基本信息
| 登记号 | CTR20231952 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2023-06-30 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231952 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 芪白平肺颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺证） | ||
| 试验专业题目 | 芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KYZY-QBPF-Ⅱ-2023 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-05-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探索芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期减少急性加重发生、缓解症状、提高生存质量的作用，并进行剂量探索。 （2）探索芪白平肺颗粒改善气虚痰瘀阻肺证中医证候的作用。 （3）观察芪白平肺颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合COPD西医诊断标准，处于稳定期； 2 肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级； 3 符合中医气虚痰瘀阻肺证标准； 4 年龄在40～75岁； 5 筛选前COPD病史至少1年，且在过去1年内有≥1次中度、重度AECOPD史； 6 筛选前4周病情稳定，无呼吸道感染和AECOPD； 7 戒烟或保持稳定的卷烟消费量； 8 受试者知情同意，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并除COPD以外其他呼吸系统疾病（如支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺纤维化、肺栓塞、肺动脉高压、弥漫性间质性肺疾病、肺部肿瘤等）； 2 第一秒最大呼气容积（FEV1）＜20%预测值； 3 严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 4 严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者； 5 静息心率＞120次/分，和（或）收缩压＞180mmHg，和（或）舒张压＞100mmHg； 6 血肌酐超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者（仅限基线期）； 7 下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者； 8 对试验药物任一成分有过敏史或不能耐受，以及过敏体质的患者； 9 筛选前1年内有酗酒和（或）药物滥用情况； 10 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者； 11 参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究； 12 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪白平肺颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:2袋/次，3次/日，溶于温开水200ml中服用 用药时程:高剂量组：连续用药48周 2 中文通用名:芪白平肺颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:芪白平肺颗粒1袋/次+芪白平肺颗粒模拟剂1袋/次，3次/日，溶于温开水200ml中服用 用药时程:低剂量组：连续用药48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪白平肺颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:2袋/次，3次/日，溶于温开水200ml中服用 用药时程:连续用药48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 2 AECOPD的次数，在治疗期间的发作次数 随时记录 有效性指标 3 COPD治疗后至首次AECOPD发生的时间 随时记录 有效性指标 4 首次AECOPD持续时间 随时记录 有效性指标 5 首次AECOPD的严重程度 随时记录 有效性指标 6 6分钟步行距离较基线的变化 基线、用药后4、12、24、36及48周 有效性指标 7 6分钟步行距离绝对值与预测值的百分比较基线的变化 基线、用药后4、12、24、36及48周 有效性指标 8 慢阻肺患者自我评估测试问卷（CAT） 基线、各中间访视及试验终点 有效性指标 9 改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC） 基线、各中间访视及试验终点 有效性指标 10 圣乔治呼吸调查问卷（SGRQ） 基线、各中间访视及试验终点 有效性指标 11 吸入支气管舒张剂后肺功能指标变化（包括FEV1、FVC、FEV1/FVC） 基线、各中间访视及试验终点 有效性指标 12 中医证候疗效 基线、各中间访视及试验终点 有效性指标 13 单项症状消失率 基线、各中间访视及试验终点 有效性指标 14 研究期间合并用药情况 随时记录 有效性指标 15 停药后1年中AECOPD的发作次数 停药后随访期间记录 有效性指标 16 全因死亡率、归因死亡率 试验终点 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查及生命体征 基线、中间访视及试验终点 安全性指标 2 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图 基线、中间访视及试验终点 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院 | 封继宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 青岛市海慈医院 | 陆学超 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 江西中医药大学附属医院 | 张元兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 中国医科大学附属第四医院 | 谷秀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 温州市中医院 | 李献超 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 8 | 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 9 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 许东风 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 10 | 长沙市三医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 连云港第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 12 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 洛阳市第一人民医院 | 岳莉莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 郑州人民医院 | 李利华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 山东中医药大学附属医院 | 张伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 无锡市第二人民医院 | 王洵 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 17 | 湖州市中医院 | 成一星 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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