临床试验

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价盐酸安罗替尼胶囊与艾司奥美拉唑镁肠溶片空腹状态下在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。

吸入用TQC3721混悬液的适应症是中重度慢性阻塞性肺病。。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的有效性； 次要目的： 评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的安全性； 探索性目的： TQC3721 治疗相关的生物标志物。

AMG 451的适应症是青少年中重度特应性皮炎。 此药物由Amgen Inc./ 安进生物技术咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比的有效性 2. 使用湿疹面积和严重程度指数（EASI），评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比的有效性

硝酮嗪肠溶片的适应症是糖尿病肾病。 此药物由广州喜鹊医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：评估不同程度肾功能不全受试者及健康受试者单次口服硝酮嗪片，对硝酮嗪及其主要代谢产物药代动力学特征的影响。 次要试验目的：评估单次口服硝酮嗪片在不同程度肾功能不全受试者、健康青中年受试者和健康老年受试者中的安全性及耐受性。

TLL-018缓释片的适应症是特异性皮炎。 此药物由杭州高光制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以 TLL-018 缓释片为受试制剂，以 TLL-018 速释片为参比制剂，在餐后条件下，进行人体药代动力学（PK）研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的人体生物等效性。 次要目的：1. 评估中国健康受试者中 TLL-018 缓释片与 TLL-018 速释片的其他 PK 参数； 2. 评价中国健康受试者服用两种制剂的安全性和耐受性。

Isatuximab注射液的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 isatuximab 单药治疗或联合用药方案在既往接受过 isatuximab 治疗的患者中的长期安全性

芪白平肺颗粒的适应症是慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺证）。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探索芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期减少急性加重发生、缓解症状、提高生存质量的作用，并进行剂量探索。 （2）探索芪白平肺颗粒改善气虚痰瘀阻肺证中医证候的作用。 （3）观察芪白平肺颗粒临床应用的安全性。

KN056注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价KN056在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

SHR-2017注射液的适应症是实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价绝经女性受试者单次给予SHR-2017-101注射液后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征以及免疫原性。

注射用右兰索拉唑的适应症是消化性溃疡所致上消化道出血。 此药物由湖南赛隆药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。

HW-N2001注射液的适应症是上消化道出血。 此药物由山东道合药业有限公司/ 潍坊医学院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价单次静脉注射HW-N2001注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价健康受试者单次静脉注射HW-N2001注射液后，不同剂量下的人体药代动力学和药效动力学特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据；2）比较健康受试者单次静脉注射HW-N2001注射液与口服对照药品（富马酸伏诺拉生片）的生物利用度及药代动力学，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

瑞加诺生注射液的适应症是用于超声心动图负荷试验。 此药物由南京瑞克卫生物医药有限公司/ 南京海融制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：以冠状动脉造影为金标准，评价与腺苷注射液相比，瑞加诺生注射液作为超声心动图负荷药物对于冠心病的诊断效能。 2、次要目的：评价与腺苷注射液相比，瑞加诺生注射液作为超声心动图负荷药物的安全性。

FP002注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由广东菲鹏制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估FP002治疗的安全性和耐受性，并确定用于治疗晚期实体瘤的剂量扩展推荐剂量。

elranatamab的适应症是新诊断多发性骨髓瘤。 此药物由Pfizer Inc/ 辉瑞投资有限公司/ Pharmacia & Upjohn Company LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较 Elranatamab 与来那度胺的疗效 关键次要目的：比较 Elranatamab 与来那度胺的疗效 次要目的：比较 Elranatamab 与来那度胺的疗效；确定 Elranatamab 的安全性和耐受性；评价 Elranatamab 的 药代动力学；评价 Elranatamab 的免疫原性；评价研究治疗干预对受试者HRQoL 的影响。 三级/探索性目的：探索 Elranatamab 和受试者MM 生物学之间的关系；在数据允许的情况下，探索Elranatamab 暴露量与疗效、安全性和生物标志物终点之间的关联；评价研究治疗干预对患者报告症状和功能的影响；收集医疗资源利用数据。

TST003注射液的适应症是实体瘤。 此药物由苏州创胜医药集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1a期主要目的：评估TST003单药治疗在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量 （MTD） 和/或 II 期临床推荐剂量 （RP2D） 次要目的：表征 TST003 单药治疗在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的药代动力学 （PK） 特征 ；表征 TST003 单药治疗在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的免疫原性 探索性：评估靶标结合与组织和血液循环中的生物标记物。评估药物暴露量、药效学和临床转归间的关系。评估 TST003 单药治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的抗肿瘤活性 1b期主要目的：评估 TST003 以 RP2D 的剂量单药治疗局部晚期或转移性实体瘤受试者的疗效 次要目的：确定 TST003 以 RP2D 的剂量单药治疗局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性特征和耐受性；评估 TST003 以 RP2D 的剂量单药治疗局部晚期或转移性实体瘤受试者的 PK 特征;表征 TST003 单药治疗在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的免疫原性 探索性：评估靶标结合与组织和血液循环中的生物标记物。 评估药物暴露量、药效学和临床转归间的关系。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的适应症是用于重症监护（ICU）期间镇静。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间长时间接受机械通气时镇静（≥72h）的疗效及安全性。

别嘌醇缓释胶囊的适应症是原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 反复发作或慢性痛风患者； 痛风石； 尿酸性肾结石和／或尿酸性肾病； 有肾功能不全的高尿酸血症。。 此药物由湖北广辰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊（规格：250mg，湖北广辰药业有限公司）与参比制剂别嘌醇缓释胶囊（Gichtex®，规格：250mg；G.L. Pharma GmRH持证）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊和参比制剂别嘌醇缓释胶囊（Gichtex®）后的安全性。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的适应症是预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:评价不同剂量的GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者引起的周围神经病变的有效性。 次要目的:评价GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的安全性。评价GM1在以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

奥布替尼片的适应症是套细胞淋巴瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价奥布替尼150mg每日一次（QD）对比50mg每日两次（BID）治疗套细胞淋巴瘤的有效性

WXSH0102片的适应症是拟用于外阴阴道念珠菌病（VVC）和念珠菌血症的治疗。。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0102片后的安全性和耐受性；2）评估健康成人多次服用WXSH0102片后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0102片后的药代动力学（PK）特征；2）评估健康成人多次服用WXSH0102片后的PK特征；3）评估食物对健康成人服用WXSH0102片后的PK的影响。

CT041自体CAR T细胞注射液的适应症是CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。 此药物由上海科济制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CT041用于胰腺癌术后辅助治疗的有效性； 次要目的：评价CT041治疗的安全性和耐受性，评价CT041用于胰腺癌术后辅助治疗受试者的其他有效性指标，评价受试者输注CT041的细胞代谢动力学，评价受试者输注CT041的免疫原性 探索性目的：探索影响CT041有效性的因素，探索CT041对受试者生活质量的影响

MWN101注射液的适应症是2型糖尿病（T2DM）、肥胖或者超重。 此药物由上海民为生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估MWN101注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的：评估MWN101注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的药代动力学。 探索性目的：初步评估MWN101注射液在中国健康志愿者中的药效学。

HRS9950片的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由成都盛迪医药有限公司/ 瑞可迪（上海）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 HRS9950 片在经 NAs 治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性

注射用A166的适应症是HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用A166相较于T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的有效性。 次要目的： 1) 评估注射用A166相较于T-DM1在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的有效性； 2) 评估注射用A166在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性； 3) 评估注射用A166在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的免疫原性； 4) 评估注射用A166在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

GS1191-0445注射液的适应症是重型血友病A。 此药物由苏州华毅乐健生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估单次静脉输注不同剂量的基因转导AAV载体在≥18 岁且内源性凝血因子 FVIII<1 IU/dL（<1%）的血友病 A 受试者中的安全性和耐受性 次要目的：1.表征不同剂量的 AAV 载体静脉输注后的药效动力学特点，载体源性 FVIII 在研究期间的表达水平；2.评估不同剂量AAV载体静脉输注在重型血友病 A 受试者中的初步疗效 探索性目的：1.评估 GS1191-0445 对受试者报告结局的影响；2.评估 GS1191-0445 输注后第 2-5 年的长期疗效

9MW3811注射液的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。次要目的：1.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；2.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的免疫原性。

美洛昔康注射液的适应症是腹部手术后中到重度疼痛。 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价美洛昔康注射液用于腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性，探索美洛昔康注射液用于腹部手术镇痛的合理剂量。

HS-10352片的适应症是拟用于乳腺癌治疗。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价利福平胶囊对HS-10352片药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康受试者口服HS-10352片和利福平胶囊后的安全性。

羟尼酮胶囊的适应症是慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化。 此药物由北京康蒂尼药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的有效性。次要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的安全性。

注射用辅酶I的适应症是心衰。 此药物由合肥康诺生物制药有限公司/ 开封康诺药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉给药不同剂量辅酶Ⅰ后的安全性、耐受性。 次要研究目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉给药不同剂量辅酶Ⅰ后的药代动力学（PK）特征。