基本信息
| 登记号 | CTR20232807 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刁依娜 | 首次公示信息日期 | 2023-09-12 |
| 申请人名称 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232807 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201069,CTR20220878,CTR20220980,CTR20222948,CTR20231535 | ||
| 药物名称 | 注射用SKB264 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HR+/HER2-乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗至少接受过一线化疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的III期试验 | ||
| 试验方案编号 | SKB264-Ⅲ-10 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-08-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较SKB264单药和研究者选择方案治疗既往接受过至少一线系统化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性+有效性+药代动力学+药效动力学 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限； 2 基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和/或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌； 3 受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过至少一线化疗方案：所有受试者既往必须接受过抗肿瘤内分泌治疗、4/6（CDK 4/6）抑制剂治疗和紫杉烷类药物治疗； 4 根据RECIST 1.1，由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的受试者不可纳入； 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 6 预期生存期≥ 12周； 7 具有充分的器官和骨髓功能； 8 适合接受对照组任意一种化疗方案的受试者； 9 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者； 10 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶； 2 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤； 3 存在可能影响研究药物治疗的任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素； 4 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病； 5 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的ILD或非感染性肺炎； 6 肺部并发疾病导致的临床严重肺损害； 7 患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者； 8 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级； 9 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 11 已知对研究药物或其任何成分过敏； 12 既往接受过TROP2靶向治疗；既往接受过拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗； 13 首次给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者； 14 首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染； 15 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究治疗期间接种活疫苗； 16 妊娠期或者哺乳期妇女； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:SKB264 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉输注，每周期第1天和第15天给药1次 用药时程:每4周为1个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由BIRC基于RECIST 1.1评估的PFS。 整个试验期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS（总生存期）； 由研究者基于RECIST 1.1评估的的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）； 整个试验期 有效性指标 2 由BIRC基于RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）； 整个试验期 有效性指标 3 采用EORTC QLQ-C30生活质量评估量表评价受试者的健康相关生活质量； 整个试验期 有效性指标 4 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE 5.0），有临床意义的异常实验室检查结果； 整个试验期 安全性指标 5 SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的PK参数，如Cmax、Cmin等； SKB264的免疫原性检测结果； 实际取样时间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 邵喜英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周鑫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 农丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 武汉大学中南医院 | 於海军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 22 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 23 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 赵健丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 25 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 26 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 27 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 30 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 31 | 福建医科大学附属协和医院 | 施纯玫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 32 | 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 33 | 锦州医科大学附属第一医院 | 翟振华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 34 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 35 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 36 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 37 | 广西壮族自治区人民医院 | 谢嫣嫣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 38 | 柳州市人民医院 | 王磊黎 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 39 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 40 | 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 41 | 甘肃省肿瘤医院 | 田迎霞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 42 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 43 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 44 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 45 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 46 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 47 | 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院） | 张毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 48 | 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 49 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 50 | 上海市东方医院 | 李群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 51 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 52 | 遵义医科大学附属医院 | 李涛浪 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 53 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 54 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 55 | 潍坊市人民医院（潍坊市公共卫生临床中心） | 王文辉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 56 | 宁夏医科大学总医院 | 刘兰新 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 57 | 浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院） | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 58 | 中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院） | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 376 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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