基本信息
| 登记号 | CTR20232869 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李朝兴 | 首次公示信息日期 | 2023-09-26 |
| 申请人名称 | 益承康泰（厦门）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232869 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 伊匹乌肽滴眼液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 干眼症 | ||
| 试验专业题目 | 伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症患者的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | YC-DY02-1 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-06-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李朝兴 | 联系人座机 | 027-87205989 | 联系人手机号 | 15271829939 |
| 联系人Email | lichaoxing@ycbiopharma.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道药监二路武汉产业创新发展研究院B栋18F | 联系人邮编 | 430000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65岁（包括18岁和65岁），男女不限 2 同意参加本临床试验并签署知情同意书。 3 符合干眼症的诊断标准，并确诊为干眼症 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应 2 怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女 3 基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病 4 已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史 5 在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者 6 筛选前曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者或6个月内任一只眼实施过眼内手术 7 筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者 8 严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 11 入选前1个月内参加过其它临床试验者。 12 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊匹乌肽滴眼液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴眼液 规格:5mg/5ml 用法用量:滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴 用药时程:连续给药21天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊匹乌肽滴眼液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴眼液 规格:0mg/5ml 用法用量:滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴 用药时程:连续给药21天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗10天（11±1天）和治疗21天（22±1天）后全角膜荧光素染色（tFCS）评分相比基线的变化 用药治疗10天后；用药治疗21天后 有效性指标 2 治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后干眼症眼部症状评分相比基线的变化 用药治疗10天后；用药治疗21天后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后泪膜破裂时间（TBUT）相比基线的变化 用药治疗10天后；用药治疗21天后 有效性指标 2 治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后5分钟Schirmer I试验结果相比基线的变化 用药治疗10天后；用药治疗21天后 有效性指标 3 治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后患者对治疗效果的总体印象评分相比基线的变化 用药治疗10天后；用药治疗21天后 有效性指标 4 药物不良反应发生率 0-21天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王军明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13886169836 | eyedrwjm@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号 | ||
| 邮编 | 430000 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王军明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-26 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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