基本信息
| 登记号 | CTR20232966 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔培珅 | 首次公示信息日期 | 2023-09-25 |
| 申请人名称 | 沈阳红旗制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232966 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 | ||
| 试验专业题目 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药空腹/餐后生物等效性试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中生物等效性试验。 | ||
| 试验方案编号 | PD-NDNB-BE206 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 崔培珅 | 联系人座机 | 024-23786263 | 联系人手机号 | 15145001576 |
| 联系人Email | cuipeishen@hongqipharma.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-浑南新区新络街6号 | 联系人邮编 | 110000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（生产厂家：沈阳红旗制药有限公司）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：维加特®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性受试者； 2 体重：男性≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 ～26.0kg/m2 之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的 不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有任何增加出血性风险（包括 伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃 炎或活动性溃疡伴出血，具有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性 病理性出血或有颅内出血病史者，有心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞病 史者，既往接受过腹部手术（阑尾手术除外），有空腔脏器穿孔病史、 消化性溃疡史、憩室性疾病史者； 3 （问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何 生理状况者； 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种 物质过敏者，或已知对尼达尼布、花生、大豆过敏者； 5 （问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期 间献血者； 6 （问询）受试者试验前两周至最后一次给药后 6 个月内有生育计划 或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 7 试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血 功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常 有临床意义者，特别是心电图 QTc 间期≥450ms 者； 8 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有 一项或一项以上有临床意义者； 9 （问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 （问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的 白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 （问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间 不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴 剂、口香糖等）者； 12 （问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因 的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 13 （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研 究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、 咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试 验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 14 （问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的 药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑 制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺 酮类、抗组胺类）者； 15 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能 遵守统一饮食者； 16 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 17 （问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、 中草药产品或接种疫苗者； 18 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 19 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 20 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸 收不良病史者； 21 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 22 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗 啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:Nintedanib Esilate Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:每周期1粒 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:Nintedanib esilate soft capsules 商品名称:维加特® 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:每周期1粒 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞； 72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等 72h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 房茂胜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-82281716 | fangmaosheng2006@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路 89 号 | ||
| 邮编 | 430012 | 单位名称 | 武汉市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市精神卫生中心 | 同意 | 2023-08-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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