part2：轻中度特应性皮炎患者 经研究者和/或传染病专科医生判断（结合病史、症状、体征、实验室检查、Tspot试验、影像学检查提示），患有或可疑的活动性结核病、潜伏性未治疗结核病、未完全治愈的结核病或结核分枝杆菌感染（除有治疗记录证明受试者己经充分治疗，根据研究者和/或传染病专家的医学判断，可以进入本研究）； 16 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或者丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；或者存在艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者； 17 筛选期有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者； 18 既往有播散性带状疱疹（单次发作）、或播散性单纯疱疹（单次发作），或有复发性（≥2次发作）局部带状疱疹； 19 既往有精神疾病史或精神疾病遗传史或曾发生过癫痫，使用抗精神药物、镇静药物的患者； 20 除特应性皮炎病史外，既往有其他结缔组织疾病，或严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经、皮肤等疾病病史，或恶性肿瘤患者（但已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外），可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施，经研究者判断参加本研究可能会存在风险； 21 有非免疫因素疾病（例如高脂血症、糖尿病、甲状腺疾病等）经研究者判定为病情控制不良者； 22 既往曾患淋巴性疾病，或有淋巴增生性疾病的体征或症状，包括但不限于淋巴结或脾肿大的患者； 23 除特应性皮炎外，患有其他影响试验结果评价的皮肤病，或皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况； 24 有已知的免疫缺陷疾病或一级亲属有遗传性免疫缺陷性疾病； 25 既往1年内发生过脑出血或脑梗死的患者； 26 既往发生血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者或其他易发生血栓栓塞的高风险人群； 27 既往接受过或计划接受器官移植（如肝肾移植）； 28 筛选时实验室检查结果异常，包括：a、丙氨酸转移酶（ALT）、天冬氨酸转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）＞2.5*正常上限（Upper Limit of Normal，ULN）；b、血清肌酐＞1.5*ULN，或肌酐清除率＜50 mL/min； 29 筛选前6个月内有酗酒或药物滥用史者； 30 筛选前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）参加过任何试验用药品或3个月内参加过任何医疗器械的临床试验者； 31 筛选前3个月内非生理性失血≥400mL（包括外伤、采血、献血），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血； 32 出现以下心脏异常情况者： a）在筛选前3个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入； b）严重的心律失常（如II度2型或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF异常：男性>470ms女性>480ms、房颤、频发早搏）； c）失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级NYHA为III级或IV级）； d）其他需要治疗的心脏疾病，并经研究者评估不适宜参加本研究； 33 筛选前3个月内曾系统或局部使用过JAK抑制剂（例如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Filgotinib/菲格替尼、Lestaurtinib/来他替尼、Pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib等）； 34 筛选前8周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行外科大手术（外科大手术的定义参照2018年11月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术），且在筛选前，所有手术或重大外伤相关的AE尚未得到恢复（恢复至CTCAEv5.0≤1级或基线水平）。 35 随机前8周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内接受过针对特应性皮炎的生物疗法（包括但不限于Dupilumab/达必妥）； 36 随机前4周内接种过活（减毒）疫苗、或治疗期间及末次使用试验用药品后4周内计划接种活（减毒）疫苗者； 37 随机前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗（包括糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等，雷公藤片等中草药）、光疗（如UVB、PUVA等）或随机前2周内接受过抗组胺药治疗者； 38 随机前2周内接受过已知或可能影响特应性皮炎的外用药物治疗，包括但不限于外用糖皮质激素（TCS）、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂等； 39 随机前7天内在目标涂药区使用过外用抗生素、抗菌肥皂、次氯酸钠，或在基线之前12小时内使用过非申办方提供或非研究者指定的润肤剂者； 40 过敏体质者或疑似对试验用药品的活性成分或其辅料过敏者； 41 孕妇、哺乳期的女性，或患者（包括男性和女性患者）拒绝在筛选期至最后一次给药结束后6个月内自愿采取有效避孕措施； 42 不能避免长时间暴露于自然或人工紫外线（UV）辐射中，或计划在研究期间进行这种暴露，且研究者认为可能会影响特应性皮炎； 43 随机前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）; 44 任何研究者认为不适合参与本临床研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QY211凝胶 英文通用名:QY211 Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:0.1%，10g/支 用法用量:根据每例患者皮损面积大小，以FTU法（2%BSA涂抹0.5g药物）估算每例患者的用药量。 用药时程:在D1-D28连续28天每天给药2次，第29天早晨最后1次用药。 2 中文通用名:QY211凝胶 英文通用名:QY211 Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:0.3%，10g/支 用法用量:根据每例患者皮损面积大小，以FTU法（2%BSA涂抹0.5g药物）估算每例患者的用药量。 用药时程:在D1-D28连续28天每天给药2次，第29天早晨最后1次用药。 3 中文通用名:QY211凝胶 英文通用名:QY211 Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:0.8%，10g/支 用法用量:第一部分：2.5g/次涂抹在10%BSA上。 第二部分：根据每例患者皮损面积大小，以FTU法（2%BSA涂抹0.5g药物）估算每例患者的用药量。 用药时程:第一部分：D1早晨7：00-9：00涂抹1次，于D4-D10进行BID用药（即早晨7：00-9：00涂药，间隔12h±10min（即晚上19：00-21：00）再次用药），D11早晨最后一次用药。 第二部分：在D1-D28连续28天每天给药2次，第29天早晨最后1次用药。 4 中文通用名:QY211凝胶 英文通用名:QY211 Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:1.5%，10g/支 用法用量:第一部分：2.5g/次涂抹在10%BSA上。以及5g/次涂抹20%BSA上，共两组。 第二部分：根据每例患者皮损面积大小，以FTU法（2%BSA涂抹0.5g药物）估算每例患者的用药量。 用药时程:第一部分：D1早晨7：00-9：00涂抹1次，于D4-D10进行BID用药（即早晨7：00-9：00涂药，间隔12h±10min（即晚上19：00-21：00）再次用药），D11早晨最后一次用药。 第二部分：在D1-D28连续28天每天给药2次，第29天早晨最后1次用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QY211安慰剂凝胶 英文通用名:QY211 Placebo Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:10g/支 用法用量:根据各组设计的给药面积涂药 用药时程:第一部分：D1早晨7：00-9：00涂抹1次，于D4-D10进行BID用药（即早晨7：00-9：00涂药，间隔12h±10min（即晚上19：00-21：00）再次用药），D11早晨最后一次用药。 第二部分：在D1-D28连续28天每天给药2次，第29天早晨最后1次用药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有接受给药的受试者都将进行安全性评价。安全性评价的内容包括生命体征检查、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化检查和凝血功能等）、常规十二导联心电图检查、不良事件监测。 Part1将记录每例受试者从首次用药开始至末次给药后14天发生的不良事件，Part2将记录每例受试者从首次用药开始至末次给药后28天发生的不良事件。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标 Part1为D1、D2、D3、D9、D10、D11、D12、D13。 Paet2为D1、D8、D15、D22、D29、D30、D31。 安全性指标 2 有效性指标评价，包括EASI的变化率、患者IGA应答比例、患者IGA应答比例、EASI 改善比例、用药期间每天PP-NRS的变化值、SCORAD评分的变化率、DLQI变化、BSA百分比变化率。 PP-NRS为筛选期、D0-D29每天自评，其余有效性指标为筛选期、D0、D8、D15、D22、D29。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 姚智荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 福建医科大学附属第一医院 | 黄品芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-06 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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