基本信息
| 登记号 | CTR20233312 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋林 | 首次公示信息日期 | 2023-11-03 |
| 申请人名称 | 成都康弘药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233312 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吡仑帕奈片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于成人和 4 岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作） | ||
| 试验专业题目 | 吡仑帕奈片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、 随机、 开放、 两序列、 两周期、 交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吡仑帕奈片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | KH748-50101 | 方案最新版本号 | version 1.1 |
| 版本日期: | 2023-09-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 研究空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的吡仑帕奈片（规格： 4mg） 与参比制剂吡仑帕奈片（商品名： 卫克泰®， 规格： 4mg，持证商 Eisai Europe Limited） 在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征， 评价口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服吡仑帕奈片 4mg（规格： 4mg） 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄及性别： 18 周岁以上（含 18 周岁） 的健康男性或女性受试者； 2 体重指标： 男性体重≥50kg， 女性体重≥45kg， 19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算： 体重指数＝体重（kg） /身高 2（m2） ； 3 对试验内容、 试验药物、 试验过程等充分了解， 能够与研究者良好沟通， 愿意遵从研究规定， 并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （筛选期/入住问诊） 在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、 呕吐、 发烧或腹泻） ； 2 （筛选期问诊） 对吡仑帕奈或其辅料或同类药物过敏， 或对其他药物、 食物、环境累计两项或以上过敏， 或易发生皮疹、 荨麻疹等过敏症状体质者； 3 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求， 不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象， 出现腹胀、 肠鸣、急性腹痛、 腹泻等症状） ； 4 （筛选期/入住问诊） 有心血管系统、 呼吸系统、 血液系统、 免疫系统、 代谢障碍、 肝脏、 肾脏、 神经系统以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史， 患有精神障碍和/或不稳定的复发性情感障碍或病史、 家族史， 或有过自杀企图等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 5 （筛选期问诊） 汉密尔顿抑郁量表、 简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者； 6 筛选期实验室检查、 体格检查、 生命体征、 心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 7 血清病原体检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、 丙型肝炎病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体） 检查结果阳性者； 8 （筛选期/入住问诊） 试验期间不愿或不能停止操作危险机器、 高空作业者； 9 （筛选期问诊） 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、 晕针史者； 10 （筛选期/入住问诊） 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、 分布、 代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、 肾脏、 胃肠道切除手术者） ， 或筛选前4 周内接受过外科手术， 或计划在试验期间进行外科手术者； 11 （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者（女性生理期出血除外） ， 或计划在试验期间献血或血液成份者； 12 （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物者； 13 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前使用过吡仑帕奈或其他长半衰期药物未消除完全者； 14 （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 30 天内使用过任何与吡仑帕奈有相互作用的药物（如卡马西平、 奥卡西平、 苯巴比妥、 苯妥英、 托吡酯等抗癫痫药物）；或影响肝脏药物代谢酶的药物（如细胞色素 P450 的强诱导剂， 如利福平、 圣约翰草、 非尔氨脂等， 或 CYP3A4 抑制剂， 如酮康唑等） ； 或使用过中枢神经系统（CNS） 抑制剂者； 15 （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、 维生素） 者； 16 （筛选期/入住问诊）筛选前 14 天内摄入大量可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚等水果或富含葡萄柚的饮料或食物者； 或给药前 48h 内， 摄入过葡萄柚等水果或富含葡萄柚的饮料或食物者， 或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、 代谢、 排泄的饮食， 或试验期间不愿意停止进食上述饮食者； 17 （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 30 天内接种过疫苗者， 或计划在试验期间接种疫苗者； 18 （筛选期问诊） 药物滥用者， 或筛选前 1 年内有药物滥用史者； 19 酒精呼气检测、 尿液多项毒品联合检测、 女性血妊娠检查阳性者； 20 （筛选期/入住问诊） 嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5支者， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、 尼古丁制品者； 21 （筛选期/入住问诊） 酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精， 不同品种酒类酒精含量以体积比标示， 1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL） ， 或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 22 （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL） 者， 或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 23 （筛选期/入住问诊） 妊娠/哺乳期女性， 或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者； 24 （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药者， 或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 （筛选期/入住问诊） 受试者（或其伴侣） 自签署知情同意书开始至末次给药后3 个月内有妊娠计划、 供精、 供卵计划， 或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、 避孕环、 避孕套、 伴侣结扎等） 者； 26 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡仑帕奈片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:空腹试验及餐后试验每周期给药剂量均为 1 片（规格： 4mg） 用药时程:空腹试验及餐后试验每周期给药剂量均为 1 片（规格： 4mg） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡仑帕奈片 英文通用名:Perampanel Tablets 商品名称:卫克泰® 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:空腹试验及餐后试验每周期给药剂量均为 1 片（规格： 4mg） 用药时程:空腹试验及餐后试验每周期给药剂量均为 1 片（规格： 4mg） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 给药前120min内至采血结束 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-∞ 给药前120min内至采血结束 有效性指标+安全性指标 3 Cmax 给药前120min内至采血结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药前120min内至采血结束 有效性指标 2 λz 给药前120min内至采血结束 有效性指标 3 t1/2 给药前120min内至采血结束 有效性指标 4 AUC_% Extrap 给药前120min内至采血结束 有效性指标 5 1） 生命体征、 体格检查、 心电图、 实验室检查； 2） 不良事件及严重不良事件 筛选至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
| 2 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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