基本信息
| 登记号 | CTR20233494 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 霍碧姗 | 首次公示信息日期 | 2023-11-03 |
| 申请人名称 | 广州南鑫药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233494 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20230741 | ||
| 药物名称 | 帕拉米韦吸入溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于甲型或乙型流行性感冒 | ||
| 试验专业题目 | 初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NX-PLMWXR-2023-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 霍碧姗 | 联系人座机 | 020-38952000 | 联系人手机号 | 13450223268 |
| 联系人Email | huobishan@nucien.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区开源大道196号 | 联系人邮编 | 510530 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：考察不同剂量、不同次数帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感患者的安全性及有效性，为疗效确证阶段给药方案的确定提供依据。 次要研究目的：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价帕拉米韦吸入溶液在成人无并发症的单纯性流感患者中的 PK 特征及暴露-效应关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.受试者或其法定代理人理解并自愿签署知情同意书（ICF），签署ICF时受试者年龄≥18周岁至≤64周岁 2 2.筛选期患者同时满足下列各标准： 1）快速流感诊断检测（抗原检测）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性； 2）筛选时发热≥37.3℃（腋温）；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.3℃； 3）流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或恶寒/发汗； 4）流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽； 3 3.最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48小时。症状出现定义为： 1）体温首次≥37.3℃（腋温）或37.5℃（口腔温度）或38.0℃（直肠或鼓膜温度），或 2）出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或恶寒/发汗； 4 4.能遵守所有研究程序，能够按照试验要求填写受试者日记卡； 5 5.女性患者必须符合以下要求： 1）无生育能力（即，曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除、有医学记录的卵巢功能衰竭、或已绝经；绝经定义为：年龄＞50岁且停经≥12个月的女性），或 2）有生育能力，筛选时妊娠试验结果为阴性，且未处于妊娠、围产期及哺乳期； 6 6.受试者及其伴侣须同意从筛选至试验用药品给药结束后3个月内完全禁欲或采取有效的避孕措施，包括但不限于： 1）女性受试者或男性受试者的女性伴侣采取下列避孕措施中的一种且其男性伴侣正确使用避孕套：a.年失败率＜1%的宫内节育器（IUD）、b.女性屏障法：带杀精剂的子宫颈帽或隔、c.行输卵管绝育术，或 2）男性受试者或女性受试者的男性伴侣行输精管切除术； 7 7.男性受试者须同意从筛选至试验用药品给药结束后3个月内不得捐献精子。 | ||
| 排除标准 | 1 1.需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）： 1）出现以下情况之一的重症病例： 持续发热，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛； 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀； 反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥； 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现； 合并肺炎； 原有基础疾病明显加重； 需住院治疗的其他临床情况； 2）出现以下情况之一的危重病例： 呼吸衰竭； 急性坏死性脑病； 休克； 多器官功能不全； 其他需进行监护治疗的严重临床情况。 2 2.重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）： 1）伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级】、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等； 2）心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc＞450ms或女性QTc＞470ms）（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）； 3）免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者； 4）合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者。 3 3.筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查【X线（正位片或正侧位片）/CT】证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者； 4 4.既往确诊过慢性阻塞性肺病、严重过敏性鼻炎、哮喘的患者。 5 5.筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者； 6 6.合并其他感染，需要使用全身抗感染治疗者，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）＞10.0×109/L； 7 7.咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者； 8 8.怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者； 9 9.筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、巴洛沙韦等）。 10 10.筛选前6个月内接种过流感疫苗者； 11 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 12 12.筛选前28天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者； 13 13.新冠肺炎检测阳性者； 14 14.经研究者判断不适于参加研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦吸入溶液 英文通用名:Peramivir Inhalation Solution 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:2ml:20mg 用法用量:40mg（2ml:20mg,2支）单次给药组：第一天吸入给药40mg； 60mg（2ml:20mg+2ml:40mg，2支）单次给药组：第一天吸入给药60mg； 40mg（2ml:20mg，2支）多次给药组：第一天到五天吸入给药40mg。 用药时程:5天为一个吸入给药周期，共吸入给药1个周期 2 中文通用名:帕拉米韦吸入溶液 英文通用名:Peramivir Inhalation Solution 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:2ml:40mg 用法用量:60mg（2ml:20mg+2ml:40mg，2支）单次给药组：第一天吸入给药60mg。 用药时程:5天为一个吸入给药周期，共吸入给药1个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦氯化钠吸入溶液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:2ml 用法用量:40mg单次给药组：第二到五天吸入安慰剂； 60mg单次给药组：第二到五天吸入安慰剂； 安慰剂组：第一天到五天吸入安慰剂。 用药时程:5天为一个吸入周期，共吸入1个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感病毒转阴的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至首次流感病毒RNA低于最低检测限的时间【通过定量PCR方法进行测定】； 给药后15天内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感病毒转阴的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至首次病毒滴度低于检测下限的时间； 给药后15天内 有效性指标 2 各访视点通过定量PCR测定的流感病毒RNA（单位：log10病毒拷贝数/mL）及病毒滴度（单位：log10 TCID50/mL）较基线的变化； 给药后15天内 有效性指标 3 通过定量PCR测定的病毒载量-时间曲线下面积（AUC）（单位：天×log10病毒拷贝数/mL）及病毒滴度AUC（单位：天×log10 TCID50/mL）； 给药后15天内 有效性指标 4 各访视点通过定量PCR测定的流感病毒RNA高于最低检测限及病毒滴度可测的受试者比例（单位：%）； 给药后15天内 有效性指标 5 各访视点所有流感症状缓解的受试者比例（单位：%）； 给药后15天内 有效性指标 6 4个全身性症状（肌肉或关节痛、乏力、头痛、发热或恶寒/发汗）缓解的时间（单位：小时）； 给药后15天内 有效性指标 7 3个呼吸系统症状（鼻塞、咽痛、咳嗽）缓解的时间（单位：小时）； 给药后15天内 有效性指标 8 单个流感症状缓解的时间（单位：小时）； 给药后15天内 有效性指标 9 各访视点流感症状的总分较基线的变化； 给药后15天内 有效性指标 10 各访视点体温恢复（腋温＜37℃）的受试者比例（单位：%）； 给药后15天内 有效性指标 11 流感相关并发症（住院治疗、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和影像学证实的肺炎等）的发生率（单位：%）。 给药后15天内 有效性指标 12 试验过程中采用CTCAE 5.0标准，对以下内容进行临床安全性评估： 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件和或非预期严重不良事件； 给药后15天内 安全性指标 13 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查中出现的异常。 给药后15天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈良安 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66939409 | lianganchen@263.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100080 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第一医学中心呼吸科呼吸与危重症学科 | |||
| 2 | 姓名 | 佘丹阳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66939409 | dysheh@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100080 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第一医学中心呼吸科呼吸与危重症学科 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 陈良安 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 佘丹阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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