基本信息
| 登记号 | CTR20210203 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 彭兵才 | 首次公示信息日期 | 2021-02-01 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland（Carlow）/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210203 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-4280A注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | MK-4280单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期实体瘤受试者中的 I 期试验 | ||
| 试验通俗题目 | MK-4280单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期实体瘤受试者中的 I 期试验 | ||
| 试验方案编号 | MK-4280-001 | 方案最新版本号 | 13 |
| 版本日期: | 2022-12-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 彭兵才 | 联系人座机 | 021-22112705 | 联系人手机号 | 18217732349 |
| 联系人Email | bing.cai.peng@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确定MK4280A 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具有组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤。 2 目前尚无可能带来临床获益的治疗方法。 3 患有根据irRECIST 1.1标准确定的可测量疾病。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表中的体能状态评分为 0 或 1 分。 5 签署知情同意当天年龄 ≥ 18岁。 6 具有方案指定的充分的器官功能。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 在研究治疗药物首次给药之前的4周内曾接受过化疗、放疗或生物癌症治疗，或者4周之前进行的癌症治疗引起的AE尚未恢复至CTCAE 0或1级（包括既往接受过免疫调节疗法且残留免疫相关不良事件[irAE]的受试者）。 2 目前正在参与并接受研究治疗，或已参与某一种研究用药物的研究并接受了研究治疗，或在研究治疗第一次给药前4周内曾使用研究用器械。 3 已经接受了另一种靶向LAG-3受体的药物的治疗。 4 已经接受过免疫调节疗法（例如，抗PD-1/PD-L1或CTLA-4药物）的既往治疗，并且由于3级或更高级别的irAE而终止该治疗。 5 预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。 6 诊断为免疫缺陷或正在接受超过替代剂量的慢性全身性类固醇疗法，或正在接受任何其他形式的免疫抑制药物。 7 有其他既往恶性肿瘤病史，除非已经完成可能的治愈性治疗，并且5年内没有恶性肿瘤的证据。 8 已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移性和/或癌性脑膜炎。 9 对其他单克隆抗体的治疗有严重的超敏反应。 10 患有活动性自身免疫病或已记录的自身免疫病史，白癜风或已缓解的儿童哮喘/特异性过敏体质除外。 11 患有需要治疗的活动性感染。 12 患有需要接受类固醇药物治疗的（非传染性）肺部炎症病史，或目前患有肺部炎症。 13 既往接受过干细胞或骨髓移植。 14 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性慢性或急性乙型肝炎或丙型肝炎。 15 已知患有精神疾病或药物滥用疾病，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。 16 在签署知情同意时，由研究者判定的任何禁用药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”），或者最近（在过去一年内）有药物（包括酒精）滥用史。 17 患有症状性腹水或胸腔积液。在这些疾病治疗（包括治疗性胸腔穿刺或腹腔穿刺）后，临床稳定的受试者符合资格。 18 患有可影响正常活动的具有临床意义的心脏病。 19 在过去的4周中进行了大手术。 20 在计划的治疗开始前的30天内接种了活疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-4280A注射液 英文通用名:MK-4280A injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶40ml 含MK-4280 800mg; 帕博利珠单抗 200mg 用法用量:MK 4280A（MK-4280 800 mg；帕博利珠单抗 200 mg）通过静脉输注给药，每3周一次，每次持续30分钟（范围15到60分钟） 用药时程:3周为一个给药周期，最多给药35个周期 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100 mg/4mL 用法用量:注：当研究药物联合给药时发生免疫相关不良事件，在毒性归因于帕博利珠单抗复方制剂或IO联合治疗的情况下，在与申办者沟通并征得其同意后，可考虑重新启动帕博利珠单抗单药治疗：静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期。 用药时程:直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定MK4280A用于中国受试者的安全性和耐受性 至多两年 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定MK-4280A用于中国受试者时帕博利珠单抗的PK特征。 至多两年 安全性指标 2 确定MK-4280A用于中国受试者时MK-4280的PK特征。 至多两年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343333 | xurh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号1号楼8楼 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 张曦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | Princess Margaret Cancer Centre | Hansen, Aaron | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 4 | Cross Cancer Institute | Spratlin, Jennife | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| 5 | Jewish General Hospital | Miller, Wilson | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 6 | The Ottawa Hospital - Cancer Care | Hilton, John | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| 7 | Charite Research Organisation GmbH | Ochsenreither, Sebastian | 德国 | Berlin | Berlin |
| 8 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Wermke, Martin | 德国 | Dresden | Dresden |
| 9 | Sheba Medical Center | Golan, Talia | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 10 | Sourasky Medical Center | Geva, Ravit | 以色列 | Tel - Aviv | Tel - Aviv |
| 11 | National Cancer Center Hospital | Takashima, Atsuo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 12 | National Cancer Center Hospital East | Taniguchi, Hiroya | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 13 | Seoul National University Hospital | Im, Seock-Ah | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 14 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Rha, Sun Young | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 15 | Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie | Lugowska, Iwona | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 16 | Hospital Universitari Vall d Hebron | Garralda, Elena | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 17 | Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid | Miguel, Maria | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 18 | South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC | Patnaik, Amita | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| 19 | Sarah Cannon Cancer Center | Bauer, Todd | 美国 | Nashville | Nashville |
| 20 | START Midwest | Lakhani, Nehal | 美国 | Grand Rapids | Grand Rapids |
| 21 | Duke University Medical Center | Zhang, Tian | 美国 | Durham | Durham |
| 22 | California Cancer Associates for Research and Excellence | Bessudo, Alberto | 美国 | Encinitas | Encinitas |
| 23 | California Cancer Associates For Research and Excellence, Inc. | Haseeb, Abdul | 美国 | Fresno | Fresno |
| 24 | Karmanos Cancer Institute | Sukari, Ammar | 美国 | Detroit | Detroit |
| 25 | The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Piha-Paul, Sarina | 美国 | Houston | Houston |
| 26 | Sarah Cannon Research Institute at HealthONE | Falchook, Gerald | 美国 | Denver | Denver |
| 27 | Mayo Clinic | Adjei, Alex | 美国 | Rochester | Rochester |
| 28 | Mayo Clinic Hospital | Ahn, Daniel | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| 29 | Mayo Clinic Hospital | Lou, Yan Yan | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| 30 | 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-12-16 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-10-11 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-01 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 576 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 19 ； 国际: 481 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-22； 国际：2016-05-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-11； 国际：2016-05-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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