基本信息
| 登记号 | CTR20233463 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石峰 | 首次公示信息日期 | 2023-10-31 |
| 申请人名称 | 重庆药友制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233463 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞舒伐他汀钙片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 | ||
| 试验专业题目 | 瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YY-2023-02-19 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 石峰 | 联系人座机 | 023-63211446 | 联系人手机号 | 18223537710 |
| 联系人Email | shifeng@yaopharma.com | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号 | 联系人邮编 | 401121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，IPR Pharmaceuticals,INCORPORATED生产，商品名：可定/Crestor）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄及性别：18周岁及以上的健康男性或女性受试者 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2（包括临界值）。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书； 4 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常（如抑郁症）及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者，如癫痫、帕金森氏综合征等。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 2 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或有吞咽困难者； 3 有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）者； 4 有肝病史或活动性肝病，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过正常值上限(ULN) 50%者；糖尿病或低血糖等血糖异常者；肌酐超过正常值上限20%者； 5 有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏和/或葡萄糖、半乳糖吸收不良等的受试者 6 不能耐受静脉穿刺/留置针采血或采血困难者，或有晕针、晕血史者； 7 1年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 8 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 9 筛选前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者； 10 试验首次给药前30天内使用过任何与本品有相互作用的药物，如转运蛋白抑制剂、环孢素、蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦）、其它降脂药（如吉非贝齐、依折麦布、贝特类等）、抗酸药、红霉素、秋水仙碱、维生素K拮抗剂（如华法林、香豆素类抗凝剂）、口服避孕药（如炔雌醇、炔诺孕酮）/激素替代治疗、夫西地酸、泰利霉素、奈法唑酮、胺碘酮等）者 11 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、药物、食物过敏者）或已知对瑞舒伐他汀钙片组分及辅料中任何成份过敏者； 12 试验首次给药前3个月（90天）内献血（包括血液成分）或失血400mL及以上者；或计划在研究期间献血（包括血液成分）者； 13 现阶段或既往酗酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1个酒精单位含14g酒精，如45mL 40%白酒、340mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）；或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者； 14 试验首次给药6个月（180天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者，或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者； 15 筛选前6个月（180天）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 16 试验首次给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 17 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 18 筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史者或试验前3个月（90天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或入住当天尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 19 首次给药前14天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药以及保健品者； 20 首次给药前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者； 21 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月（180天）内有妊娠计划，捐精、捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者； 22 妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；或血妊娠检查阳性者； 23 首次给药前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 24 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Rosuvastatin Calcium tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg（按C22H28FN3O6S计） 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，按随机表在两周期内某周期给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Rosuvastatin Calcium tablets 商品名称:可定/ Crestor® 剂型:片剂 规格:10mg（按C22H28FN3O6S计） 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，按随机表在两周期内某周期给药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 1）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征、心电图； 2）不良事件、严重不良事件、重要不良事件。 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 何林 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师/副主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 17708130632 | helin514@126.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-青羊区一环路西2段32号 | ||
| 邮编 | 610072 | 单位名称 | 四川省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省人民医院 | 何林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 64 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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